수술 전 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 ARV-471 또는 Anastrozole을 사용한 임상시험
2025년 8월 12일 업데이트: Arvinas Inc.
Neoadjuvant 환경에서 ER+/HER2- 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 ARV-471 또는 Anastrozole에 대한 공개 라벨, 무작위, 비비교 2상 연구
이 시험은 ER+/HER2- 국소 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 ARV-471 또는 아나스트로졸을 평가하는 2상 선행 보조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최종 수술적 절제가 가능한 ER+/HER2- 유방암 참가자를 대상으로 한 ARV-471 또는 아나스트로졸에 대한 2상 공개 라벨 무작위 비비교 개념 증명 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 각각 ARV-471과 아나스트로졸의 생물학적 활성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Clinical Trial Site
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Clinical Trial Site
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Clinical Trial Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Clinical Trial Site
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Augsburg, 독일, 86156
- Clinical Trial Site
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Berlin, 독일, 13125
- Clinical Trial Site
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Bonn, 독일, 53111
- Clinical Trial Site
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Bottrop, 독일, 46236
- Clinical Trial Site
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Chemnitz, 독일, 09116
- Clinical Trial Site
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Dresden, 독일, 01307
- Clinical Trial Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Clinical Trial Site
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Essen, 독일, 45147
- Clinical Trial Site
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Essen, 독일, 451136
- Clinical Trial Site
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Clinical Trial Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Clinical Trial Site
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Paderborn, 독일, 33098
- Clinical Trial Site
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Clinical Trial Site
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Clinical Trial Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Clinical Trial Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Clinical Trial Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Trial Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Clinical Trial Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Clinical Trial Site
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Castelló, 스페인, 12002
- Clinical Trial Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Clinical Trial Site
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Granada, 스페인, 18014
- Clinical Trial Site
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Granada, 스페인, 18005
- Clinical Trial Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인, 28922
- Clinical Trial Site
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Manresa, 스페인, 08243
- Clinical Trial Site
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Seville, 스페인, 41009
- Clinical Trial Site
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Seville, 스페인, 41013
- Clinical Trial Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Clinical Trial Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Clinical Trial Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Clinical Trial Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Clinical Trial Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성 ≥ 18세
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및 HER2- 유방암(현지 평가에 따름). ER 및 HER2 상태를 문서화해야 합니다.
- ASCO/CAP 가이드라인(Allison 2020)에 따라 IHC에 의해 종양 세포 핵의 10% 이상을 ER 염색한 ER+ 질병.
- ASCO/CAP 지침에 따른 IHC 또는 제자리 하이브리드화에 의한 HER2- 질병
- Ki-67 점수 ≥ 5%, 로컬 분석
- 임상적 T1c-T4c, N0-N2, M0 유방암, 양측 유방관 상피내암종 또는 침윤성 유방암 없이 최종 외과적 절제가 가능함
- 원발성 종양은 영상으로 최소 1.5cm 이상이어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 선별적 생검, 치료 중 생검 및 수술적 절제를 받을 의향
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색; 심한 불안정 협심증; 관상동맥/말초동맥 우회술; 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV); 뇌혈관사고; 일과성 허혈 발작; 증상이 있는 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증 에피소드
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 선천성 긴 QT 증후군; 토르사드 드 포인트; 지속적인 심실 빈맥성 부정맥 및 심실 세동; 좌측 전방 헤미블록(bifascicular block); NCI CTCAE ≥ 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥; 모든 등급의 심방세동(무증상 단독 심방세동의 경우 ≥ 등급 2)
- QTcF > 470밀리초
- HBV, HCV, HIV 또는 AIDS 관련 질병을 포함한 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 활동성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 알려진 조절되지 않는 게실 질환 또는 이전의 위 절제 또는 랩 밴드 수술
- Child Pugh B 및 C에 대한 간경변 충족 기준
- 전신 요법(예: 화학요법, 호르몬 요법), 방사선, 수술 또는 모든 연구용 제제를 포함한 유방암에 대한 사전 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 계획 시작일로부터 14일 이내의 모든 생백신.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 대수술(연구자가 정의한 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : ARV-471 (실험)
참가자는 수술 절제술을 받기 전에 약 5.5 개월 동안 200mg ARV-471 (2*100 mg 정제)을 받았습니다 (6 일 사이클 18 일 [C6D18] + 14 일).
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100mg 정제
다른 이름들:
치료 시작 후 약 5.5 개월 (C6D18 ± 14 일) 외과 적 절제술
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활성 비교기: ARM B : Anastrozole
참가자는 외과 적 절제술을 받기 전에 약 5.5 개월 동안 1mg의 아나 스로 졸 정제 (1 mg anastrozole tablet)를 투수했습니다 (C6D18 + 14 일 이후).
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1mg 정제
다른 이름들:
치료 시작 후 약 5.5 개월 (C6D18 ± 14 일) 외과 적 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 생검에서 기준선에서 15 일까지 KI-67 발현의 백분율 감소
기간: 기준선 (선별 중, 1 일 전) 및 15 일
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기준선에서 종양 생검 KI-67 발현 (KI-67에 대해 양성인 종양 세포의%) 및 사이클 1 일 15 (C1D15)를 수집 하였다.
KI-67 발현은 중앙 실험실에서 면역 조직 화학 염색에 의해 평가되었다.
기준 값의 백분율로서 대략 2 주간의 처리 후 로그 변환 된 KI-67, 즉, C1D15 방문과 기준선으로부터 얻은 KI-67 측정의 비율은 계층화 인자 (즉, 기준선 KI-67 점수 및 종양 크기) 및 공동 분야로 처리 된 일반 선형 모델 (GLM)을 사용하여 모델링되었다.
치료 효과는 기하학적 수단과 신뢰 구간으로 다시 변형되었습니다.
다시 말해, 2 주간의 치료 후 KI-67의 상대적 감소 백분율은 C1D15로부터의 KI-67 측정과 기준선 사이의 비율의 보완 물, 즉 100% × (기준선에서 KI-67과 KI-67 사이의 기하학적 평균 비율)로보고된다.
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기준선 (선별 중, 1 일 전) 및 15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가있는 부작용 (TEAES), 심각한 차 에스 및 차에 약물 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 동의 서명에서 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30 일 (최대 약 6.5 개월)
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 표시 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과를 초래 한 AE였습니다. 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 중재의 마지막 투여 후 30 일까지 ARV-471/Anastrozole의 첫 번째 용량이/후/후에 등장하거나 악화되는 AE입니다 (즉, 약물 치료 또는 외과 적 절제술, 마지막으로 발생하는 것).
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동의 서명에서 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30 일 (최대 약 6.5 개월)
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외과 적 절제 시점의 병리학 적 단계
기간: 사이클 6 일 18 일 (약 5.5 개월)에서 각주기는 28 일입니다.
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실험실 매뉴얼에 기술 된 바와 같이 병리학 적 단계 (YPT 및 YPN 단계)를 포함하여 최소한의 외과 적 절제술 (약 5.5 개월의 치료 후 수행)으로부터 조직의 국소 병리학 적 평가. 참가자들은 현재 미국 AJCC (American Joint Committee on Cancer) 준비 시스템을 기반으로 분석되었습니다.
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사이클 6 일 18 일 (약 5.5 개월)에서 각주기는 28 일입니다.
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병리학 적 완전한 반응 (PCR) 수술 절제 시점의 비율
기간: 사이클 6 일 18 일 (약 5.5 개월)에서 각주기는 28 일입니다.
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PCR은 신 보조제 전신 요법 (즉, 병리학 적 종양 -YPT = YPT0 또는 YPTIS 및 병리학 적 림프절 -YPN = YPN0)에서 현재 미국 공동위원회 (AJCC) 무대 시스템)에서 침습성 암으로 정의됩니다.
PCR 속도는 PCR을 가진 참가자의 백분율입니다.
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사이클 6 일 18 일 (약 5.5 개월)에서 각주기는 28 일입니다.
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수술 전 절제 시점에서 수정 전 수술 전 내분비 예후 지수 (MPEPI) 점수 0 참가자 수
기간: 사이클 6 일 18 일 (약 5.5 개월)에서 각주기는 28 일입니다.
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수정 된 수술 전 내분비 예후 지수 (MPEPI) 점수는 유방암 재발의 위험을 예측하는 데 사용되는 조사 예후 도구입니다. 그것은 신 보조제 내분비 처리 (NET) 후에 수치 점수를 할당 한 요인에서 파생 될 것이다. 요인은 병리학 적 종양 크기 및 수술 표본에서의 림프절 상태 및 KI67 발현을 포함한다. 참가자 당 총 MPEPI 점수 (MPEPI_T)는 각 요인의 MPEPI 점수의 합입니다. MPEPI 점수 0의 0은 병리학 적 종양 크기 T1-T2, 림프절 및 KI67 수준 0%-2.7%, 1을 나타냅니다 : KI67 수준> 2.7%-7.3%, 2는 KI67 수준> 19.7%-53.1%및 3을 나타냅니다. |
사이클 6 일 18 일 (약 5.5 개월)에서 각주기는 28 일입니다.
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유방 보존 수술 (BCS) 비율
기간: 사이클 6 (141 일부터 168 일까지)에서 각주기는 28 일입니다.
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유방 보존 수술 (BCS) 비율은 유방 보존 수술을받은 참가자의 비율입니다.
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사이클 6 (141 일부터 168 일까지)에서 각주기는 28 일입니다.
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주기 6 동안 1 차 종양에서 고형 종양에서의 변형 된 반응 평가 기준 당 방사선 학적 반응
기간: 사이클 6 (141 일부터 168 일까지)에서 각주기는 28 일입니다.
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완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정 질병 (SD), 진행성 질환 (PD), 평가할 수없는 (NE)가 계산 된 참가자의 수.
CR = 모든 표적 병변의 실종, PR은> = 30%의 표적 병변 직경의 합계에서 30% 감소, 진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경의 합계에서 20% 증가, 안정적인 질병 (SD)은 표적 병변의 직경의 합의 <30% 감소 또는 <20% 증가한다.
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사이클 6 (141 일부터 168 일까지)에서 각주기는 28 일입니다.
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1 차 종양의 캘리퍼 측정에서주기 6 일 1의 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 사이클 6 일 1 (141 일), 각주기는 28 일입니다.
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캘리퍼 측정에서 계산 된 신체 검사에서 1 차 유방 종양 크기의 기준으로부터의 백분율 변화.
캘리퍼 기반 응답은 참가자 당 감소가없는 경우 최대 백분율 감소 또는 최소 백분율 증가입니다.
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기준선 (1 일) 및 사이클 6 일 1 (141 일), 각주기는 28 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARV-471-BC-201
- C4891025 (기타 식별자: Pfizer)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .