ARV-471またはアナストロゾールを手術前の乳がんの閉経後の女性に使用した試験
2025年8月12日 更新者：Arvinas Inc.
ネオアジュバント設定でのER + / HER2-乳がんの閉経後女性におけるARV-471またはアナストロゾールの非盲検無作為化非比較第2相試験
この試験は、ER+/HER2-限局性乳がんの閉経後の女性を対象に、ARV-471 またはアナストロゾールを評価する第 2 相ネオアジュバント試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、決定的な外科的切除が可能な ER+/HER2- 乳がんの参加者における ARV-471 またはアナストロゾールの第 2 相、非盲検、無作為化、非比較概念実証研究です。
この研究の主な目的は、ARV-471 とアナストロゾールの生物活性をそれぞれ評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Clinical Trial Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Clinical Trial Site
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Clinical Trial Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Clinical Trial Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Clinical Trial Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Trial Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Clinical Trial Site
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Batumi、グルジア、6000
- Clinical Trial Site
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Tbilisi、グルジア、0112
- Clinical Trial Site
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Tbilisi、グルジア、0144
- Clinical Trial Site
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Tbilisi、グルジア、0159
- Clinical Trial Site
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Alicante、スペイン、03010
- Clinical Trial Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Clinical Trial Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Clinical Trial Site
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Barcelona、スペイン、08916
- Clinical Trial Site
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Castelló、スペイン、12002
- Clinical Trial Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Clinical Trial Site
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Granada、スペイン、18014
- Clinical Trial Site
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Granada、スペイン、18005
- Clinical Trial Site
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Lleida、スペイン、25198
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28040
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28034
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28922
- Clinical Trial Site
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Manresa、スペイン、08243
- Clinical Trial Site
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Seville、スペイン、41009
- Clinical Trial Site
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Seville、スペイン、41013
- Clinical Trial Site
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Valencia、スペイン、46009
- Clinical Trial Site
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Valencia、スペイン、46010
- Clinical Trial Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Clinical Trial Site
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Clinical Trial Site
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Clinical Trial Site
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Augsburg、ドイツ、86156
- Clinical Trial Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Clinical Trial Site
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Bonn、ドイツ、53111
- Clinical Trial Site
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Bottrop、ドイツ、46236
- Clinical Trial Site
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Clinical Trial Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Clinical Trial Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Clinical Trial Site
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Essen、ドイツ、45147
- Clinical Trial Site
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Essen、ドイツ、451136
- Clinical Trial Site
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Clinical Trial Site
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Mannheim、ドイツ、68167
- Clinical Trial Site
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Paderborn、ドイツ、33098
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経後の女性
-組織学的または細胞学的に確認されたER +およびHER2-乳がん（局所評価ごと）。 ER および HER2 の状態を文書化する必要があります。
- ASCO / CAPガイドライン（Allison 2020）に従って、IHCによる腫瘍細胞核の10％以上のER染色を伴うER +疾患。
- -ASCO / CAPガイドラインに従って、IHCまたはin situハイブリダイゼーションのいずれかによるHER2-疾患
- Ki-67 スコア ≥ 5%、ローカルで分析
- -決定的な外科的切除に適した臨床的T1c-T4c、N0-N2、M0乳癌、両側乳管上皮内癌または浸潤性乳癌なし
- 原発腫瘍は、画像検査で少なくとも 1.5 cm でなければなりません
- -0または1のECOGパフォーマンスステータス -スクリーニング生検、治療中の生検および外科的切除を受ける意欲
除外基準:
- -登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞;重度の不安定狭心症;冠動脈/末梢動脈バイパス移植;症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV);脳血管障害;一過性虚血発作; -症候性肺塞栓症または血栓塞栓症の他の臨床的に重要なエピソード
- 過去 6 か月間の以下のいずれか: 先天性 QT 延長症候群; Torsade de Pointes;持続性心室性頻脈性不整脈および心室細動;左前方ヘミブロック（二束性ブロック）; -NCI CTCAE≧グレード2の進行中の不整脈; -あらゆるグレードの心房細動（無症候性孤立性心房細動の場合はグレード2以上）
- QTcF > 470 ミリ秒
- HBV、HCV、およびHIVまたはAIDS関連の病気を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染症
- -活動性の炎症性胃腸疾患、慢性下痢、既知の制御されていない憩室疾患、または以前の胃切除またはラップバンド手術
- Child Pugh B および C の基準を満たす肝硬変
- -全身療法（例、化学療法、ホルモン療法）、放射線、手術、または治験薬を含む乳がんの以前の治療
- -治験薬の初回投与の計画開始から14日以内の生ワクチン。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（治験責任医師が定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ARV-471（実験）
参加者は、外科的切除を受ける前に約5.5か月前に1日1回ARV-471（2*100 mg錠剤）を受け取りました（サイクル6日18 [C6D18] + 14日以内）。
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100 mgの錠剤
他の名前：
治療を開始してから約5.5か月後に外科的切除（C6D18±14日）
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アクティブコンパレータ：アームB：アナストロゾール
参加者は、外科的切除を受ける前に約5.5か月間（C6D18 + 14日以内）1日1 mgのアナストロゾール錠剤を1日1回経口投与しました。
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1mg錠
他の名前：
治療を開始してから約5.5か月後に外科的切除（C6D18±14日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍生検のベースラインから15日目までのKI-67発現の減少率
時間枠：ベースライン（スクリーニング中、1日前）および15日目
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ベースラインおよびサイクル1日15（C1D15）での腫瘍生検KI-67発現（KI-67に陽性の腫瘍細胞の％）が収集されました。
KI-67発現は、中央研究所での免疫組織化学染色によって評価されました。
ベースライン値の割合としての約2週間の治療後のLog-fransformed Ki-67、すなわち、C1D15の訪問とベースラインから得られたKI-67測定の比を、両方の層別化因子（つまり、ベースラインKI-67スコアと腫瘍サイズ）と治療としての一般化線形モデル（GLM）を使用してモデル化されました。
治療効果は、幾何平均とその信頼区間に変換されました。
言い換えれば、C1D15からのKI-67測定とベースラインの比率の補体の補体として、100％×（1-ベースラインでのKI-67とKi-67の幾何平均比）として、2週間の治療後のKI-67の相対削減率の変化率は報告されています。
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ベースライン（スクリーニング中、1日前）および15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（ティー）、深刻なお茶、ティーは麻薬中断を研究します
時間枠：同意の署名から、試験薬の最後の投与後30日後に最低30日後（最大約6.5か月）
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における厄介な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化した）である可能性があります。
深刻な有害事象（SAE）は、以下の結果をもたらすAEでした。生命を脅かす;持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院入院;先天異常/先天異常またはそれ以外の場合は医学的に重要であると考えられていました。
TEAEは、ARV-471/アナストロゾールの最初の投与後、および研究介入の最後の投与後30日後に出現または悪化するAEです（つまり、薬物治療または外科的切除のいずれか最後のいずれか）。
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同意の署名から、試験薬の最後の投与後30日後に最低30日後（最大約6.5か月）
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外科的切除時の病理学的段階
時間枠：サイクル6日18日（約5.5か月）で、各サイクルは28日です
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研究室マニュアルに記載されているように、外科的切除からの組織の局所病理学的評価（約5.5か月後に行われた治療後に行われた）が含まれています（YPTおよびYPN段階）。 参加者は、現在のアメリカ癌合同委員会（AJCC）ステージングシステムに基づいて分析されました。
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サイクル6日18日（約5.5か月）で、各サイクルは28日です
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外科的切除時の病理学的完全応答（PCR）率
時間枠：サイクル6日18日（約5.5か月）で、各サイクルは28日です
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PCRは、ネオアジュバント全身療法（すなわち、病理学的腫瘍-YPT = YPT0またはYPTIS、および病理学的リンパ節-YPN = YPN0）の完了後、乳房に浸潤性がんおよびサンプリングされたx窩リンパ節として定義されています。
PCR率は、PCRの参加者の割合です。
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サイクル6日18日（約5.5か月）で、各サイクルは28日です
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外科的切除時に術前内分泌予後指数（MPEPI）スコアが0の参加者の数
時間枠：サイクル6日18日（約5.5か月）で、各サイクルは28日です
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修正された術前内分泌予後指数（MPEPI）スコアは、乳がんの再発のリスクを予測するために使用される研究予後ツールです。 ネオアジュバント内分泌治療（NET）に続いて数値スコアを割り当てられた因子から導き出されます。 要因には、病理学的腫瘍サイズ、および外科標本におけるリンパ節状態とKi67発現が含まれます。 参加者あたりの合計MPEPIスコア（MPEPI_T）は、各因子のMPEPIスコアの合計です。 0のMPEPIスコアは、病理学的腫瘍サイズT1-T2、リンパ節なし、KI67レベル0％-2.7％を示し、1は次のとおりです。 |
サイクル6日18日（約5.5か月）で、各サイクルは28日です
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乳房保存手術（BCS）率
時間枠：サイクル6（141日目から168日目まで）では、各サイクルは28日です
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乳房保存手術（BCS）率は、乳房保存手術を受けた参加者の割合です。
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サイクル6（141日目から168日目まで）では、各サイクルは28日です
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サイクル6中の原発腫瘍における固形腫瘍（mrecist）の修正応答評価基準あたりのレントゲン層応答
時間枠：サイクル6（141日目から168日目まで）では、各サイクルは28日です
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完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）を持つ参加者の数は、計算されたMRECISTごとに評価できない（NE）。
Cr =すべての標的病変の消失、PRは標的病変の直径の合計の30％減少、進行性疾患（PD）は標的病変の直径の合計の20％増加、安定した疾患（SD）は標的病変の直径の合計の30％または20％の増加です。
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サイクル6（141日目から168日目まで）では、各サイクルは28日です
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原発腫瘍のキャリパー測定におけるサイクル6日1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）とサイクル6日1日（141日目）、各サイクルは28日です
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キャリパー測定で計算された身体検査における一次乳房腫瘍サイズのベースラインからの変化率。
キャリパーベースの応答は、参加者あたりの減少がない場合、最大の割合の減少または最小パーセンテージの増加です。
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ベースライン（1日目）とサイクル6日1日（141日目）、各サイクルは28日です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年7月13日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARV-471-BC-201
- C4891025 (その他の識別子：Pfizer)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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