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ARV-471またはアナストロゾールを手術前の乳がんの閉経後の女性に使用した試験

2024年1月19日 更新者：Arvinas Inc.

ネオアジュバント設定でのER + / HER2-乳がんの閉経後女性におけるARV-471またはアナストロゾールの非盲検無作為化非比較第2相試験

この試験は、ER+/HER2-限局性乳がんの閉経後の女性を対象に、ARV-471 またはアナストロゾールを評価する第 2 相ネオアジュバント試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、決定的な外科的切除が可能な ER+/HER2- 乳がんの参加者における ARV-471 またはアナストロゾールの第 2 相、非盲検、無作為化、非比較概念実証研究です。 この研究の主な目的は、ARV-471 とアナストロゾールの生物活性をそれぞれ評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Clinical Trial Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Clinical Trial Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Clinical Trial Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Clinical Trial Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • Clinical Trial Site
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Clinical Trial Site
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Clinical Trial Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Clinical Trial Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Clinical Trial Site
      • Castelló、スペイン、12002
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Clinical Trial Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Clinical Trial Site
      • Granada、スペイン、18005
        • Clinical Trial Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、スペイン、28922
        • Clinical Trial Site
      • Manresa、スペイン、08243
        • Clinical Trial Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Clinical Trial Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Clinical Trial Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Clinical Trial Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Clinical Trial Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Clinical Trial Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Clinical Trial Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Clinical Trial Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Clinical Trial Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Clinical Trial Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Clinical Trial Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Clinical Trial Site
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Clinical Trial Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Clinical Trial Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Clinical Trial Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Clinical Trial Site
      • Essen、ドイツ、451136
        • Clinical Trial Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Clinical Trial Site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉経後の女性

  • -組織学的または細胞学的に確認されたER +およびHER2-乳がん（局所評価ごと）。 ER および HER2 の状態を文書化する必要があります。

    • ASCO / CAPガイドライン（Allison 2020）に従って、IHCによる腫瘍細胞核の10％以上のER染色を伴うER +疾患。
    • -ASCO / CAPガイドラインに従って、IHCまたはin situハイブリダイゼーションのいずれかによるHER2-疾患
    • Ki-67 スコア ≥ 5%、ローカルで分析
  • -決定的な外科的切除に適した臨床的T1c-T4c、N0-N2、M0乳癌、両側乳管上皮内癌または浸潤性乳癌なし
  • 原発腫瘍は、画像検査で少なくとも 1.5​​ cm でなければなりません
  • -0または1のECOGパフォーマンスステータス -スクリーニング生検、治療中の生検および外科的切除を受ける意欲

除外基準:

  • -登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く
  • -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞;重度の不安定狭心症;冠動脈/末梢動脈バイパス移植;症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV);脳血管障害;一過性虚血発作; -症候性肺塞栓症または血栓塞栓症の他の臨床的に重要なエピソード
  • 過去 6 か月間の以下のいずれか: 先天性 QT 延長症候群; Torsade de Pointes;持続性心室性頻脈性不整脈および心室細動;左前方ヘミブロック（二束性ブロック）; -NCI CTCAE≧グレード2の進行中の不整脈; -あらゆるグレードの心房細動（無症候性孤立性心房細動の場合はグレード2以上）
  • QTcF > 470 ミリ秒
  • HBV、HCV、およびHIVまたはAIDS関連の病気を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染症
  • -活動性の炎症性胃腸疾患、慢性下痢、既知の制御されていない憩室疾患、または以前の胃切除またはラップバンド手術
  • Child Pugh B および C の基準を満たす肝硬変
  • -全身療法（例、化学療法、ホルモン療法）、放射線、手術、または治験薬を含む乳がんの以前の治療
  • -治験薬の初回投与の計画開始から14日以内の生ワクチン。
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（治験責任医師が定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARV-471単剤療法
ARV-471 は外科的切除まで 1 日 1 回服用
薬：ARV-471
錠剤
手順：乳房腫瘍の外科的切除
参加者は治療開始から約5.5か月後（C6D18±14日）に外科的切除を受けることになります。
アクティブコンパレータ：アナストロゾール単剤療法
外科的切除までアナストロゾール1mgを1日1回服用
薬：アナストロゾール
1mg錠
他の名前：
  • アリミデックス
手順：乳房腫瘍の外科的切除
参加者は治療開始から約5.5か月後（C6D18±14日）に外科的切除を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の治療後の腫瘍におけるKi-67発現に対するARV-471とアナストロゾールの効果をそれぞれ評価する
時間枠：2週間
ベースラインと C1D15 腫瘍生検の間の Ki-67 発現の変化率
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARV-471とアナストロゾールの安全性/忍容性をそれぞれ評価する
時間枠：同意書の署名から治験薬最終投与後最短30日まで
すべての有害事象、重篤な有害事象、治験薬の中止に至った有害事象の発生率
同意書の署名から治験薬最終投与後最短30日まで
ARV-471 とアナストロゾールの病理学的反応をそれぞれ評価する (病理学的段階)
時間枠：約5.5ヶ月
外科的切除時の病期
約5.5ヶ月
ARV-471 とアナストロゾールのそれぞれの病理学的反応を評価する (病理学的完全奏効率)
時間枠：約5.5ヶ月
外科的切除時の病理学的完全奏効率
約5.5ヶ月
それぞれ ARV-471 とアナストロゾールの病理学的反応を評価します (修正された術前内分泌予後指数スコア)
時間枠：約5.5ヶ月
外科的切除時の修正された術前内分泌予後指数スコア
約5.5ヶ月
それぞれARV-471とアナストロゾールの臨床反応を評価する（乳房温存手術率）
時間枠：約5.5ヶ月
乳房温存手術率
約5.5ヶ月
ARV-471 とアナストロゾールのそれぞれの臨床反応を評価する (X 線写真による反応)
時間枠：約5ヶ月
サイクル 6 中の原発腫瘍における X 線写真の反応率
約5ヶ月
それぞれ ARV-471 とアナストロゾールの臨床反応を評価します (キャリパーベースの反応)
時間枠：約5ヶ月
原発腫瘍のキャリパー測定におけるベースラインから C6D1 までの最良の変化率
約5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arvinas Inc.

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARV-471-BC-201
  • C4891025 (その他の識別子：Pfizer)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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