화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에서 Qutenza 대 Duloxetine (QULOX)

이론적 근거: 통증성 다발신경병증은 화학요법 치료 후 환자의 약 20-40%에서 발생하며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 우리가 아는 한, CIPN 환자에서 Qutenza를 조사한 이전의 무작위 연구는 없었고 Qutenza를 둘록세틴과 비교한 연구도 없었습니다. 통증의 중증도에 대한 Qutenza의 효과와 기능에 미치는 영향이 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 CIPN 환자의 둘록세틴과 동일하다는 가설을 세웠습니다.

목적: 1차 목적은 CIPN 통증이 있는 환자에서 쿠텐자 치료가 매일 둘록세틴 60mg을 사용한 치료와 동일한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 설계: 연구는 실용적인 무작위 통제 시험입니다.

연구 모집단: NCIC-CTC(National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria)에 따라 지난 5년에서 3개월 동안 화학 요법으로 치료를 받았고 CIPN 등급 1 이상인 환자. 환자는 ≥ 18세이고 평균(1주) 통증 점수가 ≥4인 통증성 신경병증이 3개월 이상 지속되어야 합니다.

개입: 영향을 받은 사지 또는 사지는 병원의 정상적인 절차와 제조업체의 권장 사항에 따라 Qutenza(179mg)로 치료됩니다.

둘록세틴에 무작위 배정된 환자는 둘록세틴 30mg/일로 시작합니다. 1주일 후 둘록세틴의 용량은 내약성이 있는 경우 12주 동안 하루 60mg으로 증량합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 치료 시작 후 12주차의 평균 통증 감소입니다. 또한 2차 목표는 BPI(간단한 통증 목록)로 측정한 통증 간섭, 부작용 프로파일, 삶의 질, 환자 만족도, 치료 시작 후 6주 통증입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 환자가 포함 및 제외 기준에 맞는지 여부를 결정하기 위해 스크리닝 방문을 위해 연구 위치를 방문합니다. 기준선 방문 후 환자는 Qutenza 또는 duloxetine을 받도록 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 Qutenza 또는 둘록세틴으로 치료를 시작하기 전(T=0), 치료 6주 후(T=6) 및 치료 12주 후(T=12)에 설문지를 작성하여(디지털 또는 종이로) 기본 및 보조 엔드포인트. 모든 환자는 총 12주 동안 추적 관찰됩니다. 치료 첫 주에 환자는 부작용 프로필이 포함된 설문지를 매일 작성하고 2주 후 환자는 매주 설문지를 작성합니다. Castor는 '부작용 설문지'를 보내는 데 사용됩니다.

두 치료제 모두 신경병증성 통증의 치료에 공통적으로 사용되고 해당 적응증에 등록돼 있어 정상적인 치료 외에 심각한 합병증이나 추가 부담은 없을 것으로 예상된다.