Qutenza versus duloxetin u chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) (QULOX)

Zdůvodnění: Bolestivá polyneuropatie se vyskytuje asi u 20-40 % pacientů po chemoterapii a má negativní vliv na kvalitu života. Pokud je nám známo, žádná předchozí randomizovaná studie nezkoumala přípravek Qutenza u pacientů s CIPN a žádná studie neporovnávala přípravek Qutenza s duloxetinem. Předpokládáme, že účinek přípravku Qutenza na závažnost bolesti a její vliv na fungování je stejný jako účinek duloxetinu u pacientů s CIPN, měřeno numerickou hodnotící škálou (NRS).

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda u pacientů s bolestí CIPN má léčba přípravkem Qutenza stejný účinek jako léčba duloxetinem 60 mg denně.

Design studie: Studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii: Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií v posledních 5 letech až 3 měsících a se stupněm CIPN 1 nebo vyšším podle NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). Pacienti jsou ve věku ≥ 18 let a musí trpět bolestivou neuropatií déle než 3 měsíce s průměrným (1 týden) skóre bolesti ≥4.

Intervence: Postižená končetina nebo končetiny budou léčeny přípravkem Qutenza (179 mg) podle běžných postupů nemocnice a podle doporučení výrobce.

Pacienti randomizovaní k léčbě duloxetinem začnou s duloxetinem 30 mg denně. Po 1 týdnu bude dávka duloxetinu zvýšena, pokud je tolerována, na 60 mg denně po dobu 12 týdnů.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem bude průměrné snížení bolesti v týdnu 12 po zahájení léčby, jak bylo měřeno pomocí NRS (Numeric Rating Scale). Dále budou sekundárními cíli: interference bolesti měřená pomocí BPI (Brief Pain Inventory), profil vedlejších účinků, kvalita života, spokojenost pacienta, bolest 6 týdnů po zahájení léčby.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Pacienti navštíví místo výzkumu za účelem screeningové návštěvy, aby zjistili, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. Po úvodní návštěvě budou pacienti randomizováni buď k léčbě přípravkem Qutenza, nebo duloxetinem.

Všichni pacienti vyplní dotazníky (buď digitální nebo papírové) před zahájením léčby přípravkem Qutenza nebo duloxetinem (T=0), po 6 týdnech léčby (T=6) a po 12 týdnech léčby (T=12), aby získali primární a sekundární koncové body. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 12 týdnů. V prvním týdnu léčby pacienti denně vyplňují dotazník s profilem vedlejších účinků, po 2 týdnech budou pacienti vyplňovat dotazník každý týden. Castor bude použit k odeslání „dotazníku o vedlejších účincích“.

Vzhledem k tomu, že obě léčby se běžně používají v léčbě neuropatické bolesti a obě jsou registrovány pro tuto indikaci, neočekávají se žádné závažné komplikace a žádná další zátěž jiná než běžná léčba.