Qutenza kontra duloxetin a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) (QULOX)

Indoklás: Fájdalmas polyneuropathia a betegek körülbelül 20-40%-ában fordul elő a kemoterápiás kezelést követően, és negatívan befolyásolja az életminőséget. Tudomásunk szerint egyetlen korábbi randomizált vizsgálat sem vizsgálta a Qutenzát CIPN-ben szenvedő betegeknél, és egyetlen vizsgálat sem hasonlította össze a Qutenzát duloxetinnel. Feltételezzük, hogy a Qutenza hatása a fájdalom súlyosságára és a működésre gyakorolt ​​hatására megegyezik a duloxetinével a CIPN-ben szenvedő betegeknél, a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve.

Célkitűzés: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a CIPN-fájdalomban szenvedő betegeknél a Qutenza-kezelésnek ugyanolyan hatása van-e, mint a napi 60 mg duloxetin kezelésnek.

A vizsgálat felépítése: A tanulmány egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Azok a betegek, akiket kemoterápiával kezeltek az elmúlt 5 év és 3 hónap során, és akiknél az NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria) szerint 1-es vagy magasabb CIPN fokozatú. A betegek ≥ 18 évesek, és 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalmas neuropátiát kell tapasztalniuk, ≥4-es átlagos (1 hét) fájdalompontszámmal.

Beavatkozás: Az érintett végtagot vagy végtagokat Qutenza-val (179 mg) kell kezelni a kórház szokásos eljárásai szerint és a gyártó ajánlása szerint.

A duloxetinre randomizált betegek napi 30 mg duloxetinnel kezdik. 1 hét elteltével a duloxetin adagját napi 60 mg-ra emelik, ha tolerálják, 12 hétig.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a fájdalom átlagos csökkenése a kezelés megkezdése utáni 12. héten az NRS (Numeric Rating Scale) által mérve. Továbbá a másodlagos célok a következők lesznek: fájdalom interferencia a BPI-vel (Brief Pain Inventory) mérve, mellékhatásprofil, életminőség, betegelégedettség, fájdalom a kezelés megkezdése után 6 héttel.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A betegek felkeresik a kutatási helyszínt egy szűrővizsgálaton, hogy megállapítsák, megfelel-e a be- és kizárási kritériumoknak. A kiindulási vizit után a betegeket randomizálják, hogy Qutenza-t vagy duloxetint kapjanak.

A Qutenza- vagy duloxetin-kezelés megkezdése előtt (T=0), 6 hetes kezelés után (T=6) és 12 hetes kezelés után (T=12) minden beteg kérdőívet tölt ki (digitálisan vagy papíron), hogy megkapja a elsődleges és másodlagos végpontok. Minden beteget összesen 12 hétig követnek nyomon. A kezelés első hetében a betegek napi rendszerességgel töltenek ki mellékhatásprofillal rendelkező kérdőívet, 2 hét elteltével a betegek heti rendszerességgel töltenek ki kérdőívet. A Castort a „mellékhatások kérdőívének” küldésére fogják használni.

Mivel mindkét kezelést általánosan alkalmazzák a neuropátiás fájdalom kezelésére, és mindkettőt erre az indikációra regisztrálták, nem várhatók komoly szövődmények és a normál kezelésen kívüli további teher.