Qutenza versus duloksetin i kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) (QULOX)

Begrunnelse: Smertefull polynevropati forekommer hos ca. 20-40 % av pasientene etter cellegiftbehandlingen og har negativ innvirkning på livskvaliteten. Så vidt vi vet, har ingen tidligere randomisert studie undersøkt Qutenza hos pasienter med CIPN, og ingen studie sammenlignet Qutenza med duloksetin. Vi antar at effekten av Qutenza på alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon er den samme som effekten av duloksetin hos pasienter med CIPN, målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

Mål: Hovedmålet er å finne ut om behandling med Qutenza hos pasienter med CIPN-smerter har samme effekt som behandling med duloksetin 60 mg daglig.

Studiedesign: Studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi de siste 5 årene til 3 måneder og med CIPN grad 1 eller høyere i henhold til NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). Pasientene er ≥ 18 år og må oppleve smertefull nevropati i mer enn 3 måneder med gjennomsnittlig (1 uke) smertescore på ≥4.

Intervensjon: Den eller de berørte ekstremitetene vil bli behandlet med Qutenza (179 mg) i henhold til normale prosedyrer på sykehuset og som anbefalt av produsenten.

Pasienter randomisert til duloksetin vil starte med duloksetin 30 mg per dag. Etter 1 uke vil dosen av duloksetin økes, hvis tolerert, til 60 mg per dag i en periode på 12 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig smertereduksjon ved uke 12 etter behandlingsstart målt med NRS (Numeric Rating Scale). Videre vil sekundære mål være: smerteinterferens målt ved BPI (Brief Pain Inventory), bivirkningsprofil, livskvalitet, pasienttilfredshet, smerte 6 uker etter behandlingsstart.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter vil besøke forskningsstedet for et screeningbesøk for å avgjøre om pasienten oppfyller inn- og eksklusjonskriteriene. Etter baseline-besøket vil pasienter bli randomisert til enten å få Qutenza eller duloksetin.

Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer (enten digitalt eller på papir) før oppstart av behandling med Qutenza eller duloksetin (T=0), etter 6 ukers behandling (T=6) og etter 12 ukers behandling (T=12) for å få primære og sekundære endepunkter. Alle pasienter vil bli fulgt i en total periode på 12 uker. I den første behandlingsuken fyller pasientene ut et spørreskjema med bivirkningsprofil på daglig basis etter 2 uker, vil pasientene fylle ut et spørreskjema på ukentlig basis. Castor vil bli brukt til å sende 'bivirkningsspørreskjemaet'.

Siden begge behandlingene er vanlig brukt i behandling av nevropatiske smerter og begge er registrert for den indikasjonen, forventes ingen alvorlige komplikasjoner og ingen tilleggsbelastning utover normal behandling.