Qutenza kontra duloksetyna w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) (QULOX)

Uzasadnienie: Bolesna polineuropatia występuje u około 20-40% pacjentów po chemioterapii i ma negatywny wpływ na jakość życia. Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie z randomizacją nie oceniało stosowania plastra Qutenza u pacjentów z CIPN ani nie porównywało produktu Qutenza z duloksetyną. Stawiamy hipotezę, że wpływ plastra Qutenza na nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie jest taki sam, jak duloksetyny u pacjentów z CIPN, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).

Cel: Głównym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z bólem CIPN leczenie plastrem Qutenza ma taki sam efekt jak leczenie duloksetyną w dawce 60 mg na dobę.

Projekt badania: Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Populacja badana: Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat do 3 miesięcy i ze stopniem CIPN 1 lub wyższym według NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). Pacjenci są w wieku ≥ 18 lat i muszą doświadczać bolesnej neuropatii dłużej niż 3 miesiące ze średnią (1 tydzień) oceną bólu ≥ 4.

Interwencja: Dotknięta chorobą kończyna lub kończyny będą leczone plastrem Qutenza (179 mg) zgodnie z normalnymi procedurami szpitalnymi i zgodnie z zaleceniami producenta.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duloksetynę rozpoczną od dawki 30 mg duloksetyny na dobę. Po 1 tygodniu dawka duloksetyny zostanie zwiększona, jeśli będzie tolerowana, do 60 mg na dobę przez okres 12 tygodni.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnie zmniejszenie bólu po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, mierzone za pomocą NRS (Numeric Rating Scale). Ponadto drugorzędnymi celami będą: interferencja bólu mierzona za pomocą BPI (Krótki Inwentarz Bólu), profil skutków ubocznych, jakość życia, satysfakcja pacjenta, ból po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci odwiedzą ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia wizyty przesiewowej w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i wykluczenia. Po wizycie początkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Qutenza lub duloksetynę.

Aby uzyskać pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez całkowity okres 12 tygodni. W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci codziennie wypełniają kwestionariusz z profilem działań niepożądanych, po 2 tygodniach pacjenci będą wypełniać kwestionariusz co tydzień. Castor zostanie wykorzystany do wysłania „kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych”.

Ponieważ oba sposoby leczenia są powszechnie stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego i oba są zarejestrowane dla tego wskazania, nie należy spodziewać się żadnych poważnych powikłań ani dodatkowego obciążenia innego niż normalne leczenie.