Qutenza vs duloxetina nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) (QULOX)

Razionale: la polineuropatia dolorosa si verifica in circa il 20-40% dei pazienti dopo il trattamento chemioterapico e ha un'influenza negativa sulla qualità della vita. A nostra conoscenza, nessuno studio randomizzato precedente ha esaminato Qutenza in pazienti con CIPN e nessuno studio ha confrontato Qutenza con duloxetina. Ipotizziamo che l'effetto di Qutenza sulla gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento sia lo stesso di duloxetina nei pazienti con CIPN, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare se nei pazienti con dolore CIPN, il trattamento con Qutenza ha lo stesso effetto del trattamento con duloxetina 60 mg al giorno.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico.

Popolazione in studio: pazienti che sono stati trattati con chemioterapia negli ultimi 5 anni o 3 mesi e con CIPN di grado 1 o superiore secondo l'NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). I pazienti hanno un'età ≥ 18 anni e devono manifestare neuropatia dolorosa per più di 3 mesi con un punteggio del dolore medio (1 settimana) ≥4.

Intervento: l'estremità o le estremità colpite saranno trattate con Qutenza (179 mg) secondo le normali procedure dell'ospedale e come raccomandato dal produttore.

I pazienti randomizzati a duloxetina inizieranno con duloxetina 30 mg al giorno. Dopo 1 settimana la dose di duloxetina sarà aumentata, se tollerata, a 60 mg al giorno per un periodo di 12 settimane.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario sarà la riduzione media del dolore alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento misurata dalla NRS (Numeric Rating Scale). Inoltre obiettivi secondari saranno: interferenza del dolore misurata dal BPI (Brief Pain Inventory), profilo degli effetti collaterali, qualità della vita, soddisfazione del paziente, dolore a 6 settimane dall'inizio del trattamento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: i pazienti visiteranno il luogo della ricerca per una visita di screening per determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo la visita basale i pazienti saranno randomizzati a ricevere Qutenza o duloxetina.

Tutti i pazienti compileranno questionari (digitali o cartacei) prima di iniziare il trattamento con Qutenza o duloxetina (T=0), dopo 6 settimane di trattamento (T=6) e dopo 12 settimane di trattamento (T=12) per ottenere il endpoint primari e secondari. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo totale di 12 settimane. Nella prima settimana di trattamento i pazienti compilano un questionario con il profilo degli effetti collaterali su base giornaliera, dopo 2 settimane i pazienti compileranno un questionario su base settimanale. Castor verrà utilizzato per inviare il "questionario sugli effetti collaterali".

Poiché entrambi i trattamenti sono comunemente usati nel trattamento del dolore neuropatico e sono entrambi registrati per tale indicazione, non sono previste complicazioni gravi e nessun onere aggiuntivo oltre al normale trattamento.