Qutenza Versus Duloxetine i kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) (QULOX)

Motivering: Smärtsam polyneuropati förekommer hos cirka 20-40 % av patienterna efter cytostatikabehandlingen och har en negativ inverkan på livskvaliteten. Såvitt vi vet undersökte ingen tidigare randomiserad studie Qutenza hos patienter med CIPN, och ingen studie jämförde Qutenza med duloxetin. Vi antar att effekten av Qutenza på smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen är densamma som för duloxetin hos patienter med CIPN, mätt med den numeriska betygsskalan (NRS).

Syfte: Det primära målet är att avgöra om behandling med Qutenza hos patienter med CIPN-smärta har samma effekt som behandling med duloxetin 60 mg dagligen.

Studiedesign: Studien är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Patienter som har behandlats med kemoterapi under de senaste 5 åren till 3 månaderna och med CIPN grad 1 eller högre enligt NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). Patienterna är ≥ 18 år och måste uppleva smärtsam neuropati längre än 3 månader med genomsnittlig (1 vecka) smärtpoäng på ≥4.

Intervention: Den eller de drabbade extremiteterna kommer att behandlas med Qutenza (179 mg) enligt normala rutiner på sjukhuset och enligt tillverkarens rekommendationer.

Patienter som randomiserats till duloxetin kommer att börja med duloxetin 30 mg per dag. Efter 1 vecka kommer dosen av duloxetin att ökas, om den tolereras, till 60 mg per dag under en period av 12 veckor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet kommer att vara genomsnittlig smärtreduktion vecka 12 efter behandlingsstart, mätt med NRS (Numeric Rating Scale). Vidare kommer sekundära mål att vara: smärtinterferens mätt med BPI (Brief Pain Inventory), biverkningsprofil, livskvalitet, patientnöjdhet, smärta 6 veckor efter behandlingsstart.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Patienterna kommer att besöka forskningsplatsen för ett screeningbesök för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för in- och uteslutning. Efter baslinjebesöket kommer patienter att randomiseras till att antingen få Qutenza eller duloxetin.

Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär (antingen digitalt eller på papper) innan behandling med Qutenza eller duloxetin påbörjas (T=0), efter 6 veckors behandling (T=6) och efter 12 veckors behandling (T=12) för att få primära och sekundära effektmått. Alla patienter kommer att följas under en total period av 12 veckor. Under den första behandlingsveckan fyller patienterna i ett frågeformulär med biverkningsprofil dagligen efter 2 veckor kommer patienterna att fylla i ett frågeformulär varje vecka. Castor kommer att användas för att skicka "biverkningsfrågeformuläret".

Eftersom båda behandlingarna vanligtvis används vid behandling av neuropatisk smärta och båda är registrerade för den indikationen, förväntas inga allvarliga komplikationer och ingen ytterligare belastning utöver normal behandling.