Qutenza versus duloxetin i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (QULOX)

Begrundelse: Smertefuld polyneuropati forekommer hos cirka 20-40 % af patienterne efter kemoterapibehandlingen og har negativ indflydelse på livskvaliteten. Så vidt vi ved, undersøgte ingen tidligere randomiseret undersøgelse Qutenza hos patienter med CIPN, og ingen undersøgelse sammenlignede Qutenza med duloxetin. Vi antager, at virkningen af ​​Qutenza på sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion er den samme som for duloxetin hos patienter med CIPN, målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS).

Formål: Det primære formål er at afgøre, om behandling med Qutenza hos patienter med CIPN-smerter har samme effekt som behandling med duloxetin 60 mg dagligt.

Studiedesign: Studiet er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi i de sidste 5 år til 3 måneder og med CIPN grad 1 eller højere i henhold til NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). Patienterne er ≥ 18 år og skal opleve smertefuld neuropati i mere end 3 måneder med en gennemsnitlig (1 uge) smertescore på ≥4.

Intervention: Den eller de berørte ekstremiteter vil blive behandlet med Qutenza (179 mg) i henhold til normale procedurer på hospitalet og som anbefalet af producenten.

Patienter randomiseret til duloxetin vil starte med duloxetin 30 mg dagligt. Efter 1 uge øges dosis af duloxetin, hvis det tolereres, til 60 mg dagligt i en periode på 12 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt vil være gennemsnitlig smertereduktion i uge 12 efter behandlingsstart målt ved NRS (Numeric Rating Scale). Yderligere sekundære mål vil være: smerteinterferens målt ved BPI (Brief Pain Inventory), bivirkningsprofil, livskvalitet, patienttilfredshed, smerter 6 uger efter behandlingsstart.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Patienter vil besøge forskningsstedet til et screeningsbesøg for at afgøre, om patienten opfylder in- og eksklusionskriterierne. Efter baselinebesøget vil patienter blive randomiseret til enten at modtage Qutenza eller duloxetin.

Alle patienter udfylder spørgeskemaer (enten digitalt eller på papir) før behandling med Qutenza eller duloxetin (T=0), efter 6 ugers behandling (T=6) og efter 12 ugers behandling (T=12) for at opnå primære og sekundære endepunkter. Alle patienter vil blive fulgt i en samlet periode på 12 uger. I den første behandlingsuge udfylder patienterne dagligt efter 2 uger et spørgeskema med bivirkningsprofil. Castor vil blive brugt til at sende 'bivirkningsspørgeskemaet'.

Da begge behandlinger almindeligvis anvendes til behandling af neuropatiske smerter og begge er registreret for den indikation, forventes ingen alvorlige komplikationer og ingen yderligere belastning ud over normal behandling.