Qutenza versus Duloxetine bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (QULOX)

Aanleiding: Pijnlijke polyneuropathie komt voor bij ongeveer 20-40% van de patiënten na de chemotherapiebehandeling en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Voor zover wij weten, is Qutenza in geen enkele eerdere gerandomiseerde studie onderzocht bij patiënten met CIPN, en geen enkele studie heeft Qutenza vergeleken met duloxetine. Onze hypothese is dat het effect van Qutenza op de ernst van de pijn en de invloed ervan op het functioneren hetzelfde is als dat van duloxetine bij patiënten met CIPN, zoals gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Doelstelling: Het primaire doel is vast te stellen of bij patiënten met CIPN-pijn behandeling met Qutenza hetzelfde effect heeft als behandeling met duloxetine 60 mg per dag.

Studie opzet: De studie is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Patiënten die in de afgelopen 5 jaar tot 3 maanden zijn behandeld met chemotherapie en met CIPN graad 1 of hoger volgens de NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada-Common Toxicity Criteria). De patiënten zijn ≥ 18 jaar en moeten langer dan 3 maanden pijnlijke neuropathie ervaren met een gemiddelde (1 week) pijnscore van ≥4.

Interventie: De aangedane extremiteit of extremiteiten zullen worden behandeld met Qutenza (179 mg) volgens de normale procedures van het ziekenhuis en zoals aanbevolen door de fabrikant.

Patiënten gerandomiseerd naar duloxetine zullen beginnen met duloxetine 30 mg per dag. Na 1 week wordt de dosis duloxetine, indien goed verdragen, verhoogd tot 60 mg per dag gedurende 12 weken.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is een gemiddelde pijnvermindering in week 12 na start van de behandeling zoals gemeten door de NRS (Numeric Rating Scale). Secundaire doelstellingen zijn verder: pijninterferentie zoals gemeten door de BPI (Brief Pain Inventory), bijwerkingenprofiel, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, pijn 6 weken na start van de behandeling.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Patiënten bezoeken de onderzoekslocatie voor een screeningsbezoek om te bepalen of de patiënt voldoet aan de in- en exclusiecriteria. Na het basisbezoek zullen patiënten gerandomiseerd worden om Qutenza of duloxetine te krijgen.

Alle patiënten zullen vragenlijsten invullen (digitaal of op papier) vóór aanvang van de behandeling met Qutenza of duloxetine (T=0), na 6 weken behandeling (T=6) en na 12 weken behandeling (T=12) om de primaire en secundaire eindpunten. Alle patiënten zullen gedurende een totale periode van 12 weken worden gevolgd. In de eerste behandelweek vullen patiënten dagelijks een vragenlijst in met bijwerkingenprofiel. Na 2 weken vullen patiënten wekelijks een vragenlijst in. Castor wordt gebruikt voor het versturen van de 'bijwerkingenvragenlijst'.

Aangezien beide behandelingen veel worden gebruikt bij de behandeling van neuropathische pijn en beide zijn geregistreerd voor die indicatie, zijn er geen ernstige complicaties en geen extra belasting te verwachten anders dan de normale behandeling.