Qutenza versus Duloxetin bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) (QULOX)

Begründung: Eine schmerzhafte Polyneuropathie tritt bei etwa 20-40 % der Patienten nach der Chemotherapie auf und hat einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Unseres Wissens wurde Qutenza in keiner früheren randomisierten Studie bei Patienten mit CIPN untersucht und in keiner Studie wurde Qutenza mit Duloxetin verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Wirkung von Qutenza auf die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit CIPN die gleiche ist wie die von Duloxetin, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).

Ziel: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob bei Patienten mit CIPN-Schmerzen die Behandlung mit Qutenza die gleiche Wirkung hat wie die Behandlung mit Duloxetin 60 mg täglich.

Studiendesign: Die Studie ist eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Patienten, die in den letzten 5 Jahren bis 3 Monaten mit Chemotherapie behandelt wurden und einen CIPN-Grad 1 oder höher gemäß NCIC-CTC (National Cancer Institute of Canada – Common Toxicity Criteria) aufweisen. Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt und müssen länger als 3 Monate an einer schmerzhaften Neuropathie mit einem mittleren Schmerzwert (1 Woche) von ≥ 4 leiden.

Intervention: Die betroffene(n) Extremität(en) werden mit Qutenza (179 mg) gemäß den üblichen Verfahren des Krankenhauses und den Empfehlungen des Herstellers behandelt.

Patienten, die auf Duloxetin randomisiert wurden, beginnen mit 30 mg Duloxetin pro Tag. Nach 1 Woche wird die Dosis von Duloxetin bei Verträglichkeit auf 60 mg pro Tag für einen Zeitraum von 12 Wochen erhöht.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Schmerzreduktion in Woche 12 nach Behandlungsbeginn, gemessen anhand der NRS (Numeric Rating Scale). Weitere sekundäre Ziele sind: Schmerzinterferenz gemessen am BPI (Brief Pain Inventory), Nebenwirkungsprofil, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Schmerzen 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten besuchen den Forschungsstandort für einen Screening-Besuch, um festzustellen, ob der Patient die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Nach dem Baseline-Besuch werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Qutenza oder Duloxetin.

Alle Patienten füllen vor Beginn der Behandlung mit Qutenza oder Duloxetin (T = 0), nach 6-wöchiger Behandlung (T = 6) und nach 12-wöchiger Behandlung (T = 12) Fragebögen (entweder digital oder auf Papier) aus, um die zu erhalten primäre und sekundäre Endpunkte. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen nachbeobachtet. In der ersten Behandlungswoche füllen die Patienten täglich einen Fragebogen mit dem Nebenwirkungsprofil aus. Nach 2 Wochen füllen die Patienten wöchentlich einen Fragebogen aus. Castor wird verwendet, um den „Fragebogen zu Nebenwirkungen“ zu versenden.

Da beide Behandlungen häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden und beide für diese Indikation zugelassen sind, sind keine schwerwiegenden Komplikationen und keine zusätzliche Belastung über die normale Behandlung hinaus zu erwarten.