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궤양성 대장염에서의 니코틴아미드 리보사이드

2026년 8월 5일 업데이트: Kevin Mollen, University of Pittsburgh
이것은 소아 발병 궤양성 대장염(UC)에서 Nicotinamide Riboside(NR)에 대한 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 NR이 미토콘드리아 기능 장애를 완화하고 UC 소아 환자의 장 상피에서 대사 항상성을 회복할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. UC가 있는 소아 환자에서 NR의 효과를 조사하는 무작위 임상 시험(RCT)의 타당성을 확립합니다.
  2. 인간 UC 환자의 장 상피 미토콘드리아 구조 및 기능에 대한 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)+ 보충의 효과를 평가합니다. 연구자들은 매일 NR 보충이 NAD+ 수치를 회복시켜 Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1-alpha(PGC1α) 활동과 미토콘드리아 구조/기능을 강화할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 환자(≤18yo);
  • 대장내시경 시 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 및 내시경 스코어링(Mayo)에 의해 결정된 경증 내지 중등도 궤양성 대장염의 진단;
  • 조사관은 새로 진단된 환자(따라서 치료 경험이 없는 환자)를 대상으로 하지만 확립된 질병이 있는 환자도 등록할 것입니다.

제외 기준:

  • 급성 중증 궤양성 대장염 환자;
  • 동시 위장관 감염(예. 클로스트리디움 디피실리, 사이토메갈로바이러스 등);
  • 크론병 진단;
  • 불확정 대장염/IBD-U;
  • 일반적으로 최근 3개월 이내에 스테로이드나 항생제 치료를 받은 적이 있는 환자. 생물학적 제제를 사용하는 환자는 용량이 최소 3개월 동안 안정적이면 등록할 수 있습니다. 적격성에 대한 최종 결정은 치료하는 조사자의 재량에 따릅니다. 연구가 시작된 후, 피험자는 의료 제공자가 지시한 대로 질병을 치료하기 위해 임의의 약물을 투여받을 수 있습니다.
  • 다른 만성 염증성/자가면역 질환이 있거나 이전에 악성 종양이 있었던 환자
  • 임산부(가임 연령의 모든 여성은 포함 시점에 피임법을 사용해야 합니다).
  • 기존의 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자;
  • 치료 지침 표준에 따라 혈소판이 50,000 미만인 피험자는 내시경 검사를 받지 않으므로 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nicotinamide Riboside Chloride(Niagen) + 표준 요법으로 매일 경구 요법

ChromaDex, Inc.에서 제공하는 Nicotinamide Riboside Chloride(Niagen) 75mg 또는 250mg 캡슐. 투여량은 12.5mg/kg/일을 권장합니다.

투약 계획은 다음과 같다(mg po qD):

20-25kg 250mg; 25-30kg 325mg; 30-35kg 400mg; 35-40kg 475mg; 40-45kg 500mg; 45-50kg 575mg; 50-55kg 650mg; 55-60kg 725mg; 60-65kg 750mg; 65-70kg 825mg; >70kg 900mg(최대 용량).
다른: 치료의 표준
치료의 표준
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드 클로라이드
중재는 표준 요법에 추가하여 Nicotinamide Riboside Chloride(Niagen)를 사용한 6개월에서 1년 간의 매일 경구 요법으로 구성됩니다.
실험적: 위약 + 표준 요법으로 매일 경구 요법

위약 75mg 또는 250mg 캡슐은 ChromaDex, Inc.에서 제공합니다. 투여량은 12.5mg/kg/일을 권장합니다.

투약 계획은 다음과 같다(mg po qD):

20-25kg 250mg; 25-30kg 325mg; 30-35kg 400mg; 35-40kg 475mg; 40-45kg 500mg; 45-50kg 575mg; 50-55kg 650mg; 55-60kg 725mg; 60-65kg 750mg; 65-70kg 825mg; >70kg 900mg(최대 용량).
다른: 치료의 표준
치료의 표준
건강 보조 식품: 위약
중재는 표준 요법에 추가하여 6개월에서 1년 동안 위약(Niagen과 비슷한 크기, 모양 및 색상의 Maltodextran 캡슐)을 사용한 매일 경구 요법으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 환자 수
기간: 2 년
조사관은 등록을 위해 선별된 전체 환자의 수를 보고할 것입니다.
2 년
포함/제외 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율
기간: 2 년
조사관은 포함/제외 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 수를 보고할 것입니다.
2 년
등록 비율
기간: 2 년
조사관은 매달 연구에 등록하는 적격 환자의 비율을 보고할 것입니다.
2 년
완료율
기간: 2 년
조사관은 연구를 완료한 등록 대상자의 비율을 보고할 것입니다.
2 년
제외 사유
기간: 2 년
조사관은 환자가 연구에서 제외된 이유를 보고할 것입니다.
2 년
중퇴율
기간: 2 년
조사관은 한 달에 탈락한 피험자의 비율을 보고할 것입니다.
2 년
탈락 이유
기간: 2 년
조사관은 탈락 이유를 기록합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6-12개월까지 미토콘드리아 구조의 변화
기간: 기준선 6-12개월
피험자는 등록 시 및 치료 6-12개월 후(표준 치료 프로토콜에 따라) 대장내시경 평가를 받게 됩니다. 조사관은 두 시점 모두에서 주사 전자 현미경 및/또는 면역형광을 사용하여 미토콘드리아 구조의 정성 분석을 수행합니다.
기준선 6-12개월
기준선에서 6-12개월까지 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 기준선 6-12개월
피험자는 등록 시 및 치료 6-12개월 후(표준 치료 프로토콜에 따라) 대장내시경 평가를 받게 됩니다. 조사관은 두 시점에서 Oroboros 2K 분석기[산소 소비[(pmol/(s × mL)/μg 단백질]]를 통해 미토콘드리아 기능(복합체 1 및 2)을 평가합니다.
기준선 6-12개월
기준선에서 6-12개월까지 PGC1α-Sirt1 축의 변화
기간: 기준선 6-12개월
피험자는 등록 시 및 치료 6-12개월 후(표준 치료 프로토콜에 따라) 대장내시경 평가를 받게 됩니다. PGC1α 및 Sirt1 수준은 양쪽 시점에서 웨스턴 블롯(단백질 수준의 정성적 분석) 및 qRT-PCR 분석(배수 변화에서의 정량적 유전자 발현)을 사용하여 조직 생검에서 평가될 것입니다.
기준선 6-12개월
기준선에서 6-12개월까지의 세포 대사 변화
기간: 기준선 6-12개월
피험자는 등록 시 및 치료 6-12개월 후(표준 치료 프로토콜에 따라) 대장내시경 평가를 받게 됩니다. 장 상피의 비표적 대사체 분석은 두 시점 모두에서 이러한 시점(배수 변화)에서 수행될 것입니다.
기준선 6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Crohn's and Colitis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Mollen, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22060104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터 및 샘플은 향후 승인된 계약에 따라 자금 지원 기관, 다른 연구자 또는 연방 저장소와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 6개월. 날짜는 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공유하기 전에 연구 데이터/문서가 코딩되고 모든 주제 식별자가 완전히 제거됩니다. PI와 공동 조사자만 코딩에 액세스할 수 있습니다. 다른 모든 사용자는 완전히 비식별화된 데이터에만 액세스할 수 있습니다.

데이터 사용 계약은 데이터가 기관을 떠나기 전과 외부 엔터티가 액세스하기 전에 얻어지고 확정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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