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Ribosídeo de nicotinamida na colite ulcerativa

5 de agosto de 2026 atualizado por: Kevin Mollen, University of Pittsburgh
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego de Ribosídeo de Nicotinamida (NR) em Colite Ulcerosa de Início Pediátrico (UC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o NR aliviará a disfunção mitocondrial e restaurará a homeostase metabólica no epitélio intestinal em pacientes pediátricos com UC.

O objetivo do estudo são:

  1. Estabelecer a viabilidade de um ensaio clínico randomizado (RCT) investigando os efeitos da NR em pacientes pediátricos com CU.
  2. Avaliar os efeitos da reposição de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD)+ na estrutura e função mitocondrial epitelial intestinal em pacientes humanos com UC. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação diária de NR restaurará os níveis de NAD+, aumentando a atividade do coativador gama 1-alfa (PGC1α) do receptor ativado por proliferadores de peroxissoma e a estrutura/função mitocondrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (≤18 anos);
  • Diagnóstico de colite ulcerativa leve a moderada conforme determinado pelo Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) e pontuação endoscópica (Mayo) no momento da colonoscopia;
  • Embora os investigadores tenham como alvo pacientes recém-diagnosticados (portanto, virgens de tratamento), também serão incluídos pacientes com doença estabelecida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com colite ulcerosa grave aguda;
  • Infecção gastrointestinal concomitante (ex. Clostridium difficile, Citomegalovírus, etc.);
  • Um diagnóstico da doença de Crohn;
  • Colite indeterminada/IBD-U;
  • Em geral, pacientes que foram tratados com esteróides ou antibióticos nos últimos três meses. Pacientes em uso de medicamentos biológicos podem ser inscritos se sua dose estiver estável por pelo menos três meses. A determinação final da elegibilidade ficará a critério do investigador responsável pelo tratamento. Após o início do estudo, os sujeitos podem receber qualquer medicamento para tratar sua doença conforme indicado por seus prestadores de cuidados;
  • Pacientes com outras doenças inflamatórias/autoimunes crônicas ou malignidade prévia;
  • Mulheres grávidas (Todas as mulheres em idade reprodutiva deverão usar métodos contraceptivos no momento da inclusão).
  • Pacientes com disfunção renal ou hepática existente;
  • De acordo com a orientação padrão de atendimento, indivíduos com plaquetas <50.000 não são submetidos à endoscopia e, portanto, não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia oral diária com cloreto de ribosídeo de nicotinamida (Niagen) + terapia padrão

Nicotinamida Riboside Chloride (Niagen) cápsulas de 75 mg ou 250 mg fornecidas pela ChromaDex, Inc. A dosagem recomendada é de 12,5 mg/kg/dia.

O plano de dosagem é o seguinte (em mg po qD):

20-25 kg 250 mg; 25-30 kg 325 mg; 30-35 kg 400 mg; 35-40 kg 475 mg; 40-45 kg 500 mg; 45-50 kg 575 mg; 50-55 kg 650 mg; 55-60 kg 725 mg; 60-65 kg 750 mg; 65-70 kg 825 mg; >70 kg 900 mg (dosagem máxima).
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Suplemento dietético: Cloreto de ribosídeo de nicotinamida
A intervenção consiste em 6 meses a 1 ano de terapia oral diária com cloreto de ribosídeo de nicotinamida (Niagen), além da terapia padrão.
Experimental: Terapia oral diária com placebo + terapia padrão

Cápsulas de placebo de 75 mg ou 250 mg fornecidas pela ChromaDex, Inc. A dosagem recomendada é de 12,5 mg/kg/dia.

O plano de dosagem é o seguinte (em mg po qD):

20-25 kg 250 mg; 25-30 kg 325 mg; 30-35 kg 400 mg; 35-40 kg 475 mg; 40-45 kg 500 mg; 45-50 kg 575 mg; 50-55 kg 650 mg; 55-60 kg 725 mg; 60-65 kg 750 mg; 65-70 kg 825 mg; >70 kg 900 mg (dosagem máxima).
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Suplemento dietético: Placebo
A intervenção consiste em 6 meses a 1 ano de terapia oral diária com placebo (cápsulas de maltodextrano de tamanho, forma e cor semelhantes às do Niagen), além da terapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes rastreados
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão relatar o número total de pacientes selecionados para inscrição.
2 anos
Proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
Prazo: 2 anos
Os investigadores relatarão o número de pacientes rastreados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
2 anos
Porcentagem de inscrição
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão relatar a proporção de pacientes elegíveis que se inscreveram no estudo por mês.
2 anos
Porcentagem de conclusão
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão relatar a proporção de indivíduos inscritos que completam o estudo.
2 anos
Motivos de exclusão
Prazo: 2 anos
Os investigadores relatarão os motivos pelos quais os pacientes foram excluídos do estudo.
2 anos
Taxa de abandono
Prazo: 2 anos
Os investigadores relatarão a porcentagem de participantes que desistem por mês.
2 anos
Motivos da desistência
Prazo: 2 anos
Os investigadores registrarão os motivos da desistência.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na estrutura mitocondrial desde a linha de base até 6-12 meses
Prazo: Linha de base 6-12 meses
Os indivíduos serão submetidos a avaliação colonoscópica na inscrição e após 6-12 meses de tratamento (de acordo com os protocolos de tratamento padrão). Os investigadores realizarão uma análise qualitativa da estrutura mitocondrial usando microscopia eletrônica de varredura e/ou imunofluorescência em ambos os momentos.
Linha de base 6-12 meses
Alterações na função mitocondrial desde a linha de base até 6-12 meses
Prazo: Linha de base 6-12 meses
Os indivíduos serão submetidos a avaliação colonoscópica na inscrição e após 6-12 meses de tratamento (de acordo com os protocolos de tratamento padrão). Os investigadores avaliarão a função mitocondrial (complexos 1 e 2) por meio do analisador Oroboros 2K [consumo de oxigênio [(pmol/(s × mL)/μg de proteína] em ambos os pontos de tempo.
Linha de base 6-12 meses
Alterações no eixo PGC1α-Sirt1 desde o início até 6-12 meses
Prazo: Linha de base 6-12 meses
Os indivíduos serão submetidos a avaliação colonoscópica na inscrição e após 6-12 meses de tratamento (de acordo com os protocolos de tratamento padrão). Os níveis de PGC1α e Sirt1 serão avaliados em biópsias de tecido usando western blot (análise qualitativa dos níveis de proteína) e análise qRT-PCR (expressão gênica quantitativa em fold change) em ambos os tempos.
Linha de base 6-12 meses
Alterações no metabolismo celular desde a linha de base até 6-12 meses
Prazo: Linha de base 6-12 meses
Os indivíduos serão submetidos a avaliação colonoscópica na inscrição e após 6-12 meses de tratamento (de acordo com os protocolos de tratamento padrão). Uma análise metabolômica não direcionada do epitélio intestinal será realizada nesses pontos de tempo (mudança de dobra) em ambos os pontos de tempo.
Linha de base 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Mollen, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22060104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e amostras não identificados podem ser compartilhados com o agente financiador, outros pesquisadores ou repositórios federais no futuro sob acordo aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos resultados do estudo. A data ficará disponível por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de qualquer compartilhamento de quaisquer dados, os dados/documentos da pesquisa serão codificados e todos os identificadores de assunto serão completamente removidos. Apenas o PI e co-investigadores terão acesso à codificação. Todos os outros terão acesso apenas aos dados completamente desidentificados.

Um acordo de uso de dados será obtido e finalizado antes de qualquer um dos dados sair da instituição e antes de qualquer acesso por entidades externas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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