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Nicotinamid-Ribosid bei Colitis ulcerosa

5. August 2026 aktualisiert von: Kevin Mollen, University of Pittsburgh
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zu Nicotinamid-Ribosid (NR) bei pädiatrischer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nehmen an, dass NR bei pädiatrischen Patienten mit CU die mitochondriale Dysfunktion lindern und die metabolische Homöostase im Darmepithel wiederherstellen wird.

Der Zweck der Studie sind:

  1. Feststellung der Durchführbarkeit einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zur Untersuchung der Wirkungen von NR bei pädiatrischen Patienten mit CU.
  2. Es sollten die Auswirkungen einer Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD)+-Repletion auf die mitochondriale Struktur und Funktion des Darmepithels bei menschlichen UC-Patienten bewertet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche NR-Ergänzung die NAD+-Spiegel wiederherstellen und die Aktivität des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Coaktivators 1-alpha (PGC1α) und die mitochondriale Struktur/Funktion verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (≤18 Jahre);
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, bestimmt anhand des Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) und der endoskopischen Bewertung (Mayo) zum Zeitpunkt der Koloskopie;
  • Obwohl die Prüfärzte auf neu diagnostizierte Patienten abzielen (daher behandlungsnaiv), werden auch Patienten mit nachgewiesener Krankheit aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa;
  • Gleichzeitiger Magen-Darm-Infekt (z. Clostridium difficile, Cytomegalovirus usw.);
  • Eine Diagnose von Morbus Crohn;
  • unbestimmte Kolitis/IBD-U;
  • Im Allgemeinen Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Steroiden oder Antibiotika behandelt wurden. Patienten, die biologische Medikamente einnehmen, können aufgenommen werden, wenn ihre Dosis seit mindestens drei Monaten stabil ist. Die endgültige Entscheidung über die Eignung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes. Nach Beginn der Studie können die Probanden jedwede Medikation zur Behandlung ihrer Krankheit erhalten, wie von ihren Betreuern vorgeschrieben;
  • Patienten mit anderen chronischen Entzündungs-/Autoimmunerkrankungen oder früherer bösartiger Erkrankung;
  • Schwangere Frauen (Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme verhüten).
  • Patienten mit bestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Gemäß der Standardbehandlungsrichtlinie werden Patienten mit Thrombozyten <50.000 keiner Endoskopie unterzogen und sind daher nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche orale Therapie mit Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (Niagen) + Standardtherapie

Nicotinamid-Ribosidchlorid (Niagen) 75-mg- oder 250-mg-Kapseln von ChromaDex, Inc. Die Dosierung wird mit 12,5 mg/kg/Tag empfohlen.

Der Dosierungsplan sieht wie folgt aus (in mg p.o. qD):

20-25kg 250mg; 25-30kg 325mg; 30-35kg 400mg; 35-40kg 475mg; 40-45kg 500mg; 45-50kg 575mg; 50-55kg 650mg; 55-60kg 725mg; 60-65kg 750mg; 65-70kg 825mg; >70 kg 900 mg (maximale Dosierung).
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid-Chlorid
Die Intervention besteht aus einer 6-monatigen bis 1-jährigen täglichen oralen Therapie mit Nicotinamid-Ribosid-Chlorid (Niagen) zusätzlich zur Standardtherapie.
Experimental: Tägliche orale Therapie mit Placebo + Standardtherapie

Placebo 75 mg oder 250 mg Kapseln, bereitgestellt von ChromaDex, Inc. Die Dosierung wird mit 12,5 mg/kg/Tag empfohlen.

Der Dosierungsplan sieht wie folgt aus (in mg p.o. qD):

20-25kg 250mg; 25-30kg 325mg; 30-35kg 400mg; 35-40kg 475mg; 40-45kg 500mg; 45-50kg 575mg; 50-55kg 650mg; 55-60kg 725mg; 60-65kg 750mg; 65-70kg 825mg; >70 kg 900 mg (maximale Dosierung).
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Intervention besteht aus 6 Monaten bis 1 Jahr täglicher oraler Therapie mit Placebo (Maltodextran-Kapseln ähnlicher Größe, Form und Farbe wie Niagen) zusätzlich zur Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gescreenten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte geben die Gesamtzahl der Patienten an, die für die Aufnahme untersucht wurden.
2 Jahre
Anteil der gescreenten Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte melden die Anzahl der untersuchten Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
2 Jahre
Einschreibungsprozentsatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden den Anteil der in Frage kommenden Patienten melden, die sich pro Monat in die Studie einschreiben.
2 Jahre
Fertigstellungsprozentsatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler melden den Anteil der eingeschriebenen Probanden, die die Studie abschließen.
2 Jahre
Ausschlussgründe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Gründe für den Ausschluss von Patienten aus der Studie angeben.
2 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Probanden angeben, die pro Monat abbrechen.
2 Jahre
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler protokollieren die Gründe für den Abbruch.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mitochondrialen Struktur von der Grundlinie bis zu 6-12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie 6-12 Monate
Die Probanden werden bei der Einschreibung und nach 6-12 Behandlungsmonaten (gemäß Standardbehandlungsprotokollen) einer koloskopischen Untersuchung unterzogen. Die Ermittler werden zu beiden Zeitpunkten eine qualitative Analyse der mitochondrialen Struktur mittels Rasterelektronenmikroskopie und/oder Immunfluoreszenz durchführen.
Grundlinie 6-12 Monate
Veränderungen der mitochondrialen Funktion von der Grundlinie bis 6-12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie 6-12 Monate
Die Probanden werden bei der Einschreibung und nach 6-12 Behandlungsmonaten (gemäß Standardbehandlungsprotokollen) einer koloskopischen Untersuchung unterzogen. Die Ermittler werden die mitochondriale Funktion (Komplex 1 und 2) über den Oroboros 2K Analyzer [Sauerstoffverbrauch [(pmol/(s × ml)/μg Protein]] zu beiden Zeitpunkten bewerten.
Grundlinie 6-12 Monate
Veränderungen der PGC1α-Sirt1-Achse vom Ausgangswert bis 6-12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie 6-12 Monate
Die Probanden werden bei der Einschreibung und nach 6-12 Behandlungsmonaten (gemäß Standardbehandlungsprotokollen) einer koloskopischen Untersuchung unterzogen. Die PGC1α- und Sirt1-Spiegel werden in Gewebebiopsien mittels Western Blot (qualitative Analyse der Proteinspiegel) und qRT-PCR-Analyse (quantitative Genexpression in Faltungsänderung) zu beiden Zeitpunkten bewertet.
Grundlinie 6-12 Monate
Veränderungen im Zellstoffwechsel vom Ausgangswert bis 6-12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie 6-12 Monate
Die Probanden werden bei der Einschreibung und nach 6-12 Behandlungsmonaten (gemäß Standardbehandlungsprotokollen) einer koloskopischen Untersuchung unterzogen. Zu diesen Zeitpunkten wird zu beiden Zeitpunkten eine ungezielte metabolomische Analyse des Darmepithels durchgeführt (fold change).
Grundlinie 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Mollen, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22060104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Proben können in Zukunft im Rahmen einer genehmigten Vereinbarung mit der Förderstelle, anderen Forschern oder Bundesrepositorien geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse. Das Datum wird für 1 Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor einer Datenweitergabe werden die Forschungsdaten/Dokumente verschlüsselt und alle Fachidentifikatoren vollständig entfernt. Nur der PI und die Co-Ermittler haben Zugriff auf die Kodierung. Alle anderen haben nur Zugriff auf die vollständig anonymisierten Daten.

Eine Datennutzungsvereinbarung wird eingeholt und abgeschlossen, bevor Daten die Institution verlassen und bevor externe Stellen darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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