Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid ribosid ved colitis ulcerosa

5. august 2026 opdateret af: Kevin Mollen, University of Pittsburgh
Dette er en randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af Nicotinamid Riboside (NR) i pædiatrisk debuterende colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at NR vil lindre mitokondriel dysfunktion og genoprette metabolisk homeostase i tarmepitelet hos pædiatriske patienter med UC.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. At etablere gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der undersøger virkningerne af NR hos pædiatriske patienter med UC.
  2. At evaluere virkningerne af Nicotinamid-adenindinukleotid (NAD)+-genopfyldning på intestinal epitelial mitokondriel struktur og funktion hos humane UC-patienter. Forskerne antager, at dagligt NR-tilskud vil genoprette NAD+-niveauer, hvilket forbedrer Peroxisome proliferator-aktiveret receptor gamma coactivator 1-alfa (PGC1α) aktivitet og mitokondriel struktur/funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (≤18 år);
  • Diagnose af mild til moderat colitis ulcerosa som bestemt af Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) og endoskopisk scoring (Mayo) på tidspunktet for koloskopi;
  • Selvom efterforskerne vil målrette mod nyligt diagnosticerede patienter (derfor behandlingsnaive), vil patienter med etableret sygdom også blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut alvorlig colitis ulcerosa;
  • Samtidig gastrointestinal infektion (dvs. Clostridium difficile, Cytomegalovirus, etc.);
  • En diagnose af Crohns sygdom;
  • Ubestemt colitis/IBD-U;
  • Generelt patienter, der er blevet behandlet med steroider eller antibiotika inden for de seneste tre måneder. Patienter på biologisk medicin kan tilmeldes, hvis deres dosis har været stabil i mindst tre måneder. Den endelige afgørelse af berettigelse vil ske efter den behandlende investigator. Efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen kan forsøgspersoner modtage enhver medicin til behandling af deres sygdom som dikteret af deres plejepersonale;
  • Patienter, der har andre kroniske inflammatoriske/autoimmune lidelser eller tidligere malignitet;
  • Gravide kvinder (Alle kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at bruge prævention på tidspunktet for optagelse).
  • Patienter med eksisterende nyre- eller leverdysfunktion;
  • I henhold til standard plejevejledning skal forsøgspersoner med blodplader <50.000 ikke gennemgå endoskopi og er derfor ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig oral terapi med Nicotinamid Riboside Chloride (Niagen) + standardterapi

Nicotinamid Riboside Chloride (Niagen) 75mg eller 250mg kapsler leveret af ChromaDex, Inc. Dosering anbefales til 12,5mg/kg/dag.

Doseringsplanen er som følger (i mg po qD):

20-25 kg 250 mg; 25-30 kg 325 mg; 30-35 kg 400 mg; 35-40 kg 475 mg; 40-45 kg 500 mg; 45-50 kg 575 mg; 50-55 kg 650 mg; 55-60 kg 725 mg; 60-65 kg 750 mg; 65-70 kg 825mg; >70 kg 900mg (max dosering).
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Kosttilskud: Nikotinamid Ribosidklorid
Interventionen består af 6 måneder til 1 års daglig oral behandling med Nicotinamid Riboside Chloride (Niagen) udover standardbehandling.
Eksperimentel: Daglig oral terapi med placebo + standardterapi

Placebo 75 mg eller 250 mg kapsler leveret af ChromaDex, Inc. Dosering anbefales til 12,5 mg/kg/dag.

Doseringsplanen er som følger (i mg po qD):

20-25 kg 250 mg; 25-30 kg 325 mg; 30-35 kg 400 mg; 35-40 kg 475 mg; 40-45 kg 500 mg; 45-50 kg 575 mg; 50-55 kg 650 mg; 55-60 kg 725 mg; 60-65 kg 750 mg; 65-70 kg 825mg; >70 kg 900mg (max dosering).
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Kosttilskud: Placebo
Interventionen består af 6 måneder til 1 års daglig oral terapi med placebo (Maltodextran-kapsler af samme størrelse, form og farve som Niagen) foruden standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede patienter
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil rapportere antallet af overordnede patienter, der er screenet for tilmelding.
2 år
Andel af screenede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil rapportere antallet af screenede patienter, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
2 år
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil rapportere andelen af ​​kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen pr. måned.
2 år
Gennemførelsesprocent
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil rapportere andelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen.
2 år
Årsager til udelukkelse
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil rapportere årsagerne til, at patienter er udelukket fra undersøgelsen.
2 år
Frafaldsprocent
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil rapportere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der falder fra pr. måned.
2 år
Årsager til frafald
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil logge årsager til frafald.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mitokondriel struktur fra baseline til 6-12 måneder
Tidsramme: Baseline 6-12 måneder
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopisk evaluering ved indskrivning og efter 6-12 måneders behandling (i henhold til standardbehandlingsprotokoller). Efterforskere vil udføre en kvalitativ analyse af mitokondriel struktur ved hjælp af scanning elektronmikroskopi og/eller immunfluorescens på begge tidspunkter.
Baseline 6-12 måneder
Ændringer i mitokondriel funktion fra baseline til 6-12 måneder
Tidsramme: Baseline 6-12 måneder
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopisk evaluering ved indskrivning og efter 6-12 måneders behandling (i henhold til standardbehandlingsprotokoller). Efterforskere vil evaluere mitokondriel funktion (kompleks 1 og 2) via Oroboros 2K Analyzer [iltforbrug [(pmol/(s × ml)/μg protein] på begge tidspunkter.
Baseline 6-12 måneder
Ændringer i PGC1α-Sirt1 aksen fra baseline til 6-12 måneder
Tidsramme: Baseline 6-12 måneder
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopisk evaluering ved indskrivning og efter 6-12 måneders behandling (i henhold til standardbehandlingsprotokoller). PGC1α- og Sirt1-niveauer vil blive evalueret i vævsbiopsier ved hjælp af western blot (kvalitativ analyse af proteinniveauer) og qRT-PCR-analyse (kvantitativ genekspression i foldændring) på begge tidspunkter.
Baseline 6-12 måneder
Ændringer i cellulær metabolisme fra baseline til 6-12 måneder
Tidsramme: Baseline 6-12 måneder
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopisk evaluering ved indskrivning og efter 6-12 måneders behandling (i henhold til standardbehandlingsprotokoller). En umålrettet metabolomisk analyse af tarmepitelet vil blive udført på disse tidspunkter (foldændring) på begge tidspunkter.
Baseline 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Mollen, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22060104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data og prøver kan blive delt med finansieringsagenten, andre forskere eller føderale arkiver i fremtiden under en godkendt aftale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens resultater. Dato vil være tilgængelig i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for enhver deling af data vil forskningsdata/dokumenter blive kodet, og alle emneidentifikatorer vil blive fjernet fuldstændigt. Kun PI og co-investigators vil have adgang til kodningen. Alle andre vil kun have adgang til de fuldstændigt afidentificerede data.

En databrugsaftale vil blive indhentet og færdiggjort, før nogen af ​​dataene forlader institutionen, og før enhver adgang fra eksterne enheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner