Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidi haavaisessa paksusuolentulehduksessa

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Kevin Mollen, University of Pittsburgh
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus nikotiiniamidiribosidista (NR) lasten haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että NR lievittää mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja palauttaa metabolisen homeostaasin suoliston epiteelissä lapsipotilailla, joilla on UC.

Tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Selvitetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) toteutettavuus, jossa tutkitaan NR:n vaikutuksia UC-potilailla.
  2. Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD)+:n lisääntymisen vaikutusten arvioiminen suoliston epiteelin mitokondrioiden rakenteeseen ja toimintaan ihmisen UC-potilailla. Tutkijat olettavat, että päivittäinen NR-lisäys palauttaa NAD+-tasot, mikä lisää peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-koaktivaattorin 1-alfa (PGC1α) aktiivisuutta ja mitokondrioiden rakennetta/toimintoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat (≤18-vuotiaat);
  • Lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi määritettynä lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) ja endoskooppisen pisteytyksen (Mayo) perusteella kolonoskopian aikana;
  • Vaikka tutkijat kohdistuvat äskettäin diagnosoituihin potilaisiin (joten eivät ole saaneet hoitoa), mukaan otetaan myös potilaita, joilla on todettu sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus;
  • Samanaikainen maha-suolikanavan infektio (esim. Clostridium difficile, sytomegalovirus jne.);
  • Crohnin taudin diagnoosi;
  • Epämääräinen paksusuolentulehdus/IBD-U;
  • Yleensä potilaat, joita on hoidettu steroideilla tai antibiooteilla viimeisen kolmen kuukauden aikana. Biologisia lääkkeitä käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän annoksensa on pysynyt vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan. Lopullinen kelpoisuuden määrittäminen on hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuksen aloittamisen jälkeen koehenkilöt voivat saada mitä tahansa lääkitystä sairautensa hoitamiseksi hoitajansa määräämällä tavalla;
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia tulehdus-/autoimmuunisairauksia tai aiempi pahanlaatuinen kasvain;
  • Raskaana olevat naiset (Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä sisällyttämisen yhteydessä).
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
  • Hoitoohjeiden mukaan potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000, ei tehdä endoskopiaa, joten he eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen oraalinen hoito nikotiiniamidiribosidikloridilla (Niagen) + standardihoito

Nikotiiniamidiribosidikloridi (Niagen) 75 mg tai 250 mg kapselit toimittaa ChromaDex, Inc. Annostussuositus on 12,5 mg/kg/vrk.

Annostussuunnitelma on seuraava (mg po qD):

20-25 kg 250 mg; 25-30 kg 325 mg; 30-35 kg 400 mg; 35-40 kg 475 mg; 40-45 kg 500 mg; 45-50 kg 575 mg; 50-55 kg 650 mg; 55-60 kg 725 mg; 60-65 kg 750 mg; 65-70 kg 825 mg; >70 kg 900mg (maksimiannos).
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Ravintolisä: Nikotiiniamidiribosidikloridi
Interventio koostuu 6 kuukaudesta 1 vuoteen päivittäisestä oraalisesta nikotiiniamidiribosidikloridihoidosta (Niagen) normaalihoidon lisäksi.
Kokeellinen: Päivittäinen oraalinen hoito lumelääkkeellä + standardihoito

Plasebo 75 mg tai 250 mg kapselit toimittaa ChromaDex, Inc. Annostussuositus on 12,5 mg/kg/vrk.

Annostussuunnitelma on seuraava (mg po qD):

20-25 kg 250 mg; 25-30 kg 325 mg; 30-35 kg 400 mg; 35-40 kg 475 mg; 40-45 kg 500 mg; 45-50 kg 575 mg; 50-55 kg 650 mg; 55-60 kg 725 mg; 60-65 kg 750 mg; 65-70 kg 825 mg; >70 kg 900mg (maksimiannos).
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Ravintolisä: Plasebo
Interventio koostuu 6 kuukauden - 1 vuoden päivittäisestä oraalisesta lumelääkehoidosta (maltodekstraanikapselit, jotka ovat samankokoisia, -muotoisia ja -värisiä kuin Niagen) tavanomaisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat raportoivat niiden potilaiden kokonaismäärän, joille seulotaan ilmoittautumista varten.
2 vuotta
Seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat raportoivat sellaisten seulottujen potilaiden lukumäärän, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
2 vuotta
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat raportoivat tutkimukseen osallistuvien potilaiden osuuden kuukaudessa.
2 vuotta
Valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat raportoivat tutkimuksen suorittaneiden osallistuneiden koehenkilöiden osuuden.
2 vuotta
Syitä poissulkemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat raportoivat syistä, joiden vuoksi potilaat on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
2 vuotta
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat raportoivat kuukaudessa keskeyttäneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden.
2 vuotta
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat kirjaavat syyt keskeyttämiseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mitokondrioiden rakenteessa lähtötasosta 6-12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Koehenkilöt läpikäyvät kolonoskopiaarvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6–12 kuukauden hoidon jälkeen (tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaan). Tutkijat suorittavat mitokondrioiden rakenteen kvalitatiivisen analyysin käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia ja/tai immunofluoresenssia molemmissa aikapisteissä.
Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Muutokset mitokondrioiden toiminnassa lähtötasosta 6-12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Koehenkilöt läpikäyvät kolonoskopiaarvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6–12 kuukauden hoidon jälkeen (tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaan). Tutkijat arvioivat mitokondrioiden toiminnan (kompleksit 1 ja 2) Oroboros 2K -analysaattorilla [hapenkulutus [(pmol/(s × ml)/μg proteiinia] molemmilla aikapisteillä.
Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Muutokset PGC1α-Sirt1-akselissa lähtötasosta 6-12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Koehenkilöt läpikäyvät kolonoskopiaarvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6–12 kuukauden hoidon jälkeen (tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaan). PGC1a- ja Sirt1-tasot arvioidaan kudosbiopsioissa käyttämällä Western blot -menetelmää (proteiinitasojen kvalitatiivinen analyysi) ja qRT-PCR-analyysiä (kvantitatiivinen geenin ilmentyminen kertamuutoksissa) molemmilla aikapisteillä.
Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Muutokset solujen aineenvaihdunnassa lähtötasosta 6-12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6-12 kuukautta
Koehenkilöt läpikäyvät kolonoskopiaarvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6–12 kuukauden hoidon jälkeen (tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaan). Suoliston epiteelin kohdistamaton metabolominen analyysi suoritetaan näillä aikapisteillä (kertainen muutos) molemmilla aikapisteillä.
Lähtötilanne 6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Mollen, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22060104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja ja näytteitä voidaan jakaa rahoittajan, muiden tutkijoiden tai liittovaltion tietovarastojen kanssa tulevaisuudessa hyväksytyn sopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen. Päivämäärä on saatavilla 1 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen jakamista tutkimusdata/asiakirjat koodataan ja kaikki aiheen tunnisteet poistetaan kokonaan. Vain PI:llä ja tutkijoilla on pääsy koodaukseen. Kaikilla muilla on pääsy vain täysin tunnistamattomiin tietoihin.

Tietojen käyttösopimus hankitaan ja viimeistellään ennen tietojen poistumista oppilaitoksesta ja ennen kuin ulkopuoliset tahot pääsevät niihin käsiksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa