이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전 임신성 당뇨병이 있는 여성의 포도당 불내증 치료를 위한 Semaglutide (SERENA)

2026년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

이전 임신성 당뇨병이 있는 여성의 포도당 불내성 치료를 위한 Semaglutide: 이중 맹검 RCT

임신성 당뇨병(GDM)은 제2형 당뇨병(T2DM)의 유병률 증가에 중요한 기여를 합니다. 산후 초기에 포도당 과민증이 있는 여성은 분만 후 5년 이내에 T2DM이 발병할 약 50%의 특히 고위험군입니다. 또한 GDM 병력이 있는 여성은 혈당 수치가 유사하게 높은 여성에 비해 T2DM으로 더 빠르게 진행됩니다. 따라서 색인 임신 후 조기 개입은 T2DM을 예방하는 데 중요합니다. 따라서 SERENA 프로젝트를 통해 우리는 산후 초기에 GDM 및 포도당 불내증의 최근 병력이 있는 여성에서 지속형 GLP-1 작용제 세마글루티드로 T2DM 발병 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 집단: 최근 임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있고 산후 초기에 지속적인 포도당 불내증이 있는 여성은 특히 고위험군으로, 분만 후 5년 이내에 약 50%가 제2형 당뇨병(T2DM)이 발생합니다. Semaglutide는 포도당 저하 효과, 체중 감소 및 심혈관 보호 효과를 포함하여 여러 가지 유익한 대사 효과가 있는 오래 지속되는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 작용제입니다. 산후 초기에 이전 GDM 및 포도당 불내증이 있는 여성에서 세마글루타이드로 치료하면 장기적으로 위약에 비해 T2DM 발병 위험이 감소할 것이라고 가정합니다.

중재 및 비교: 최근 GDM 및 포도당 불내성[공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT) 장애가 있는 여성에서 세마글루타이드(주 1회)와 위약을 비교하기 위한 12개 센터가 있는 벨기에 다중 중심 이중 맹검 RCT ] 산후 6-24주. 참가자는 라이프스타일 측정 배경에 따라 세마글루타이드 또는 위약에 1/1로 무작위 배정됩니다. Semaglutide는 8주 동안 1mg/week로 증량됩니다. 참가자들은 3년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 개입 중단 3개월 후 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 무작위 배정은 산후조기 방문 시 BMI에 따라 계층화됩니다(

결과: 1차 종점은 OGTT 및/또는 HbA1c로 정의되는 T2DM의 발달입니다. 중요한 2차 종료점에는 당뇨병에 대한 구제 요법의 필요성, 정상 혈당으로의 퇴행, 체중 감소, 베타 세포 기능, 인슐린 저항성 및 대사 증후군이 포함됩니다. 80% 검정력을 달성하기 위해 연구 기간 동안 후속 조치에 대한 손실이 30%라고 가정하고 두 그룹 간에 T2DM 발병 위험의 약 50% 감소를 감지하기 위해 206명의 표본 크기를 계획합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 모병
        • AZORG
        • 연락하다:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • UZA
        • 연락하다:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, 벨기에
        • 모병
        • ZAS
        • 연락하다:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • UZ Brussel
        • 연락하다:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Erasme
        • 연락하다:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, 벨기에
        • 모병
        • Jan Yperman
        • 연락하다:
      • Kortrijk, 벨기에
        • 모병
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • 연락하다:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • CHU de Liège
        • 연락하다:
          • JC Philips
      • Mouscron, 벨기에
        • 모병
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • 연락하다:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • 모병
        • Vitaz
        • 연락하다:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, 벨기에

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 매우 효과적인 피임 방법 사용
  3. GDM 병력(2013년 WHO 기준 임신 24-32주 진단) 및 산후 6-24주 내당능(ADA 기준 기준)
  4. 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 참여자는 모든 유형의 당뇨병 또는 제1형 당뇨병에 대한 자가항체 병력, 췌장염 병력, 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비 종양의 가족력 또는 개인력, 지난 1년 동안 심각한 정신 장애, 심부전 NYHA 클래스 4, 말기 신장 질환(eGFR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세마글루타이드
세마글루타이드 SC 주 1회, 2개월에 걸쳐 1mg/주로 증량(0.25mg 주 1회, 4주 후 0.5mg 주 1회, 8주 후 유지 용량 1mg 주 1회), 치료 기간 최대. 3 년
의약품: Semaglutide 펜 인젝터
매주 1회 1mg SC의 유지 용량
다른 이름들:
  • 오젬픽
위약 비교기: 위약
주 1회 위약 SC, 동일한 용량 증량 요법, 매칭 주사 사용, 최대 치료 기간. 3 년
의약품: 세마글루타이드 위약
매주 1회 1mg SC의 유지 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Development of T2DM
기간: by 160 weeks
Defined by FPG, OGTT, and/or HbA1c according to the ADA criteria
by 160 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Need for glucose-lowering (rescue) therapy
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage need for rescue therapy for diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Frequency of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Regression to normoglycaemia
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage regression to normoglycaemia, based on fasting glycaemia, oral glucose tolerance test and/or HbA1c (ADA criteria)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight (kg)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
BMI
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean BMI (Kg/m2)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist circumference
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean waist circumference (cm)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist-to-hip ratio
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist/hip circumference ratio
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥5%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥10%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥15%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis (Bodystat 1500®)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage body fat measured by bioelectrical impedance analysis
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
β-cell function, assessed by HOMA-B
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the HOMA-B index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulinogenic index divided by HOMA-IR
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the by the insulinogenic index divided by HOMA-insulin resistance index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin secretion-sensitivity index-2
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by theby the insulin-secretion sensitivity-2 index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Stumvoll index
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the Stumvoll index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin sensitivity, assessed by the Matsuda index (reflecting whole body insulin sensitivity)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Whole body Insulin sensitivity measured by the insulin sensitivity index of Matsuda
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
1/HOMA-IR, reflecting primarily hepatic insulin sensitivity
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
The reciprocal of the homeostasis model assessment of insulin resistance (1/HOMA-IR)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Prevalence of the metabolic syndrome
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of the metabolic syndrome based on the WHO criteria
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Blood pressure (blood pressure ≥140/90 mmHg)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage blood pressure ≥140/90mmHg
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Heart rate
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean heart rate
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol, ≥100 mg/dL or ≥2,6 mmol/L)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage LDL cholesterol ≥100mg/dl or ≥2,6 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including triglycerides (≥150 mg/dL or ≥1,7 mmol/L)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage triglycerides ≥150mg/dl or ≥1,7 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by SF-36
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by EQ-5D-5L
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of depression (CES-D)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Depressive symptoms assessed using the 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more depressive symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety (short-form STAI)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety assessed using the 6-item short-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Total scores range from 20 to 80 after score transformation, with higher scores indicating greater anxiety symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Treatment satisfaction assessed using a study-specific questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Diabetes risk perception assessed using the Diabetes Risk Perception Questionnaire, a validated questionnaire that evaluates perceived risk of developing diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality assessed using the validated Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security (short-form HFSSM)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security assessed using the short-form Household Food Security Survey Module (HFSSM). Scores indicate the level of food security, with higher scores reflecting greater food insecurity
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Plasma metabolite concentrations
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Changes in and associations of metabolomic profiles, with cardiometabolic risk and treatment response. Assessed using metabolomic profiling. Blood samples will be collected at baseline and every 6 months during a 3.5-year follow-up period (study visits).
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs)
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs), calculated as the area under the curve of health-related quality of life utility values over time, where higher values indicate better health outcomes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide compared with placebo
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide versus placebo
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs
기간: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs associated with the intervention compared with control, calculated from collected healthcare resource utilization and unit cost data. Currency (e.g., EUR per participant)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다