Semaglutida para o tratamento da intolerância à glicose em mulheres com diabetes gestacional anterior (SERENA)
14 de setembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Semaglutida para o Tratamento da Intolerância à Glicose em Mulheres com Diabetes Gestacional Anterior: um ECR Duplo-Cego
O diabetes gestacional (DMG) é um importante contribuinte para o aumento da prevalência de diabetes tipo 2 (DM2).
As mulheres com intolerância à glicose no início do pós-parto são um grupo particularmente de alto risco, com cerca de 50% que desenvolverão DM2 dentro de 5 anos após o parto.
Além disso, mulheres com histórico de DMG progridem mais rapidamente para DM2 em comparação com mulheres com níveis de glicose igualmente elevados.
A intervenção precoce após a gravidez inicial é, portanto, crucial para prevenir o DM2.
Com o projeto SERENA, pretendemos, portanto, reduzir o risco de desenvolver DM2 com o agonista de GLP-1 de longa duração, semaglutida, em mulheres com história recente de DMG e intolerância à glicose no pós-parto inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes: mulheres com histórico recente de diabetes gestacional (DMG) e intolerância persistente à glicose no pós-parto inicial são um grupo de risco particularmente alto, com cerca de 50% desenvolvendo diabetes tipo 2 (DM2) dentro de 5 anos após o parto. A semaglutida é um agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de ação prolongada com múltiplos efeitos metabólicos benéficos, incluindo efeito redutor de glicose, perda de peso e efeitos protetores cardiovasculares. Nossa hipótese é que em mulheres com DMG anterior e intolerância à glicose no pós-parto inicial, o tratamento com semaglutida reduzirá o risco de desenvolver DM2 a longo prazo em comparação com o placebo.
Intervenção e comparação: ECR duplo-cego multicêntrico belga com 12 centros para comparar semaglutida (uma vez por semana) com placebo em mulheres com história recente de DMG e intolerância à glicose [glicemia de jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância à glicose prejudicada (IGT) ] 6-24 semanas após o parto. Os participantes serão 1/1 randomizados para semaglutida ou placebo em um histórico de medidas de estilo de vida. A semaglutida será aumentada para 1 mg/semana durante um período de 8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 3 anos. Os participantes receberão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g 3 meses após o término da intervenção. A randomização será estratificada de acordo com o IMC na consulta pós-parto inicial (
Desfechos: O desfecho primário é o desenvolvimento de DM2 definido por OGTT e/ou HbA1c. Desfechos secundários importantes incluem a necessidade de terapia de resgate para diabetes, regressão à normoglicemia, perda de peso, função das células beta, resistência à insulina e síndrome metabólica. Para atingir 80% de poder, planejamos um tamanho de amostra de 206 para detectar uma redução estimada de 50% no risco de desenvolver DM2 entre os dois grupos, assumindo uma perda de 30% no acompanhamento durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katrien Benhalima, MD PhD
- Número de telefone: 32 16340614
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- OLV-Aalst-Asse
-
Contato:
- Katrien Wierckx
-
Antwerp, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZA
-
Contato:
- Niels Bochanen
-
Antwerp, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- ZNA,
-
Contato:
- Ann Verhaegen
-
Brussel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel
-
Contato:
- Nancy Van Wilder
-
Brussel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Erasme
-
Contato:
- Maria Lytrivi
-
Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Contato:
- Gertjan Vereecke
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Katrien Benhalima
-
Liège, Bélgica
- Recrutamento
- CHU de Liège
-
Contato:
- JC Philips
-
Mouscron, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Mouscron
-
Contato:
- Philippe Oriot
-
Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta Roeselare
-
Contato:
- Xavier-Philippe Aers
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- Recrutamento
- VITAZ
-
Contato:
- Peter Coremans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade
- Histórico de DMG (diagnosticado com os critérios da OMS de 2013 24-32 semanas de gravidez) e intolerância à glicose 6-24 semanas após o parto (com base nos critérios da ADA)
- Precisa ser capaz de entender e falar holandês, francês ou inglês
Critério de exclusão:
- 1. O participante tem histórico de qualquer tipo de diabetes ou autoanticorpos para diabetes tipo 1, histórico de pancreatite, histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, distúrbio psiquiátrico grave no último ano, insuficiência cardíaca NYHA classe 4, doença renal terminal (eGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: semaglutida
semaglutida SC uma vez por semana, titulação crescente ao longo de um período de 2 meses para 1 mg/semana (0,25 mg uma vez por semana, após 4 semanas 0,5 mg uma vez por semana e após 8 semanas a dose de manutenção de 1 mg uma vez por semana), duração do tratamento máx. 3 anos
|
dose de manutenção de 1mg SC uma vez por semana
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo SC uma vez por semana, o mesmo regime de escalonamento de dose, usando injeções correspondentes, duração do tratamento de máx. 3 anos
|
dose de manutenção de 1mg SC uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes tipo 2
Prazo: por 160 semanas
|
desenvolvimento de diabetes tipo 2 definido por glicemia de jejum, teste oral de tolerância à glicose e/ou HbA1c de acordo com os critérios da ADA
|
por 160 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medicamento para diabetes
Prazo: por 160 semanas
|
necessidade percentual de terapia de resgate para diabetes
|
por 160 semanas
|
|
pré-diabetes
Prazo: por 160 semanas
|
percentual de pré-diabetes com base na glicemia de jejum, teste oral de tolerância à glicose e/ou HbA1c (critérios ADA)
|
por 160 semanas
|
|
normoglicemia
Prazo: por 160 semanas
|
regressão percentual para normoglicemia, com base na glicemia de jejum, teste oral de tolerância à glicose e/ou HbA1c (critérios ADA)
|
por 160 semanas
|
|
IMC
Prazo: por 160 semanas
|
IMC médio (Kg/m2)
|
por 160 semanas
|
|
circunferência da cintura
Prazo: por 160 semanas
|
circunferência média da cintura (cm)
|
por 160 semanas
|
|
relação cintura quadril
Prazo: por 160 semanas
|
relação cintura/quadril
|
por 160 semanas
|
|
5% de perda de peso
Prazo: por 160 semanas
|
perda de peso percentual ≥5%
|
por 160 semanas
|
|
10% de perda de peso
Prazo: por 160 semanas
|
perda de peso percentual ≥10%
|
por 160 semanas
|
|
15% de perda de peso
Prazo: por 160 semanas
|
perda de peso percentual ≥15%
|
por 160 semanas
|
|
percentual de gordura corporal
Prazo: por 160 semanas
|
porcentagem de gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
|
por 160 semanas
|
|
Índice HOMA-B
Prazo: por 160 semanas
|
Função da célula beta medida pelo índice HOMA-B
|
por 160 semanas
|
|
índice insulinogênico
Prazo: por 160 semanas
|
Função das células beta medida pelo índice insulinogênico dividido pelo índice de resistência à insulina HOMA
|
por 160 semanas
|
|
Índice ISSI-2
Prazo: por 160 semanas
|
Função das células beta medida pelo índice de sensibilidade de secreção de insulina-2
|
por 160 semanas
|
|
o índice de Stumvoll.
Prazo: por 160 semanas
|
Função da célula beta medida pelo índice de Stumvoll.
|
por 160 semanas
|
|
Índice Matsuda
Prazo: por 160 semanas
|
corpo inteiro Sensibilidade à insulina medida pelo índice de sensibilidade à insulina de Matsuda
|
por 160 semanas
|
|
HOMA-IR
Prazo: por 160 semanas
|
o recíproco da avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (1/HOMA-IR)
|
por 160 semanas
|
|
síndrome metabólica
Prazo: por 160 semanas
|
porcentagem da síndrome metabólica com base nos critérios da OMS
|
por 160 semanas
|
|
Hipertensão
Prazo: por 160 semanas
|
pressão arterial percentual ≥140/90mmHg
|
por 160 semanas
|
|
frequência cardíaca
Prazo: por 160 semanas
|
frequência cardíaca média
|
por 160 semanas
|
|
Colesterol LDL
Prazo: por 160 semanas
|
percentual de colesterol LDL ≥100mg/dl
|
por 160 semanas
|
|
Triglicerídeos
Prazo: por 160 semanas
|
porcentagem de triglicerídeos ≥150mg/dl
|
por 160 semanas
|
|
hipoglicemia
Prazo: por 160 semanas
|
porcentagem com hipoglicemia (<54mg/dl)
|
por 160 semanas
|
|
efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: por 160 semanas
|
porcentagem de náuseas, vômitos ou diarreia
|
por 160 semanas
|
|
qualidade de vida autorreferida
Prazo: por 160 semanas
|
qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário SF-36
|
por 160 semanas
|
|
sintomas de depressão
Prazo: por 160 semanas
|
o questionário de 20 itens do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D)
|
por 160 semanas
|
|
ansiedade
Prazo: por 160 semanas
|
formulário curto de seis itens do questionário State-Trait Anxiety Inventory sobre ansiedade (IDATE)
|
por 160 semanas
|
|
Percepção de risco de diabetes
Prazo: por 160 semanas
|
Questionário de percepção de risco para diabetes, um questionário validado para avaliar a percepção para desenvolver diabetes
|
por 160 semanas
|
|
qualidade do sono
Prazo: por 160 semanas
|
O índice de qualidade do sono de Pittsburg validado para avaliar a qualidade do sono
|
por 160 semanas
|
|
remissão do diabetes
Prazo: por 172-184 semanas (3-6 meses após o fim da terapia)
|
taxa de remissão do diabetes após interrupção do tratamento, definida por jejum, OGTT e/ou HbA1c
|
por 172-184 semanas (3-6 meses após o fim da terapia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66967
- 2022-502082-22-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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