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Semaglutida para o tratamento da intolerância à glicose em mulheres com diabetes gestacional anterior (SERENA)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutida para o Tratamento da Intolerância à Glicose em Mulheres com Diabetes Gestacional Anterior: um ECR Duplo-Cego

O diabetes gestacional (DMG) é um importante contribuinte para o aumento da prevalência de diabetes tipo 2 (DM2). As mulheres com intolerância à glicose no início do pós-parto são um grupo particularmente de alto risco, com cerca de 50% que desenvolverão DM2 dentro de 5 anos após o parto. Além disso, mulheres com histórico de DMG progridem mais rapidamente para DM2 em comparação com mulheres com níveis de glicose igualmente elevados. A intervenção precoce após a gravidez inicial é, portanto, crucial para prevenir o DM2. Com o projeto SERENA, pretendemos, portanto, reduzir o risco de desenvolver DM2 com o agonista de GLP-1 de longa duração, semaglutida, em mulheres com história recente de DMG e intolerância à glicose no pós-parto inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de pacientes: mulheres com histórico recente de diabetes gestacional (DMG) e intolerância persistente à glicose no pós-parto inicial são um grupo de risco particularmente alto, com cerca de 50% desenvolvendo diabetes tipo 2 (DM2) dentro de 5 anos após o parto. A semaglutida é um agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de ação prolongada com múltiplos efeitos metabólicos benéficos, incluindo efeito redutor de glicose, perda de peso e efeitos protetores cardiovasculares. Nossa hipótese é que em mulheres com DMG anterior e intolerância à glicose no pós-parto inicial, o tratamento com semaglutida reduzirá o risco de desenvolver DM2 a longo prazo em comparação com o placebo.

Intervenção e comparação: ECR duplo-cego multicêntrico belga com 12 centros para comparar semaglutida (uma vez por semana) com placebo em mulheres com história recente de DMG e intolerância à glicose [glicemia de jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância à glicose prejudicada (IGT) ] 6-24 semanas após o parto. Os participantes serão 1/1 randomizados para semaglutida ou placebo em um histórico de medidas de estilo de vida. A semaglutida será aumentada para 1 mg/semana durante um período de 8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 3 anos. Os participantes receberão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g 3 meses após o término da intervenção. A randomização será estratificada de acordo com o IMC na consulta pós-parto inicial (

Desfechos: O desfecho primário é o desenvolvimento de DM2 definido por OGTT e/ou HbA1c. Desfechos secundários importantes incluem a necessidade de terapia de resgate para diabetes, regressão à normoglicemia, perda de peso, função das células beta, resistência à insulina e síndrome metabólica. Para atingir 80% de poder, planejamos um tamanho de amostra de 206 para detectar uma redução estimada de 50% no risco de desenvolver DM2 entre os dois grupos, assumindo uma perda de 30% no acompanhamento durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZORG
        • Contato:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • ZAS
        • Contato:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Erasme
        • Contato:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, Bélgica
        • Recrutamento
        • Jan Yperman
        • Contato:
      • Kortrijk, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contato:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
        • Contato:
          • JC Philips
      • Mouscron, Bélgica
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Contato:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Recrutamento
        • Vitaz
        • Contato:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade
  3. Histórico de DMG (diagnosticado com os critérios da OMS de 2013 24-32 semanas de gravidez) e intolerância à glicose 6-24 semanas após o parto (com base nos critérios da ADA)
  4. Precisa ser capaz de entender e falar holandês, francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • 1. O participante tem histórico de qualquer tipo de diabetes ou autoanticorpos para diabetes tipo 1, histórico de pancreatite, histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, distúrbio psiquiátrico grave no último ano, insuficiência cardíaca NYHA classe 4, doença renal terminal (eGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: semaglutida
semaglutida SC uma vez por semana, titulação crescente ao longo de um período de 2 meses para 1 mg/semana (0,25 mg uma vez por semana, após 4 semanas 0,5 mg uma vez por semana e após 8 semanas a dose de manutenção de 1 mg uma vez por semana), duração do tratamento máx. 3 anos
Medicamento: Caneta Injetora de Semaglutida
dose de manutenção de 1mg SC uma vez por semana
Outros nomes:
  • Ozempic
Comparador de Placebo: placebo
placebo SC uma vez por semana, o mesmo regime de escalonamento de dose, usando injeções correspondentes, duração do tratamento de máx. 3 anos
Medicamento: Semaglutida placebo
dose de manutenção de 1mg SC uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Development of T2DM
Prazo: by 160 weeks
Defined by FPG, OGTT, and/or HbA1c according to the ADA criteria
by 160 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Need for glucose-lowering (rescue) therapy
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage need for rescue therapy for diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Frequency of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Regression to normoglycaemia
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage regression to normoglycaemia, based on fasting glycaemia, oral glucose tolerance test and/or HbA1c (ADA criteria)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight (kg)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
BMI
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean BMI (Kg/m2)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist circumference
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean waist circumference (cm)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist-to-hip ratio
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist/hip circumference ratio
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥5%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥10%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥15%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis (Bodystat 1500®)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage body fat measured by bioelectrical impedance analysis
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
β-cell function, assessed by HOMA-B
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the HOMA-B index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulinogenic index divided by HOMA-IR
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the by the insulinogenic index divided by HOMA-insulin resistance index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin secretion-sensitivity index-2
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by theby the insulin-secretion sensitivity-2 index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Stumvoll index
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the Stumvoll index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin sensitivity, assessed by the Matsuda index (reflecting whole body insulin sensitivity)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Whole body Insulin sensitivity measured by the insulin sensitivity index of Matsuda
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
1/HOMA-IR, reflecting primarily hepatic insulin sensitivity
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
The reciprocal of the homeostasis model assessment of insulin resistance (1/HOMA-IR)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Prevalence of the metabolic syndrome
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of the metabolic syndrome based on the WHO criteria
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Blood pressure (blood pressure ≥140/90 mmHg)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage blood pressure ≥140/90mmHg
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Heart rate
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean heart rate
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol, ≥100 mg/dL or ≥2,6 mmol/L)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage LDL cholesterol ≥100mg/dl or ≥2,6 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including triglycerides (≥150 mg/dL or ≥1,7 mmol/L)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage triglycerides ≥150mg/dl or ≥1,7 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by SF-36
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by EQ-5D-5L
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of depression (CES-D)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Depressive symptoms assessed using the 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more depressive symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety (short-form STAI)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety assessed using the 6-item short-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Total scores range from 20 to 80 after score transformation, with higher scores indicating greater anxiety symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Treatment satisfaction assessed using a study-specific questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Diabetes risk perception assessed using the Diabetes Risk Perception Questionnaire, a validated questionnaire that evaluates perceived risk of developing diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality assessed using the validated Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security (short-form HFSSM)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security assessed using the short-form Household Food Security Survey Module (HFSSM). Scores indicate the level of food security, with higher scores reflecting greater food insecurity
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Plasma metabolite concentrations
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Changes in and associations of metabolomic profiles, with cardiometabolic risk and treatment response. Assessed using metabolomic profiling. Blood samples will be collected at baseline and every 6 months during a 3.5-year follow-up period (study visits).
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs)
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs), calculated as the area under the curve of health-related quality of life utility values over time, where higher values indicate better health outcomes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide compared with placebo
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide versus placebo
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs
Prazo: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs associated with the intervention compared with control, calculated from collected healthcare resource utilization and unit cost data. Currency (e.g., EUR per participant)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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