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Semaglutide per il trattamento dell'intolleranza al glucosio nelle donne con precedente diabete gestazionale (SERENA)

28 maggio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutide per il trattamento dell'intolleranza al glucosio nelle donne con precedente diabete gestazionale: un RCT in doppio cieco

Il diabete gestazionale (GDM) è un importante contributo alla crescente prevalenza del diabete di tipo 2 (T2DM). Le donne con intolleranza al glucosio nel primo periodo postpartum sono un gruppo particolarmente ad alto rischio con circa il 50% che svilupperà il T2DM entro 5 anni dal parto. Inoltre, le donne con una storia di GDM progrediscono più rapidamente verso il T2DM rispetto alle donne con livelli di glucosio elevati in modo simile. L'intervento precoce dopo la gravidanza indice è quindi fondamentale per prevenire il T2DM. Con il progetto SERENA, miriamo quindi a ridurre il rischio di sviluppare T2DM con l'agonista del GLP-1 a lunga durata d'azione semaglutide nelle donne con una storia recente di GDM e intolleranza al glucosio nel primo periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti: le donne con una storia recente di diabete gestazionale (GDM) e persistente intolleranza al glucosio nel primo periodo postpartum sono un gruppo a rischio particolarmente elevato, con circa il 50% che sviluppa il diabete di tipo 2 (T2DM) entro 5 anni dal parto. Semaglutide è un agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a lunga durata d'azione con molteplici effetti metabolici benefici, tra cui effetto ipoglicemizzante, perdita di peso ed effetti protettivi cardiovascolari. Ipotizziamo che nelle donne con precedente GDM e intolleranza al glucosio nel primo periodo postpartum, il trattamento con semaglutide ridurrà il rischio di sviluppare T2DM a lungo termine rispetto al placebo.

Intervento e confronto: RCT belga multicentrico in doppio cieco con 12 centri per confrontare semaglutide (una volta alla settimana) con placebo in donne con una storia recente di GDM e intolleranza al glucosio [ridotta glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) ] 6-24 settimane dopo il parto. I partecipanti saranno randomizzati 1/1 a semaglutide o placebo su uno sfondo di misure dello stile di vita. Semaglutide sarà titolato a 1 mg/settimana per un periodo di 8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 3 anni. I partecipanti riceveranno un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) 3 mesi dopo l'interruzione dell'intervento. La randomizzazione sarà stratificata in base al BMI alla prima visita postpartum (

Risultati: l'endpoint primario è lo sviluppo del T2DM definito da OGTT e/o HbA1c. Importanti endpoint secondari includono la necessità di una terapia di salvataggio per il diabete, la regressione alla normoglicemia, la perdita di peso, la funzione delle cellule beta, l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica. Per raggiungere l'80% di potenza, pianifichiamo un campione di 206 persone per rilevare una riduzione stimata del 50% del rischio di sviluppare T2DM tra i due gruppi, ipotizzando una perdita del 30% al follow-up durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Azorg
        • Contatto:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • ZAS
        • Contatto:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Erasme
        • Contatto:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, Belgio
        • Reclutamento
        • Jan Yperman
        • Contatto:
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contatto:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
          • JC Philips
      • Mouscron, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Contatto:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • Vitaz
        • Contatto:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Uso di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
  3. Storia di GDM (diagnosticato con i criteri dell'OMS del 2013 24-32 settimane di gravidanza) e intolleranza al glucosio 6-24 settimane dopo il parto (basata sui criteri ADA)
  4. Deve essere in grado di comprendere e parlare olandese, francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante ha una storia di qualsiasi tipo di diabete o autoanticorpi per il diabete di tipo 1, storia di pancreatite, storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2, grave disturbo psichiatrico nell'ultimo anno, insufficienza cardiaca Classe NYHA 4, malattia renale allo stadio terminale (eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: semaglutide
semaglutide SC una volta alla settimana, aumento della titolazione in un periodo di 2 mesi a 1 mg/settimana (0,25 mg una volta alla settimana, dopo 4 settimane 0,5 mg una volta alla settimana e dopo 8 settimane la dose di mantenimento di 1 mg una volta alla settimana), durata del trattamento di max. 3 anni
Droga: Iniettore a penna Semaglutide
dose di mantenimento di 1 mg SC una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Ozempico
Comparatore placebo: placebo
placebo SC una volta alla settimana, lo stesso regime di aumento della dose, utilizzando iniezioni corrispondenti, durata del trattamento di max. 3 anni
Droga: Semaglutide placebo
dose di mantenimento di 1 mg SC una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete di tipo 2
Lasso di tempo: entro 160 settimane
sviluppo di diabete di tipo 2 definito da glicemia a digiuno, test orale di tolleranza al glucosio e/o HbA1c secondo i criteri ADA
entro 160 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmaci per il diabete
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di necessità di terapia di salvataggio per il diabete
entro 160 settimane
prediabete
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di prediabete basata su glicemia a digiuno, test orale di tolleranza al glucosio e/o HbA1c (criteri ADA)
entro 160 settimane
normoglicemia
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di regressione alla normoglicemia, basata su glicemia a digiuno, test orale di tolleranza al glucosio e/o HbA1c (criteri ADA)
entro 160 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: entro 160 settimane
BMI medio (Kg/m2)
entro 160 settimane
girovita
Lasso di tempo: entro 160 settimane
circonferenza vita media (cm)
entro 160 settimane
rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: entro 160 settimane
rapporto circonferenza vita/fianchi
entro 160 settimane
5% di perdita di peso
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di perdita di peso ≥5%
entro 160 settimane
10% di perdita di peso
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di perdita di peso ≥10%
entro 160 settimane
15% di perdita di peso
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di perdita di peso ≥15%
entro 160 settimane
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
entro 160 settimane
Indice HOMA-B
Lasso di tempo: entro 160 settimane
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice HOMA-B
entro 160 settimane
indice insulinogenico
Lasso di tempo: entro 160 settimane
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice insulinogenico diviso per l'indice di resistenza all'insulina HOMA
entro 160 settimane
Indice ISSI-2
Lasso di tempo: entro 160 settimane
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2
entro 160 settimane
l'indice di Stumvoll.
Lasso di tempo: entro 160 settimane
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice di Stumvoll.
entro 160 settimane
Indice di Matsuda
Lasso di tempo: entro 160 settimane
corpo intero Sensibilità all'insulina misurata dall'indice di sensibilità all'insulina di Matsuda
entro 160 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: entro 160 settimane
il reciproco della valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (1/HOMA-IR)
entro 160 settimane
sindrome metabolica
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale della sindrome metabolica in base ai criteri dell'OMS
entro 160 settimane
Ipertensione
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg
entro 160 settimane
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 160 settimane
frequenza cardiaca media
entro 160 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di colesterolo LDL ≥100mg/dl
entro 160 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di trigliceridi ≥150mg/dl
entro 160 settimane
ipoglicemia
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale con ipoglicemia (<54mg/dl)
entro 160 settimane
effetti collaterali gastro-intestinali
Lasso di tempo: entro 160 settimane
percentuale di nausea, vomito o diarrea
entro 160 settimane
qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: entro 160 settimane
qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario SF-36
entro 160 settimane
sintomi della depressione
Lasso di tempo: entro 160 settimane
il questionario del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) di 20 voci
entro 160 settimane
ansia
Lasso di tempo: entro 160 settimane
Forma abbreviata a sei voci del questionario State-Trait Anxiety Inventory sull'ansia (STAI)
entro 160 settimane
Percezione del rischio di diabete
Lasso di tempo: entro 160 settimane
Questionario sulla percezione del rischio di diabete, un questionario validato per valutare la percezione di sviluppare il diabete
entro 160 settimane
qualità del sonno
Lasso di tempo: entro 160 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburg convalidato per valutare la qualità del sonno
entro 160 settimane
remissione del diabete
Lasso di tempo: entro 172-184 settimane (3-6 mesi dopo la fine della terapia)
tasso di remissione del diabete dopo l'interruzione del trattamento, definito da digiuno, OGTT e/o HbA1c
entro 172-184 settimane (3-6 mesi dopo la fine della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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