Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid til behandling af glukoseintolerance hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes (SERENA)

28. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutid til behandling af glukoseintolerance hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes: en dobbeltblind RCT

Svangerskabsdiabetes (GDM) er en vigtig bidragyder til den stigende forekomst af type 2-diabetes (T2DM). Kvinder med glukoseintolerans tidligt efter fødslen er en særlig højrisikogruppe med omkring 50 %, som vil udvikle T2DM inden for 5 år efter fødslen. Desuden går kvinder med en historie med GDM hurtigere frem til T2DM sammenlignet med kvinder med tilsvarende forhøjede glucoseniveauer. Tidlig indsats efter indeksgraviditeten er derfor afgørende for at forebygge T2DM. Med SERENA-projektet sigter vi derfor mod at reducere risikoen for at udvikle T2DM med den langtidsvirkende GLP-1-agonist semaglutid hos kvinder med en nyere historie med GDM og glukoseintolerans i tidlig postpartum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation: Kvinder med en nylig historie med svangerskabsdiabetes (GDM) og vedvarende glukoseintolerans i tidlig postpartum er en særlig højrisikogruppe, hvor omkring 50 % udvikler type 2-diabetes (T2DM) inden for 5 år efter fødslen. Semaglutid er en langtidsvirkende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist med flere gavnlige metaboliske effekter, herunder glukosesænkende effekt, vægttab og kardiovaskulære beskyttende effekter. Vi antager, at hos kvinder med tidligere GDM og glukoseintolerans i tidlig postpartum, vil behandling med semaglutid reducere risikoen for at udvikle T2DM på lang sigt sammenlignet med placebo.

Intervention og sammenligning: Belgisk multicentrisk dobbeltblind RCT med 12 centre til sammenligning af semaglutid (en gang om ugen) med placebo hos kvinder med en nylig historie med GDM og glukoseintolerance [svækket fastende glykæmi (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT) ] 6-24 uger efter fødslen. Deltagerne vil blive 1/1 randomiseret til semaglutid eller placebo på baggrund af livsstilsforanstaltninger. Semaglutid vil blive optitreret til 1 mg/uge over en 8-ugers periode. Deltagerne vil blive fulgt op i 3 år. Deltagerne vil modtage en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) 3 måneder efter stop af interventionen. Randomisering vil blive stratificeret efter BMI ved det tidlige postpartum besøg (

Resultater: Det primære endepunkt er udviklingen af ​​T2DM defineret af OGTT og/eller HbA1c. Vigtige sekundære endepunkter omfatter behovet for redningsterapi til diabetes, regression til normoglykæmi, vægttab, beta-cellefunktion, insulinresistens og det metaboliske syndrom. For at opnå 80 % effekt planlægger vi en stikprøvestørrelse på 206 for at opdage en estimeret 50 % reduktion i risikoen for at udvikle T2DM mellem begge grupper, forudsat et tab på 30 % til opfølgning under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Kontakt:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • ZAS
        • Kontakt:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, Belgien
        • Rekruttering
        • Jan Yperman
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mouscron, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Kontakt:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Brug af yderst effektive præventionsmetoder
  3. Anamnese med GDM (diagnosticeret med 2013 WHO-kriterier 24-32 ugers graviditet) og glukoseintolerans 6-24 uger efter fødslen (baseret på ADA-kriterierne)
  4. Skal kunne forstå og tale hollandsk, fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltageren har en historie med enhver type diabetes eller autoantistoffer mod type 1 diabetes, historie med pancreatitis, familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, alvorlig psykiatrisk lidelse inden for det seneste år, hjertesvigt NYHA klasse 4, nyresygdom i slutstadiet (eGFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: semaglutid
semaglutid SC én gang ugentligt, optitrering over en 2-måneders periode til 1 mg/uge (0,25 mg én gang om ugen, efter 4 uger 0,5 mg én gang om ugen og efter 8 uger vedligeholdelsesdosis på 1 mg én gang om ugen), behandlingsvarighed på max. 3 år
Medicin: Semaglutide Pen Injektor
vedligeholdelsesdosis på 1 mg SC én gang om ugen
Andre navne:
  • Ozempisk
Placebo komparator: placebo
placebo SC én gang om ugen, samme dosis-eskaleringsregime, ved brug af matchende injektioner, behandlingsvarighed på max. 3 år
Medicin: Semaglutid placebo
vedligeholdelsesdosis på 1 mg SC én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type 2 diabetes
Tidsramme: inden for 160 uger
udvikling af type 2-diabetes defineret ved fastende glykæmi, oral glukosetolerancetest og/eller HbA1c i henhold til ADA-kriterierne
inden for 160 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medicin mod diabetes
Tidsramme: inden for 160 uger
procentvis behov for redningsterapi til diabetes
inden for 160 uger
prædiabetes
Tidsramme: inden for 160 uger
procentdel af prædiabetes baseret på fastende glykæmi, oral glukosetolerancetest og/eller HbA1c (ADA-kriterier)
inden for 160 uger
normoglykæmi
Tidsramme: inden for 160 uger
procentvis regression til normoglykæmi, baseret på fastende glykæmi, oral glukosetolerancetest og/eller HbA1c (ADA-kriterier)
inden for 160 uger
BMI
Tidsramme: inden for 160 uger
gennemsnitlig BMI (Kg/m2)
inden for 160 uger
taljemål
Tidsramme: inden for 160 uger
middel taljeomkreds (cm)
inden for 160 uger
talje/hofte forhold
Tidsramme: inden for 160 uger
talje/hofteomkreds forhold
inden for 160 uger
5% vægttab
Tidsramme: inden for 160 uger
vægttab i procent ≥5 %
inden for 160 uger
10% vægttab
Tidsramme: inden for 160 uger
vægttab i procent ≥10 %
inden for 160 uger
15% vægttab
Tidsramme: inden for 160 uger
vægttab i procent ≥15 %
inden for 160 uger
kropsfedtprocent
Tidsramme: inden for 160 uger
procent kropsfedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
inden for 160 uger
HOMA-B indeks
Tidsramme: inden for 160 uger
Beta-cellefunktion målt ved HOMA-B-indekset
inden for 160 uger
insulinogent indeks
Tidsramme: inden for 160 uger
Beta-cellefunktion målt ved det insulinogene indeks divideret med HOMA-insulinresistensindekset
inden for 160 uger
ISSI-2 indeks
Tidsramme: inden for 160 uger
Beta-cellefunktion målt ved hjælp af insulin-sekretionsfølsomhed-2-indekset
inden for 160 uger
Stumvoll-indekset.
Tidsramme: inden for 160 uger
Beta-cellefunktion målt ved Stumvoll-indekset.
inden for 160 uger
Matsuda indeks
Tidsramme: inden for 160 uger
hele kroppen Insulinfølsomhed målt ved Matsudas insulinfølsomhedsindeks
inden for 160 uger
HOMA-IR
Tidsramme: inden for 160 uger
den gensidige af homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (1/HOMA-IR)
inden for 160 uger
Metabolisk syndrom
Tidsramme: inden for 160 uger
procentdel af det metaboliske syndrom baseret på WHO-kriterierne
inden for 160 uger
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: inden for 160 uger
procent blodtryk ≥140/90mmHg
inden for 160 uger
hjerterytme
Tidsramme: inden for 160 uger
middelpuls
inden for 160 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: inden for 160 uger
procent LDL-kolesterol ≥100mg/dl
inden for 160 uger
Triglycerider
Tidsramme: inden for 160 uger
procent triglycerider ≥150mg/dl
inden for 160 uger
hypoglykæmi
Tidsramme: inden for 160 uger
procentdel med hypoglykæmi (<54mg/dl)
inden for 160 uger
gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: inden for 160 uger
procentdel kvalme, opkastning eller diarré
inden for 160 uger
selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: inden for 160 uger
sundhedsrelateret livskvalitet ved SF-36 spørgeskema
inden for 160 uger
symptomer på depression
Tidsramme: inden for 160 uger
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) spørgeskema med 20 punkter
inden for 160 uger
angst
Tidsramme: inden for 160 uger
seks punkter kort form af State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema om angst (STAI)
inden for 160 uger
Diabetes risiko opfattelse
Tidsramme: inden for 160 uger
Diabetes Risk Perception Spørgeskema, et valideret spørgeskema til at evaluere opfattelsen af ​​at udvikle diabetes
inden for 160 uger
søvnkvalitet
Tidsramme: inden for 160 uger
Det validerede Pittsburg søvnkvalitetsindeks til at evaluere søvnkvaliteten
inden for 160 uger
diabetes remission
Tidsramme: inden for 172-184 uger (3-6 måneder efter endt behandling)
diabetesremissionsrate efter behandlingsstop, defineret ved faste, OGTT og/eller HbA1c
inden for 172-184 uger (3-6 måneder efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutide Pen Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner