Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidi glukoosi-intoleranssin hoitoon naisilla, joilla on aikaisempi raskausdiabetes (SERENA)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutidi glukoosi-intoleranssin hoitoon naisilla, joilla on aikaisempi raskausdiabetes: kaksoissokkotutkimus

Raskausdiabetes (GDM) on tärkeä tekijä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) yleistymisessä. Naiset, joilla on glukoosi-intoleranssi varhaisessa synnytyksen jälkeen, ovat erityisen suuri riskiryhmä, noin 50 %:lla heistä kehittyy T2DM 5 vuoden sisällä synnytyksestä. Lisäksi naiset, joilla on aiemmin ollut GDM, etenevät nopeammin T2DM:ään verrattuna naisiin, joilla on vastaavasti kohonnut glukoositaso. Varhainen puuttuminen indeksiraskauden jälkeen on siksi ratkaisevan tärkeää T2DM:n estämiseksi. SERENA-projektilla pyrimme siksi vähentämään T2DM:n kehittymisen riskiä pitkävaikutteisen GLP-1-agonistin semaglutidin kanssa naisilla, joilla on viime aikoina ollut GDM ja glukoosi-intoleranssi varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio: Naiset, joilla on äskettäin sairastunut raskausdiabetes (GDM) ja jatkuva glukoosi-intoleranssi varhain synnytyksen jälkeen, ovat erityisen suuri riskiryhmä, ja noin 50 %:lle kehittyy tyypin 2 diabetes (T2DM) 5 vuoden sisällä synnytyksestä. Semaglutidi on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti, jolla on useita hyödyllisiä metabolisia vaikutuksia, mukaan lukien glukoosia alentava vaikutus, painonpudotus ja sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaavat vaikutukset. Oletamme, että naisilla, joilla on aikaisempi GDM ja glukoosi-intoleranssi varhain synnytyksen jälkeen, semaglutidihoito vähentää T2DM:n kehittymisen riskiä pitkällä aikavälillä lumelääkkeeseen verrattuna.

Interventio ja vertailu: Belgian monikeskinen kaksoissokkoutettu RCT, jossa on 12 keskustaa vertaamaan semaglutidia (kerran viikossa) lumelääkkeeseen naisilla, joilla on äskettäin ollut GDM ja glukoosi-intoleranssi [heikentynyt paastoglykemia (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ] 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osallistujista 1/1 satunnaistetaan semaglutidiin tai lumelääkkeeseen elämäntapamittausten perusteella. Semaglutidi nostetaan 1 mg:aan/viikko 8 viikon aikana. Osallistujia seurataan 3 vuoden ajan. Osallistujat saavat 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) 3 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen. Satunnaistaminen kerrostetaan BMI:n mukaan aikaisin synnytyksen jälkeisellä käynnillä (

Tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on OGTT:n ja/tai HbA1c:n määrittelemä T2DM:n kehittyminen. Tärkeitä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat diabeteksen pelastushoidon tarve, regressio normoglykemiaan, painon lasku, beetasolujen toiminta, insuliiniresistenssi ja metabolinen oireyhtymä. 80 % tehon saavuttamiseksi suunnittelemme otoskoon 206, jotta havaitaan arviolta 50 %:n lasku T2DM:n kehittymisen riskissä molempien ryhmien välillä, olettaen 30 %:n menetys seurannassa tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZORG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • ZAS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ St Jan Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jan Yperman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • JC Philips
      • Mouscron, Belgia
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekrytointi
        • Vitaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä
  2. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö
  3. GDM (diagnoosoitu 2013 WHO:n kriteereillä 24-32 raskausviikkoa) ja glukoosi-intoleranssi 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen (ADA-kriteerien perusteella)
  4. On kyettävä ymmärtämään ja puhumaan hollantia, ranskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistujalla on ollut minkä tahansa tyyppinen diabetes tai autovasta-aineita tyypin 1 diabetekselle, haimatulehdus, suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2, vakava psykiatrinen häiriö viimeisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 4, loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: semaglutidi
semaglutidi SC kerran viikossa, titraus 2 kuukauden aikana 1 mg:aan/viikko (0,25 mg kerran viikossa, 4 viikon kuluttua 0,5 mg kerran viikossa ja 8 viikon kuluttua ylläpitoannos 1 mg kerran viikossa), hoidon kesto max. 3 vuotta
Lääke: Semaglutide Pen Injector
ylläpitoannos 1 mg SC kerran viikossa
Muut nimet:
  • Ozempic
Placebo Comparator: plasebo
plasebo SC kerran viikossa, sama annoskorotusohjelma, käyttämällä vastaavia injektioita, hoidon kesto max. 3 vuotta
Lääke: Semaglutidi lumelääke
ylläpitoannos 1 mg SC kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Development of T2DM
Aikaikkuna: by 160 weeks
Defined by FPG, OGTT, and/or HbA1c according to the ADA criteria
by 160 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Need for glucose-lowering (rescue) therapy
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage need for rescue therapy for diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Frequency of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Regression to normoglycaemia
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage regression to normoglycaemia, based on fasting glycaemia, oral glucose tolerance test and/or HbA1c (ADA criteria)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight (kg)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
BMI
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean BMI (Kg/m2)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist circumference
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean waist circumference (cm)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist-to-hip ratio
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist/hip circumference ratio
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥5%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥10%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥15%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis (Bodystat 1500®)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage body fat measured by bioelectrical impedance analysis
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
β-cell function, assessed by HOMA-B
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the HOMA-B index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulinogenic index divided by HOMA-IR
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the by the insulinogenic index divided by HOMA-insulin resistance index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin secretion-sensitivity index-2
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by theby the insulin-secretion sensitivity-2 index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Stumvoll index
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the Stumvoll index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin sensitivity, assessed by the Matsuda index (reflecting whole body insulin sensitivity)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Whole body Insulin sensitivity measured by the insulin sensitivity index of Matsuda
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
1/HOMA-IR, reflecting primarily hepatic insulin sensitivity
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
The reciprocal of the homeostasis model assessment of insulin resistance (1/HOMA-IR)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Prevalence of the metabolic syndrome
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of the metabolic syndrome based on the WHO criteria
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Blood pressure (blood pressure ≥140/90 mmHg)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage blood pressure ≥140/90mmHg
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Heart rate
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean heart rate
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol, ≥100 mg/dL or ≥2,6 mmol/L)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage LDL cholesterol ≥100mg/dl or ≥2,6 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including triglycerides (≥150 mg/dL or ≥1,7 mmol/L)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage triglycerides ≥150mg/dl or ≥1,7 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by SF-36
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of depression (CES-D)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Depressive symptoms assessed using the 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more depressive symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety (short-form STAI)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety assessed using the 6-item short-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Total scores range from 20 to 80 after score transformation, with higher scores indicating greater anxiety symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Treatment satisfaction assessed using a study-specific questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Diabetes risk perception assessed using the Diabetes Risk Perception Questionnaire, a validated questionnaire that evaluates perceived risk of developing diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality assessed using the validated Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security (short-form HFSSM)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security assessed using the short-form Household Food Security Survey Module (HFSSM). Scores indicate the level of food security, with higher scores reflecting greater food insecurity
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Plasma metabolite concentrations
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Changes in and associations of metabolomic profiles, with cardiometabolic risk and treatment response. Assessed using metabolomic profiling. Blood samples will be collected at baseline and every 6 months during a 3.5-year follow-up period (study visits).
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs)
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs), calculated as the area under the curve of health-related quality of life utility values over time, where higher values indicate better health outcomes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide compared with placebo
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide versus placebo
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs
Aikaikkuna: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs associated with the intervention compared with control, calculated from collected healthcare resource utilization and unit cost data. Currency (e.g., EUR per participant)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa