Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro léčbu glukózové intolerance u žen s předchozím gestačním diabetem (SERENA)

14. září 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutid pro léčbu glukózové intolerance u žen s předchozím gestačním diabetem: dvojitě slepá RCT

Gestační diabetes (GDM) je důležitým přispěvatelem ke zvyšující se prevalenci diabetu 2. typu (T2DM). Ženy s glukózovou intolerancí v časném poporodním období jsou zvláště vysoce rizikovou skupinou, u přibližně 50 % se rozvine T2DM do 5 let po porodu. Navíc ženy s anamnézou GDM progredují rychleji do T2DM ve srovnání s ženami s podobně zvýšenými hladinami glukózy. Včasná intervence po indexovém těhotenství je proto zásadní pro prevenci T2DM. S projektem SERENA se proto snažíme snížit riziko rozvoje T2DM s dlouhodobě působícím agonistou GLP-1 semaglutidem u žen s nedávnou anamnézou GDM a glukózové intolerance v časném poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientek: Ženy s nedávnou anamnézou těhotenského diabetu (GDM) a přetrvávající glukózovou intolerancí v časném poporodním období jsou zvláště vysoce rizikovou skupinou, přičemž asi u 50 % se vyvine diabetes 2. typu (T2DM) do 5 let po porodu. Semaglutid je dlouhodobě působící agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s mnoha příznivými metabolickými účinky, včetně účinku na snížení glukózy, snížení hmotnosti a kardiovaskulárních ochranných účinků. Předpokládáme, že u žen s předchozím GDM a glukózovou intolerancí v časném poporodním období sníží léčba semaglutidem riziko rozvoje T2DM z dlouhodobého hlediska ve srovnání s placebem.

Intervence a srovnání: Belgická multicentrická dvojitě slepá RCT s 12 centry k porovnání semaglutidu (jednou týdně) s placebem u žen s nedávnou anamnézou GDM a glukózové intolerance [zhoršená glykémie nalačno (IFG) a/nebo zhoršená glukózová tolerance (IGT) ] 6-24 týdnů po porodu. Účastníci budou z 1/1 randomizováni na semaglutid nebo placebo na základě opatření týkajících se životního stylu. Semaglutid bude titrován na 1 mg/týden po dobu 8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let. Účastníci obdrží 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) 3 měsíce po ukončení intervence. Randomizace bude stratifikována podle BMI při časné poporodní návštěvě (

Výsledky: Primárním cílovým parametrem je rozvoj T2DM definovaný pomocí OGTT a/nebo HbA1c. Mezi důležité sekundární cílové parametry patří nutnost záchranné terapie diabetu, regrese k normoglykémii, úbytek hmotnosti, funkce beta-buněk, inzulinová rezistence a metabolický syndrom. Abychom dosáhli 80% výkonu, plánujeme velikost vzorku 206, abychom detekovali odhadované 50% snížení rizika rozvoje T2DM mezi oběma skupinami, za předpokladu 30% ztráty při sledování během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • ZNA,
        • Kontakt:
          • Ann Verhaegen
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Maria Lytrivi
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mouscron, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Kontakt:
          • Philippe Oriot
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Xavier-Philippe Aers
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  2. Použití vysoce účinných metod antikoncepce
  3. Anamnéza GDM (diagnostikovaná podle kritérií WHO z roku 2013 24-32 týdnů těhotenství) a glukózové intolerance 6-24 týdnů po porodu (na základě kritérií ADA)
  4. Potřebuje umět rozumět a mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastník má v anamnéze jakýkoli typ diabetu nebo autoprotilátky pro diabetes 1. typu, pankreatitidu v anamnéze, rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, závažnou psychiatrickou poruchu v posledním roce, srdeční selhání NYHA třída 4, konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: semaglutid
semaglutide SC jednou týdně, titrace nahoru po dobu 2 měsíců na 1 mg/týden (0,25 mg jednou týdně, po 4 týdnech 0,5 mg jednou týdně a po 8 týdnech udržovací dávka 1 mg jednou týdně), délka léčby max. 3 roky
Lék: Injektor semaglutidového pera
udržovací dávka 1 mg SC jednou týdně
Ostatní jména:
  • Ozempic
Komparátor placeba: placebo
placebo SC jednou týdně, stejný režim eskalace dávky, s použitím odpovídajících injekcí, délka léčby max. 3 roky
Lék: Placebo semaglutidu
udržovací dávka 1 mg SC jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes typu 2
Časové okno: do 160 týdnů
rozvoj diabetu 2. typu definovaného glykémií nalačno, perorálním glukózovým tolerančním testem a/nebo HbA1c podle kritérií ADA
do 160 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léky na cukrovku
Časové okno: do 160 týdnů
procentuální potřeba záchranné terapie diabetu
do 160 týdnů
prediabetes
Časové okno: do 160 týdnů
procento prediabetu na základě glykémie nalačno, orálního glukózového tolerančního testu a/nebo HbA1c (kritéria ADA)
do 160 týdnů
normoglykémie
Časové okno: do 160 týdnů
procentuální regrese k normoglykémii na základě glykémie nalačno, perorálního glukózového tolerančního testu a/nebo HbA1c (kritéria ADA)
do 160 týdnů
BMI
Časové okno: do 160 týdnů
střední BMI (kg/m2)
do 160 týdnů
obvod pasu
Časové okno: do 160 týdnů
střední obvod pasu (cm)
do 160 týdnů
poměr pas/boky
Časové okno: do 160 týdnů
poměr obvodu pas/boky
do 160 týdnů
5% ztráta hmotnosti
Časové okno: do 160 týdnů
procentuální ztráta hmotnosti ≥ 5 %
do 160 týdnů
10% ztráta hmotnosti
Časové okno: do 160 týdnů
procentuální ztráta hmotnosti ≥ 10 %
do 160 týdnů
15% ztráta hmotnosti
Časové okno: do 160 týdnů
procentuální ztráta hmotnosti ≥ 15 %
do 160 týdnů
procento tělesného tuku
Časové okno: do 160 týdnů
procento tělesného tuku měřené bioelektrickou impedanční analýzou
do 160 týdnů
Index HOMA-B
Časové okno: do 160 týdnů
Funkce beta-buněk měřená indexem HOMA-B
do 160 týdnů
inzulinogenní index
Časové okno: do 160 týdnů
Funkce beta-buněk měřená pomocí inzulinogenního indexu děleného indexem HOMA-inzulinové rezistence
do 160 týdnů
Index ISSI-2
Časové okno: do 160 týdnů
Funkce beta-buněk měřená indexem citlivosti sekrece inzulínu-2
do 160 týdnů
Stumvollův index.
Časové okno: do 160 týdnů
Funkce beta-buněk měřená Stumvollovým indexem.
do 160 týdnů
Matsudův index
Časové okno: do 160 týdnů
celé tělo Inzulinová citlivost měřená indexem inzulinové senzitivity Matsudy
do 160 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: do 160 týdnů
reciproční hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (1/HOMA-IR)
do 160 týdnů
metabolický syndrom
Časové okno: do 160 týdnů
procento metabolického syndromu na základě kritérií WHO
do 160 týdnů
Hypertenze
Časové okno: do 160 týdnů
procento krevního tlaku ≥140/90 mmHg
do 160 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: do 160 týdnů
střední tepová frekvence
do 160 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: do 160 týdnů
procento LDL cholesterolu ≥100 mg/dl
do 160 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: do 160 týdnů
procento triglyceridů ≥150 mg/dl
do 160 týdnů
hypoglykémie
Časové okno: do 160 týdnů
procento s hypoglykémií (<54 mg/dl)
do 160 týdnů
gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: do 160 týdnů
procento nevolnosti, zvracení nebo průjmu
do 160 týdnů
self-reported kvality života
Časové okno: do 160 týdnů
kvalita života související se zdravím dotazníkem SF-36
do 160 týdnů
příznaky deprese
Časové okno: do 160 týdnů
20položkový dotazník Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D).
do 160 týdnů
úzkost
Časové okno: do 160 týdnů
šestipoložková krátká forma dotazníku State-Trait Anxiety Inventory o úzkosti (STAI)
do 160 týdnů
Vnímání rizika diabetu
Časové okno: do 160 týdnů
Dotazník vnímání rizika diabetu, validovaný dotazník k vyhodnocení vnímání rozvoje diabetu
do 160 týdnů
kvalitu spánku
Časové okno: do 160 týdnů
Ověřený index kvality spánku v Pittsburgu pro hodnocení kvality spánku
do 160 týdnů
remise diabetu
Časové okno: do 172-184 týdnů (3-6 měsíců po ukončení terapie)
míra remise diabetu po ukončení léčby, definovaná nalačno, OGTT a/nebo HbA1c
do 172-184 týdnů (3-6 měsíců po ukončení terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit