Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro léčbu glukózové intolerance u žen s předchozím gestačním diabetem (SERENA)

11. září 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutid pro léčbu glukózové intolerance u žen s předchozím gestačním diabetem: dvojitě slepá RCT

Gestační diabetes (GDM) je důležitým přispěvatelem ke zvyšující se prevalenci diabetu 2. typu (T2DM). Ženy s glukózovou intolerancí v časném poporodním období jsou zvláště vysoce rizikovou skupinou, u přibližně 50 % se rozvine T2DM do 5 let po porodu. Navíc ženy s anamnézou GDM progredují rychleji do T2DM ve srovnání s ženami s podobně zvýšenými hladinami glukózy. Včasná intervence po indexovém těhotenství je proto zásadní pro prevenci T2DM. S projektem SERENA se proto snažíme snížit riziko rozvoje T2DM s dlouhodobě působícím agonistou GLP-1 semaglutidem u žen s nedávnou anamnézou GDM a glukózové intolerance v časném poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientek: Ženy s nedávnou anamnézou těhotenského diabetu (GDM) a přetrvávající glukózovou intolerancí v časném poporodním období jsou zvláště vysoce rizikovou skupinou, přičemž asi u 50 % se vyvine diabetes 2. typu (T2DM) do 5 let po porodu. Semaglutid je dlouhodobě působící agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s mnoha příznivými metabolickými účinky, včetně účinku na snížení glukózy, snížení hmotnosti a kardiovaskulárních ochranných účinků. Předpokládáme, že u žen s předchozím GDM a glukózovou intolerancí v časném poporodním období sníží léčba semaglutidem riziko rozvoje T2DM z dlouhodobého hlediska ve srovnání s placebem.

Intervence a srovnání: Belgická multicentrická dvojitě slepá RCT s 12 centry k porovnání semaglutidu (jednou týdně) s placebem u žen s nedávnou anamnézou GDM a glukózové intolerance [zhoršená glykémie nalačno (IFG) a/nebo zhoršená glukózová tolerance (IGT) ] 6-24 týdnů po porodu. Účastníci budou z 1/1 randomizováni na semaglutid nebo placebo na základě opatření týkajících se životního stylu. Semaglutid bude titrován na 1 mg/týden po dobu 8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let. Účastníci obdrží 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) 3 měsíce po ukončení intervence. Randomizace bude stratifikována podle BMI při časné poporodní návštěvě (

Výsledky: Primárním cílovým parametrem je rozvoj T2DM definovaný pomocí OGTT a/nebo HbA1c. Mezi důležité sekundární cílové parametry patří nutnost záchranné terapie diabetu, regrese k normoglykémii, úbytek hmotnosti, funkce beta-buněk, inzulinová rezistence a metabolický syndrom. Abychom dosáhli 80% výkonu, plánujeme velikost vzorku 206, abychom detekovali odhadované 50% snížení rizika rozvoje T2DM mezi oběma skupinami, za předpokladu 30% ztráty při sledování během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • AZORG
        • Kontakt:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • ZAS
        • Kontakt:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, Belgie
        • Nábor
        • Jan Yperman
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mouscron, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Kontakt:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  2. Použití vysoce účinných metod antikoncepce
  3. Anamnéza GDM (diagnostikovaná podle kritérií WHO z roku 2013 24-32 týdnů těhotenství) a glukózové intolerance 6-24 týdnů po porodu (na základě kritérií ADA)
  4. Potřebuje umět rozumět a mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastník má v anamnéze jakýkoli typ diabetu nebo autoprotilátky pro diabetes 1. typu, pankreatitidu v anamnéze, rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, závažnou psychiatrickou poruchu v posledním roce, srdeční selhání NYHA třída 4, konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: semaglutid
semaglutide SC jednou týdně, titrace nahoru po dobu 2 měsíců na 1 mg/týden (0,25 mg jednou týdně, po 4 týdnech 0,5 mg jednou týdně a po 8 týdnech udržovací dávka 1 mg jednou týdně), délka léčby max. 3 roky
Lék: Injektor semaglutidového pera
udržovací dávka 1 mg SC jednou týdně
Ostatní jména:
  • Ozempic
Komparátor placeba: placebo
placebo SC jednou týdně, stejný režim eskalace dávky, s použitím odpovídajících injekcí, délka léčby max. 3 roky
Lék: Placebo semaglutidu
udržovací dávka 1 mg SC jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Development of T2DM
Časové okno: by 160 weeks
Defined by FPG, OGTT, and/or HbA1c according to the ADA criteria
by 160 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need for glucose-lowering (rescue) therapy
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage need for rescue therapy for diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Frequency of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Regression to normoglycaemia
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage regression to normoglycaemia, based on fasting glycaemia, oral glucose tolerance test and/or HbA1c (ADA criteria)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight (kg)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
BMI
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean BMI (Kg/m2)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist circumference
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean waist circumference (cm)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist-to-hip ratio
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist/hip circumference ratio
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥5%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥10%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥15%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis (Bodystat 1500®)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage body fat measured by bioelectrical impedance analysis
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
β-cell function, assessed by HOMA-B
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the HOMA-B index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulinogenic index divided by HOMA-IR
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the by the insulinogenic index divided by HOMA-insulin resistance index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin secretion-sensitivity index-2
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by theby the insulin-secretion sensitivity-2 index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Stumvoll index
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the Stumvoll index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin sensitivity, assessed by the Matsuda index (reflecting whole body insulin sensitivity)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Whole body Insulin sensitivity measured by the insulin sensitivity index of Matsuda
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
1/HOMA-IR, reflecting primarily hepatic insulin sensitivity
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
The reciprocal of the homeostasis model assessment of insulin resistance (1/HOMA-IR)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Prevalence of the metabolic syndrome
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of the metabolic syndrome based on the WHO criteria
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Blood pressure (blood pressure ≥140/90 mmHg)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage blood pressure ≥140/90mmHg
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Heart rate
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean heart rate
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol, ≥100 mg/dL or ≥2,6 mmol/L)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage LDL cholesterol ≥100mg/dl or ≥2,6 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including triglycerides (≥150 mg/dL or ≥1,7 mmol/L)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage triglycerides ≥150mg/dl or ≥1,7 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by SF-36
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by EQ-5D-5L
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of depression (CES-D)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Depressive symptoms assessed using the 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more depressive symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety (short-form STAI)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety assessed using the 6-item short-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Total scores range from 20 to 80 after score transformation, with higher scores indicating greater anxiety symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Treatment satisfaction assessed using a study-specific questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Diabetes risk perception assessed using the Diabetes Risk Perception Questionnaire, a validated questionnaire that evaluates perceived risk of developing diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality assessed using the validated Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security (short-form HFSSM)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security assessed using the short-form Household Food Security Survey Module (HFSSM). Scores indicate the level of food security, with higher scores reflecting greater food insecurity
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Plasma metabolite concentrations
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Changes in and associations of metabolomic profiles, with cardiometabolic risk and treatment response. Assessed using metabolomic profiling. Blood samples will be collected at baseline and every 6 months during a 3.5-year follow-up period (study visits).
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs)
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs), calculated as the area under the curve of health-related quality of life utility values over time, where higher values indicate better health outcomes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide compared with placebo
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide versus placebo
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs
Časové okno: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs associated with the intervention compared with control, calculated from collected healthcare resource utilization and unit cost data. Currency (e.g., EUR per participant)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit