妊娠糖尿病の既往がある女性の耐糖能異常の治療のためのセマグルチド (SERENA)
2023年9月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
妊娠糖尿病の既往がある女性の耐糖能異常の治療のためのセマグルチド：二重盲検RCT
妊娠糖尿病 (GDM) は、2 型糖尿病 (T2DM) の有病率の増加に大きく貢献しています。
分娩後早期に耐糖能異常を示す女性は、出産後 5 年以内に約 50% が 2 型糖尿病を発症する、特にリスクの高いグループです。
さらに、GDM の病歴を持つ女性は、同じように血糖値が上昇した女性と比較して、2 型糖尿病への進行がより速い。
したがって、2 型糖尿病を予防するには、初発妊娠後の早期介入が重要です。
したがって、SERENA プロジェクトでは、GDM の既往歴があり、産後早期に耐糖能異常がある女性において、長時間作用型 GLP-1 アゴニストであるセマグルチドを使用して T2DM を発症するリスクを軽減することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
患者集団：最近妊娠糖尿病（GDM）の病歴があり、産後早期に耐糖能障害が持続する女性は、特にリスクの高いグループであり、約 50% が出産後 5 年以内に 2 型糖尿病（T2DM）を発症します。 セマグルチドは、長時間作用型のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストであり、グルコース低下効果、体重減少、心血管保護効果など、複数の有益な代謝効果があります。 GDM の既往があり、産後早期に耐糖能異常を示す女性では、セマグルチドによる治療により、プラセボと比較して長期的に 2 型糖尿病を発症するリスクが低下すると仮定しています。
介入と比較：GDMおよび耐糖能障害[空腹時血糖障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT）]の最近の病歴を持つ女性を対象に、セマグルチド（週1回）とプラセボを比較するための12のセンターによるベルギーの多中心二重盲検RCT ] 産後6-24週間。 参加者は、ライフスタイル対策の背景にあるセマグルチドまたはプラセボに 1/1 無作為に割り付けられます。 セマグルチドは、8週間かけて週1mgまで増量されます。 参加者は3年間フォローアップされます。 参加者は、介入の停止から3か月後に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受けます。 無作為化は、産後早期の訪問時のBMIに従って層別化されます（
結果: プライマリ エンドポイントは、OGTT および/または HbA1c によって定義される T2DM の開発です。 重要な副次評価項目には、糖尿病のレスキュー療法の必要性、正常血糖への回帰、体重減少、ベータ細胞機能、インスリン抵抗性、およびメタボリック シンドロームが含まれます。 80% の検出力を達成するために、206 のサンプルサイズを計画して、研究中のフォローアップが 30% 失われると仮定して、両方のグループ間で 2 型糖尿病を発症するリスクが推定 50% 減少することを検出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katrien Benhalima, MD PhD
- 電話番号：32 16340614
- メール：katrien.benhalima@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー
- 募集
- OLV-Aalst-Asse
-
コンタクト：
- Katrien Wierckx
-
Antwerp、ベルギー
- まだ募集していません
- UZA
-
コンタクト：
- Niels Bochanen
-
Antwerp、ベルギー
- まだ募集していません
- ZNA,
-
コンタクト：
- Ann Verhaegen
-
Brussel、ベルギー
- まだ募集していません
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Nancy Van Wilder
-
Brussel、ベルギー
- まだ募集していません
- Erasme
-
コンタクト：
- Maria Lytrivi
-
Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge Kortrijk
-
コンタクト：
- Gertjan Vereecke
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Katrien Benhalima
-
Liège、ベルギー
- 募集
- CHU de Liège
-
コンタクト：
- JC Philips
-
Mouscron、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Mouscron
-
コンタクト：
- Philippe Oriot
-
Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta Roeselare
-
コンタクト：
- Xavier-Philippe Aers
-
Sint-Niklaas、ベルギー
- 募集
- VITAZ
-
コンタクト：
- Peter Coremans
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されています
- 非常に効果的な避妊方法の使用
- -GDMの病歴（2013年のWHO基準で妊娠24〜32週で診断）および産後6〜24週の耐糖能障害（ADA基準に基づく）
- オランダ語、フランス語、または英語を理解し、話すことができる必要があります
除外基準:
- 1.参加者は、任意のタイプの糖尿病の病歴または1型糖尿病の自己抗体、膵炎の病歴、甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族または個人歴、過去1年間の重度の精神障害、心不全NYHA クラス 4、末期腎不全 (eGFR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セマグルチド
セマグルチド SC を週 1 回、2 か月間かけて 1 mg/週に漸増 (0.25 mg を週 1 回、4 週間後に 0.5 mg を週 1 回、8 週間後に維持用量の 1 mg を週 1 回)、最大治療期間3年
|
週1回の1mg SCの維持量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ SC 週 1 回、同じ用量漸増レジメン、対応する注射を使用、最大 3 日間の治療期間。 3年
|
週1回の1mg SCの維持量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病
時間枠：160週まで
|
空腹時血糖、経口ブドウ糖負荷試験および/またはADA基準によるHbA1cによって定義される2型糖尿病の発症
|
160週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病の薬
時間枠：160週まで
|
糖尿病のレスキュー療法の必要性割合
|
160週まで
|
|
前糖尿病
時間枠：160週まで
|
空腹時血糖、経口耐糖能試験、および/またはHbA1c（ADA基準）に基づく前糖尿病のパーセンテージ
|
160週まで
|
|
正常血糖
時間枠：160週まで
|
空腹時血糖、経口耐糖能試験、および/またはHbA1c（ADA基準）に基づく、正常血糖への回帰率
|
160週まで
|
|
BMI
時間枠：160週まで
|
平均BMI (Kg/m2)
|
160週まで
|
|
胴囲
時間枠：160週まで
|
平均胴囲 (cm)
|
160週まで
|
|
ウエスト/ヒップ比
時間枠：160週まで
|
ウエスト/ヒップ周囲比
|
160週まで
|
|
5% 減量
時間枠：160週まで
|
体重減少率 ≥5%
|
160週まで
|
|
10% 減量
時間枠：160週まで
|
体重減少率 ≥10%
|
160週まで
|
|
15% 減量
時間枠：160週まで
|
体重減少率 ≥15%
|
160週まで
|
|
体脂肪率
時間枠：160週まで
|
生体電気インピーダンス分析によって測定された体脂肪率
|
160週まで
|
|
HOMA-B指数
時間枠：160週まで
|
HOMA-B指数で測定したβ細胞機能
|
160週まで
|
|
インスリン産生指数
時間枠：160週まで
|
HOMA-インスリン抵抗性指数で割ったインスリン産生指数によって測定されるベータ細胞機能
|
160週まで
|
|
ISSI-2 指数
時間枠：160週まで
|
インスリン分泌感受性-2指数によって測定されるベータ細胞機能
|
160週まで
|
|
スタンボル指数。
時間枠：160週まで
|
Stumvoll インデックスによって測定されたベータ細胞機能。
|
160週まで
|
|
松田指数
時間枠：160週まで
|
松田のインスリン感受性指数で測定した全身インスリン感受性
|
160週まで
|
|
HOMA-IR
時間枠：160週まで
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の逆数 (1/HOMA-IR)
|
160週まで
|
|
メタボリック・シンドローム
時間枠：160週まで
|
WHO基準に基づくメタボリックシンドロームのパーセンテージ
|
160週まで
|
|
高血圧症
時間枠：160週まで
|
パーセンテージ血圧≧140/90mmHg
|
160週まで
|
|
心拍数
時間枠：160週まで
|
平均心拍数
|
160週まで
|
|
LDLコレステロール
時間枠：160週まで
|
LDLコレステロールのパーセンテージ≧100mg/dl
|
160週まで
|
|
トリグリセリド
時間枠：160週まで
|
パーセンテージ トリグリセリド ≥150mg/dl
|
160週まで
|
|
低血糖
時間枠：160週まで
|
低血糖のパーセンテージ (<54mg/dl)
|
160週まで
|
|
胃腸の副作用
時間枠：160週まで
|
吐き気、嘔吐または下痢の割合
|
160週まで
|
|
自己申告の生活の質
時間枠：160週まで
|
SF-36アンケートによる健康関連の生活の質
|
160週まで
|
|
うつ病の症状
時間枠：160週まで
|
20 項目の疫学研究センター - うつ病 (CES-D) アンケート
|
160週まで
|
|
不安
時間枠：160週まで
|
不安に関するState-Trait Anxiety Inventoryアンケート（STAI）の6項目の短い形式
|
160週まで
|
|
糖尿病リスク認識
時間枠：160週まで
|
糖尿病リスク認識アンケート、糖尿病を発症する認識を評価するための検証済みのアンケート
|
160週まで
|
|
睡眠の質
時間枠：160週まで
|
睡眠の質を評価するための検証済みのピッツバーグの睡眠の質指数
|
160週まで
|
|
糖尿病の寛解
時間枠：172～184週まで（治療終了後3～6ヶ月）
|
断食、OGTT、および/またはHbA1cによって定義される、治療中止後の糖尿病寛解率
|
172～184週まで（治療終了後3～6ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S66967
- 2022-502082-22-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セマグルチドペンインジェクターの臨床試験
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)完了
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)完了
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of Athens募集
-
Tarveda Therapeutics完了
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI); The University of Texas Health Science Center, Houston; Icahn... と他の協力者完了