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妊娠糖尿病の既往がある女性の耐糖能異常の治療のためのセマグルチド (SERENA)

2026年9月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

妊娠糖尿病の既往がある女性の耐糖能異常の治療のためのセマグルチド：二重盲検RCT

妊娠糖尿病 (GDM) は、2 型糖尿病 (T2DM) の有病率の増加に大きく貢献しています。 分娩後早期に耐糖能異常を示す女性は、出産後 5 年以内に約 50% が 2 型糖尿病を発症する、特にリスクの高いグループです。 さらに、GDM の病歴を持つ女性は、同じように血糖値が上昇した女性と比較して、2 型糖尿病への進行がより速い。 したがって、2 型糖尿病を予防するには、初発妊娠後の早期介入が重要です。 したがって、SERENA プロジェクトでは、GDM の既往歴があり、産後早期に耐糖能異常がある女性において、長時間作用型 GLP-1 アゴニストであるセマグルチドを使用して T2DM を発症するリスクを軽減することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者集団：最近妊娠糖尿病（GDM）の病歴があり、産後早期に耐糖能障害が持続する女性は、特にリスクの高いグループであり、約 50% が出産後 5 年以内に 2 型糖尿病（T2DM）を発症します。 セマグルチドは、長時間作用型のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストであり、グルコース低下効果、体重減少、心血管保護効果など、複数の有益な代謝効果があります。 GDM の既往があり、産後早期に耐糖能異常を示す女性では、セマグルチドによる治療により、プラセボと比較して長期的に 2 型糖尿病を発症するリスクが低下すると仮定しています。

介入と比較：GDMおよび耐糖能障害[空腹時血糖障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT）]の最近の病歴を持つ女性を対象に、セマグルチド（週1回）とプラセボを比較するための12のセンターによるベルギーの多中心二重盲検RCT ] 産後6-24週間。 参加者は、ライフスタイル対策の背景にあるセマグルチドまたはプラセボに 1/1 無作為に割り付けられます。 セマグルチドは、8週間かけて週1mgまで増量されます。 参加者は3年間フォローアップされます。 参加者は、介入の停止から3か月後に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受けます。 無作為化は、産後早期の訪問時のBMIに従って層別化されます（

結果: プライマリ エンドポイントは、OGTT および/または HbA1c によって定義される T2DM の開発です。 重要な副次評価項目には、糖尿病のレスキュー療法の必要性、正常血糖への回帰、体重減少、ベータ細胞機能、インスリン抵抗性、およびメタボリック シンドロームが含まれます。 80% の検出力を達成するために、206 のサンプルサイズを計画して、研究中のフォローアップが 30% 失われると仮定して、両方のグループ間で 2 型糖尿病を発症するリスクが推定 50% 減少することを検出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • AZORG
        • コンタクト：
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
          • Niels Bochanen
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZAS
        • コンタクト：
          • Ann Verhaegen
      • Bruges、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Erasme
        • コンタクト：
          • Maria Lytrivi
      • Ieper、ベルギー
        • 募集
        • Jan Yperman
        • コンタクト：
      • Kortrijk、ベルギー
        • 募集
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • コンタクト：
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Katrien Benhalima
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • CHU de Liege
        • コンタクト：
          • JC Philips
      • Mouscron、ベルギー
        • 募集
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • コンタクト：
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • 募集
        • Vitaz
        • コンタクト：
          • Peter Coremans
      • Turnhout、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されています
  2. 非常に効果的な避妊方法の使用
  3. -GDMの病歴（2013年のWHO基準で妊娠24〜32週で診断）および産後6〜24週の耐糖能障害（ADA基準に基づく）
  4. オランダ語、フランス語、または英語を理解し、話すことができる必要があります

除外基準:

  • 1.参加者は、任意のタイプの糖尿病の病歴または1型糖尿病の自己抗体、膵炎の病歴、甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族または個人歴、過去1年間の重度の精神障害、心不全NYHA クラス 4、末期腎不全 (eGFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セマグルチド
セマグルチド SC を週 1 回、2 か月間かけて 1 mg/週に漸増 (0.25 mg を週 1 回、4 週間後に 0.5 mg を週 1 回、8 週間後に維持用量の 1 mg を週 1 回)、最大治療期間3年
薬：セマグルチドペンインジェクター
週1回の1mg SCの維持量
他の名前：
  • オゼンピック
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ SC 週 1 回、同じ用量漸増レジメン、対応する注射を使用、最大 3 日間の治療期間。 3年
薬：セマグルチド プラセボ
週1回の1mg SCの維持量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Development of T2DM
時間枠：by 160 weeks
Defined by FPG, OGTT, and/or HbA1c according to the ADA criteria
by 160 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Need for glucose-lowering (rescue) therapy
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage need for rescue therapy for diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Frequency of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Regression to normoglycaemia
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage regression to normoglycaemia, based on fasting glycaemia, oral glucose tolerance test and/or HbA1c (ADA criteria)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight (kg)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
BMI
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean BMI (Kg/m2)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist circumference
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean waist circumference (cm)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist-to-hip ratio
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist/hip circumference ratio
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥5%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥10%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥15%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis (Bodystat 1500®)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage body fat measured by bioelectrical impedance analysis
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
β-cell function, assessed by HOMA-B
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the HOMA-B index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulinogenic index divided by HOMA-IR
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the by the insulinogenic index divided by HOMA-insulin resistance index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin secretion-sensitivity index-2
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by theby the insulin-secretion sensitivity-2 index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Stumvoll index
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the Stumvoll index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin sensitivity, assessed by the Matsuda index (reflecting whole body insulin sensitivity)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Whole body Insulin sensitivity measured by the insulin sensitivity index of Matsuda
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
1/HOMA-IR, reflecting primarily hepatic insulin sensitivity
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
The reciprocal of the homeostasis model assessment of insulin resistance (1/HOMA-IR)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Prevalence of the metabolic syndrome
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of the metabolic syndrome based on the WHO criteria
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Blood pressure (blood pressure ≥140/90 mmHg)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage blood pressure ≥140/90mmHg
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Heart rate
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean heart rate
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol, ≥100 mg/dL or ≥2,6 mmol/L)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage LDL cholesterol ≥100mg/dl or ≥2,6 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including triglycerides (≥150 mg/dL or ≥1,7 mmol/L)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage triglycerides ≥150mg/dl or ≥1,7 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by SF-36
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by EQ-5D-5L
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of depression (CES-D)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Depressive symptoms assessed using the 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more depressive symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety (short-form STAI)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety assessed using the 6-item short-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Total scores range from 20 to 80 after score transformation, with higher scores indicating greater anxiety symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Treatment satisfaction assessed using a study-specific questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Diabetes risk perception assessed using the Diabetes Risk Perception Questionnaire, a validated questionnaire that evaluates perceived risk of developing diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality assessed using the validated Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security (short-form HFSSM)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security assessed using the short-form Household Food Security Survey Module (HFSSM). Scores indicate the level of food security, with higher scores reflecting greater food insecurity
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Plasma metabolite concentrations
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Changes in and associations of metabolomic profiles, with cardiometabolic risk and treatment response. Assessed using metabolomic profiling. Blood samples will be collected at baseline and every 6 months during a 3.5-year follow-up period (study visits).
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs)
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs), calculated as the area under the curve of health-related quality of life utility values over time, where higher values indicate better health outcomes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide compared with placebo
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide versus placebo
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs
時間枠：Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs associated with the intervention compared with control, calculated from collected healthcare resource utilization and unit cost data. Currency (e.g., EUR per participant)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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