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Semaglutid zur Behandlung von Glukoseintoleranz bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes (SERENA)

14. September 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutid zur Behandlung von Glukoseintoleranz bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes: eine doppelblinde RCT

Gestationsdiabetes (GDM) trägt wesentlich zur steigenden Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei. Frauen mit Glukoseintoleranz in der frühen postpartalen Phase sind eine besonders hohe Risikogruppe mit etwa 50 %, die innerhalb von 5 Jahren nach der Entbindung einen T2DM entwickeln. Darüber hinaus entwickeln sich Frauen mit GDM in der Vorgeschichte schneller zu T2DM im Vergleich zu Frauen mit ähnlich erhöhten Glukosespiegeln. Eine frühzeitige Intervention nach der Indexschwangerschaft ist daher entscheidend, um T2DM zu verhindern. Mit dem SERENA-Projekt zielen wir daher darauf ab, das Risiko für die Entwicklung von T2DM mit dem langwirksamen GLP-1-Agonisten Semaglutid bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM und Glukoseintoleranz in der frühen postpartalen Phase zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation: Frauen mit kürzlich aufgetretenem Gestationsdiabetes (GDM) und anhaltender Glukoseintoleranz in der frühen Zeit nach der Geburt sind eine besonders hohe Risikogruppe, da etwa 50 % innerhalb von 5 Jahren nach der Entbindung einen Typ-2-Diabetes (T2DM) entwickeln. Semaglutid ist ein langwirksamer Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonist mit mehreren vorteilhaften metabolischen Wirkungen, einschließlich blutzuckersenkender Wirkung, Gewichtsverlust und kardiovaskulärer Schutzwirkung. Wir gehen davon aus, dass bei Frauen mit früherem GDM und Glukoseintoleranz in der frühen postpartalen Phase die Behandlung mit Semaglutid das Risiko, T2DM zu entwickeln, im Vergleich zu Placebo langfristig verringert.

Intervention und Vergleich: Belgische multizentrische doppelblinde RCT mit 12 Zentren zum Vergleich von Semaglutid (einmal wöchentlich) mit Placebo bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM und Glukoseintoleranz [beeinträchtigter Nüchtern-Glykämie (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) ] 6-24 Wochen nach der Geburt. Die Teilnehmer werden vor dem Hintergrund von Lebensstilmaßnahmen 1/1 auf Semaglutid oder Placebo randomisiert. Semaglutide wird über einen Zeitraum von 8 Wochen auf 1 mg/Woche hochtitriert. Die Teilnehmer werden 3 Jahre lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate nach Beendigung der Intervention einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT). Die Randomisierung wird nach BMI beim frühen postpartalen Besuch stratifiziert (

Ergebnisse: Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung von T2DM, definiert durch OGTT und/oder HbA1c. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Diabetes, Regression zur Normoglykämie, Gewichtsverlust, Betazellfunktion, Insulinresistenz und das metabolische Syndrom. Um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen, planen wir eine Stichprobengröße von 206, um eine geschätzte Verringerung des Risikos, T2DM zu entwickeln, um 50 % zwischen beiden Gruppen zu erkennen, wobei wir von einem 30 %igen Verlust an Follow-up während der Studie ausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZNA,
        • Kontakt:
          • Ann Verhaegen
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Maria Lytrivi
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mouscron, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Kontakt:
          • Philippe Oriot
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Xavier-Philippe Aers
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrutierung
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
  2. Anwendung hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung
  3. Vorgeschichte von GDM (diagnostiziert mit den WHO-Kriterien 2013 in der 24.–32. Schwangerschaftswoche) und Glukoseintoleranz 6–24 Wochen nach der Geburt (basierend auf den ADA-Kriterien)
  4. Muss in der Lage sein, Niederländisch, Französisch oder Englisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Diabetes oder Autoantikörpern für Typ-1-Diabetes, Pankreatitis in der Vorgeschichte, familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2, schwere psychiatrische Störung im vergangenen Jahr, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 4, Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid
Semaglutid SC einmal wöchentlich, Auftitration über 2 Monate auf 1 mg/Woche (0,25 mg einmal wöchentlich, nach 4 Wochen 0,5 mg einmal wöchentlich und nach 8 Wochen die Erhaltungsdosis von 1 mg einmal wöchentlich), Behandlungsdauer von max. 3 Jahre
Arzneimittel: Semaglutid Pen-Injektor
Erhaltungsdosis von 1 mg s.c. einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Ozempic
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. einmal wöchentlich, gleiches Dosissteigerungsschema, mit passenden Injektionen, Behandlungsdauer von max. 3 Jahre
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo
Erhaltungsdosis von 1 mg s.c. einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: um 160 Wochen
Entwicklung eines Typ-2-Diabetes, definiert durch Nüchtern-Glykämie, oralen Glukosetoleranztest und/oder HbA1c gemäß den ADA-Kriterien
um 160 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente gegen Diabetes
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentualer Bedarf an Rescue-Therapie für Diabetes
um 160 Wochen
Prädiabetes
Zeitfenster: um 160 Wochen
Prozentsatz Prädiabetes basierend auf Nüchtern-Glykämie, oralem Glukosetoleranztest und/oder HbA1c (ADA-Kriterien)
um 160 Wochen
Normoglykämie
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentuale Regression auf Normoglykämie, basierend auf Nüchtern-Glykämie, oralem Glukosetoleranztest und/oder HbA1c (ADA-Kriterien)
um 160 Wochen
BMI
Zeitfenster: um 160 Wochen
mittlerer BMI (kg/m2)
um 160 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: um 160 Wochen
mittlerer Taillenumfang (cm)
um 160 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: um 160 Wochen
Verhältnis Taillen-/Hüftumfang
um 160 Wochen
5% Gewichtsverlust
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentualer Gewichtsverlust ≥5%
um 160 Wochen
10 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentualer Gewichtsverlust ≥10%
um 160 Wochen
15 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentualer Gewichtsverlust ≥15%
um 160 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentualer Körperfettanteil, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
um 160 Wochen
HOMA-B-Index
Zeitfenster: um 160 Wochen
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den HOMA-B-Index
um 160 Wochen
Insulinogener Index
Zeitfenster: um 160 Wochen
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den insulinogenen Index dividiert durch den HOMA-Insulinresistenzindex
um 160 Wochen
ISSI-2-Index
Zeitfenster: um 160 Wochen
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den Insulin-Sekretions-Sensitivitäts-2-Index
um 160 Wochen
der Stumvoll-Index.
Zeitfenster: um 160 Wochen
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den Stumvoll-Index.
um 160 Wochen
Matsuda-Index
Zeitfenster: um 160 Wochen
Ganzkörper-Insulinsensitivität, gemessen anhand des Insulinsensitivitätsindex von Matsuda
um 160 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: um 160 Wochen
der Kehrwert der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (1/HOMA-IR)
um 160 Wochen
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: um 160 Wochen
Prozentsatz des metabolischen Syndroms nach den WHO-Kriterien
um 160 Wochen
Hypertonie
Zeitfenster: um 160 Wochen
prozentualer Blutdruck ≥140/90 mmHg
um 160 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: um 160 Wochen
mittlere Herzfrequenz
um 160 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: um 160 Wochen
Prozentsatz LDL-Cholesterin ≥100mg/dl
um 160 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: um 160 Wochen
Prozent Triglyceride ≥150mg/dl
um 160 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: um 160 Wochen
Prozentsatz mit Hypoglykämie (<54 mg/dl)
um 160 Wochen
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: um 160 Wochen
Prozent Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
um 160 Wochen
selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: um 160 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität durch SF-36-Fragebogen
um 160 Wochen
Symptome einer Depression
Zeitfenster: um 160 Wochen
der 20-Punkte-Fragebogen des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
um 160 Wochen
Angst
Zeitfenster: um 160 Wochen
Sechs-Item-Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory-Fragebogens zu Angst (STAI)
um 160 Wochen
Wahrnehmung des Diabetesrisikos
Zeitfenster: um 160 Wochen
Fragebogen zur Wahrnehmung des Diabetes-Risikos, ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung, Diabetes zu entwickeln
um 160 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: um 160 Wochen
Der validierte Pittsburg Sleep Quality Index zur Bewertung der Schlafqualität
um 160 Wochen
Diabetes-Remission
Zeitfenster: bis 172-184 Wochen (3-6 Monate nach Therapieende)
Diabetes-Remissionsrate nach Behandlungsende, definiert durch Fasten, oGTT und/oder HbA1c
bis 172-184 Wochen (3-6 Monate nach Therapieende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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