Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide voor de behandeling van glucose-intolerantie bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes (SERENA)

11 september 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Semaglutide voor de behandeling van glucose-intolerantie bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes: een dubbelblinde RCT

Zwangerschapsdiabetes (GDM) levert een belangrijke bijdrage aan de toenemende prevalentie van diabetes type 2 (T2DM). Vrouwen met glucose-intolerantie in het vroege postpartum vormen een bijzonder risicogroep: ongeveer 50% zal binnen 5 jaar na de bevalling T2DM ontwikkelen. Bovendien ontwikkelen vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes sneller T2DM in vergelijking met vrouwen met vergelijkbare verhoogde glucosespiegels. Vroegtijdige interventie na de indexzwangerschap is daarom cruciaal om T2DM te voorkomen. Met het SERENA-project willen we daarom het risico op het ontwikkelen van T2DM verminderen met de langwerkende GLP-1-agonist semaglutide bij vrouwen met een recente geschiedenis van GDM en glucose-intolerantie in de vroege postpartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie: Vrouwen met een recente voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM) en aanhoudende glucose-intolerantie in het vroege postpartum vormen een bijzonder risicogroep: ongeveer 50% ontwikkelt diabetes type 2 (T2DM) binnen 5 jaar na de bevalling. Semaglutide is een langwerkende glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist met meerdere gunstige metabole effecten, waaronder een glucoseverlagend effect, gewichtsverlies en cardiovasculaire beschermende effecten. Onze hypothese is dat bij vrouwen met eerdere GDM en glucose-intolerantie in de vroege postpartumbehandeling met semaglutide het risico op het ontwikkelen van T2DM op de lange termijn zal verminderen in vergelijking met placebo.

Interventie en vergelijking: Belgische multicentrische dubbelblinde RCT met 12 centra om semaglutide (eenmaal per week) te vergelijken met placebo bij vrouwen met een recente geschiedenis van GDM en glucose-intolerantie [verminderde nuchtere glycemie (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT) ] 6-24 weken na de bevalling. Deelnemers worden 1/1 gerandomiseerd naar semaglutide of placebo op basis van leefstijlmaatregelen. Semaglutide wordt gedurende een periode van 8 weken verhoogd naar 1 mg/week. De deelnemers worden gedurende 3 jaar gevolgd. Deelnemers krijgen 3 maanden na het stoppen van de interventie een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens BMI tijdens het vroege postpartumbezoek (

Resultaten: Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van T2DM gedefinieerd door OGTT en/of HbA1c. Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer de behoefte aan reddingstherapie voor diabetes, regressie naar normoglykemie, gewichtsverlies, bètacelfunctie, insulineresistentie en het metabool syndroom. Om een ​​power van 80% te bereiken, plannen we een steekproefomvang van 206 om een ​​geschatte vermindering van 50% van het risico op het ontwikkelen van T2DM tussen beide groepen te detecteren, uitgaande van een verlies voor follow-up van 30% tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • AZORG
        • Contact:
          • Katrien Wierckx
      • Antwerp, België
        • Werving
        • UZA
        • Contact:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, België
        • Werving
        • ZAS
        • Contact:
          • Ann Verhaegen
      • Bruges, België
      • Brussels, België
        • Werving
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Nancy Van Wilder
      • Brussels, België
        • Werving
        • Erasme
        • Contact:
          • Maria Lytrivi
      • Ieper, België
        • Werving
        • Jan Yperman
        • Contact:
      • Kortrijk, België
        • Werving
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Gertjan Vereecke
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Katrien Benhalima
      • Liège, België
        • Werving
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • JC Philips
      • Mouscron, België
        • Werving
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Contact:
          • Philippe Oriot
      • Sint-Niklaas, België
        • Werving
        • Vitaz
        • Contact:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, België

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  2. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden
  3. Geschiedenis van GDM (gediagnosticeerd met 2013 WHO-criteria 24-32 weken zwangerschap) en glucose-intolerantie 6-24 weken postpartum (gebaseerd op de ADA-criteria)
  4. Moet Nederlands, Frans of Engels kunnen verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van elk type diabetes of auto-antilichamen voor type 1 diabetes, voorgeschiedenis van pancreatitis, familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2, ernstige psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar, hartfalen NYHA klasse 4, nierziekte in het eindstadium (eGFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: semaglutide
semaglutide s.c. eenmaal per week, optitratie over een periode van 2 maanden tot 1 mg/week (0,25 mg eenmaal per week, na 4 weken 0,5 mg eenmaal per week en na 8 weken de onderhoudsdosis van 1 mg eenmaal per week), behandelingsduur van max. 3 jaar
Geneesmiddel: Semaglutide-peninjector
onderhoudsdosis van 1 mg SC eenmaal per week
Andere namen:
  • Ozempic
Placebo-vergelijker: placebo
placebo s.c. eenmaal per week, hetzelfde doseringsschema, met bijpassende injecties, behandelingsduur van max. 3 jaar
Geneesmiddel: Semaglutide-placebo
onderhoudsdosis van 1 mg SC eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Development of T2DM
Tijdsspanne: by 160 weeks
Defined by FPG, OGTT, and/or HbA1c according to the ADA criteria
by 160 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Need for glucose-lowering (rescue) therapy
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage need for rescue therapy for diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Frequency of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of prediabetes based on FPG, OGTT, and/or HbA1c
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Regression to normoglycaemia
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage regression to normoglycaemia, based on fasting glycaemia, oral glucose tolerance test and/or HbA1c (ADA criteria)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Change in body weight (kg)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
BMI
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean BMI (Kg/m2)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist circumference
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean waist circumference (cm)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist-to-hip ratio
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Waist/hip circumference ratio
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥5% weight loss
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥5%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥10% weight loss
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥10%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Proportion of participants achieving ≥15% weight loss
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage weight loss ≥15%
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Body fat percentage assessed by bioelectrical impedance analysis (Bodystat 1500®)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage body fat measured by bioelectrical impedance analysis
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
β-cell function, assessed by HOMA-B
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the HOMA-B index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulinogenic index divided by HOMA-IR
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the by the insulinogenic index divided by HOMA-insulin resistance index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin secretion-sensitivity index-2
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by theby the insulin-secretion sensitivity-2 index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Stumvoll index
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Beta-cell function measured by the Stumvoll index
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Insulin sensitivity, assessed by the Matsuda index (reflecting whole body insulin sensitivity)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Whole body Insulin sensitivity measured by the insulin sensitivity index of Matsuda
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
1/HOMA-IR, reflecting primarily hepatic insulin sensitivity
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
The reciprocal of the homeostasis model assessment of insulin resistance (1/HOMA-IR)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Prevalence of the metabolic syndrome
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage of the metabolic syndrome based on the WHO criteria
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Blood pressure (blood pressure ≥140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage blood pressure ≥140/90mmHg
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Heart rate
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Mean heart rate
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol, ≥100 mg/dL or ≥2,6 mmol/L)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage LDL cholesterol ≥100mg/dl or ≥2,6 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Lipid profile, including triglycerides (≥150 mg/dL or ≥1,7 mmol/L)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Percentage triglycerides ≥150mg/dl or ≥1,7 mmol/L
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by SF-36
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed by EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (EQ VAS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of depression (CES-D)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Depressive symptoms assessed using the 20-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more depressive symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety (short-form STAI)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Symptoms of anxiety assessed using the 6-item short-form State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Total scores range from 20 to 80 after score transformation, with higher scores indicating greater anxiety symptoms
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Treatment satisfaction assessed using a study-specific questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Diabetes risk perception assessed using the Diabetes Risk Perception Questionnaire, a validated questionnaire that evaluates perceived risk of developing diabetes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Sleep quality assessed using the validated Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security (short-form HFSSM)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Food security assessed using the short-form Household Food Security Survey Module (HFSSM). Scores indicate the level of food security, with higher scores reflecting greater food insecurity
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Plasma metabolite concentrations
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Changes in and associations of metabolomic profiles, with cardiometabolic risk and treatment response. Assessed using metabolomic profiling. Blood samples will be collected at baseline and every 6 months during a 3.5-year follow-up period (study visits).
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs)
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Quality-adjusted life years (QALYs), calculated as the area under the curve of health-related quality of life utility values over time, where higher values indicate better health outcomes
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide compared with placebo
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental costs and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of semaglutide versus placebo
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs
Tijdsspanne: Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)
Incremental healthcare costs associated with the intervention compared with control, calculated from collected healthcare resource utilization and unit cost data. Currency (e.g., EUR per participant)
Assessed at 160 weeks (end of treatment) and at 172-184 weeks (3-6 months after discontinuation of study medication)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
Jan Yperman Ziekenhuis
Ziekenhuis aan de Stroom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66967
  • 2022-502082-22-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will be made available upon reasonable request after study completion, database lock, unblinding, and publication of the primary results, subject to applicable ethical, legal, and data protection requirements.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren