변비 및 변실금이 있는 어린이를 위한 구강 완하제에 추가된 MiniGo의 효과
이 임상 시험의 목표는 기능성 변비 및 변실금이 있는 소아에서 저용량 경항문세척(TAI) 및 경구 완하제 병용 요법을 경구 완하제 단독 요법과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 앞서 언급한 병용 요법으로 보다 효율적인 치료가 이루어질 수 있습니까?
- 아이들이 증상에 대해 잘 치료를 받으면 아이들의 웰빙이 바뀌나요?
- 소량의 경항문 세척이 어린이에게 허용되는 치료 방법입니까?
참가자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 현재 표준 치료인 PEG(경구 완하제)로 치료하고 다른 그룹은 PEG + 일일 저용량 TAI로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 변비 및 유지성 변실금은 어린이들에게 널리 퍼진 건강 문제입니다. 현재 덴마크의 표준 치료 요법은 주로 행동 중재와 경구 완하제 치료로 구성됩니다. 이 치료는 반응하지 않는 많은 그룹을 남깁니다. 변비와 변실금으로 고통받는 것은 어린이의 복지에 부정적인 영향을 미치므로 이 상태에 대한 치료를 개선해야 합니다.
이전 문헌에 따르면 경항문 세척(TAI)은 어린이와 성인 모두에서 이러한 증상을 관리하는 효과적인 수단입니다. 그러나 기존의 고용량 TAI는 시간 소모적이며(매일 시간당 최대 45분) 불편함 또는 통증을 유발합니다. 이는 순응도 저하 및 치료 실패로 이어질 수 있습니다.
소량의 TAI는 TAI의 모든 긍정적인 효과를 가져올 가능성이 있지만 시간 소모가 적고(매일 몇 분) 불편함이 적습니다.
이 임상 시험에서는 기능적 변비 및 변실금이 있는 어린이가 1) 구강 완하제(PEG) 단독 치료와 2) PEG 및 저용량 TAI MiniGo 관주 시스템 치료에 어떻게 반응하는지 비교할 것입니다.
개입 기간은 6주이며 치료는 집에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vælg provins
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Aalborg, Vælg provins, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Vælg provins, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Vælg provins, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4-14세
- 변실금이 있는 병력 >1주당 비신경성이지만 유지력이 있는 병력(ROME-IV 기준 충족)
- 분 후 응답하지 않습니다. 폴리에틸렌 글리콜 및 행동 개입으로 2개월 치료(화장실 사용 시간 설정)
제외 기준:
- 히르슈스프룽병
- 항문직장 기형
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 항콜린제)
- 저용량 또는 고용량 TAI 또는 관장기의 이전 사용
MiniGo 관개 장치 사용에 대한 금기 사항:
- 직장 또는 장관의 알려진 협착증
- 수술적 제거 전 대장암
- 급성 염증성 장 질환
- 급성 게실염
- 직장 또는 장관에서 수술을 받은지 3개월 이내
- 내시경 폴립절제술 4주 이내
- 허혈성 대장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜
이 그룹은 이미 최소 2개월 동안 구강 완하제(PEG)로 치료를 받았지만 여전히 변비 및 변실금 증상을 경험하는 어린이로 구성됩니다. 그들의 PEG 복용량은 개별 어린이를 위한 이상적인 복용량으로 조정될 것입니다. 1,5mg/kg/일 용량 |
조정된 용량으로 연구 기간(6주) 동안 매일 구두로 복용합니다.
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실험적: 폴리에틸렌 글리콜 및 소량의 항문관 세척
이 그룹은 이미 최소 2개월 동안 구강 완하제(PEG)로 치료를 받았지만 여전히 변비 및 변실금 증상을 경험하는 어린이로 구성됩니다.
PEG 투여량은 a군과 동일하게 조절하되, 이 군도 소량의 경항문세척으로 매일 치료한다.
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조정된 용량으로 연구 기간(6주) 동안 매일 구두로 복용합니다.
폴리에틸렌 글리콜의 조정 용량과 함께 연구 기간(6주) 동안 매일 직장 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 에피소드
기간: 6주
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연구 기간 후 두 그룹 사이에 변실금 에피소드의 양에 유의미한 차이가 있는지 측정하려고 합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 6주
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증상을 치료할 때 아동의 웰빙이 변화하는지 측정하려고 합니다.
WHO-5 웰빙지수로 측정
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6주
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저용량 TAI의 내약성
기간: 6주
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어린이가 저용량 TAI를 견딜 수 있는지 또는 시스템이 통증이나 불편함을 유발하는지 조사합니다.
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6주
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변비 증상
기간: 6주
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변비 증상(ROME-IV 기준)이 치료 후 변화하는지 조사하고자 합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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