Wpływ MiniGo jako dodatku do doustnych środków przeczyszczających dla dzieci z zaparciami i nietrzymaniem stolca
Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapii skojarzonej z irygacją przezodbytniczą o małej objętości (TAI) i doustnymi środkami przeczyszczającymi z monoterapią z użyciem doustnych środków przeczyszczających u dzieci z czynnościowymi zaparciami i nietrzymaniem stolca.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy można osiągnąć skuteczniejsze leczenie za pomocą wspomnianej terapii skojarzonej?
- Czy samopoczucie dzieci zmienia się, gdy są dobrze leczone z powodu objawów?
- Czy niskoobjętościowa irygacja przezodbytowa jest akceptowalną metodą leczenia dzieci?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, gdzie jedna grupa jest leczona obecnym standardowym leczeniem PEG (doustnymi środkami przeczyszczającymi), a druga grupa jest leczona PEG + codziennie małą objętością TAI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia czynnościowe i retencyjne nietrzymanie stolca są powszechnym problemem zdrowotnym u dzieci. Obecny standardowy schemat leczenia w Danii obejmuje głównie interwencje behawioralne i leczenie doustnymi środkami przeczyszczającymi. To leczenie pozostawia dużą grupę osób, które nie reagują. Cierpiące na zaparcia i nietrzymanie stolca mają negatywny wpływ na samopoczucie dzieci, dlatego należy poprawić leczenie tego schorzenia.
Wcześniejsza literatura wskazuje, że irygacja przezodbytnicza (TAI) jest skutecznym sposobem radzenia sobie z tymi objawami, zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Jednak konwencjonalne TAI o dużej objętości są czasochłonne (do 45 minut na godzinę dziennie) i powodują dyskomfort, a nawet ból. Może to prowadzić do niskiej współpracy i niepowodzenia leczenia.
Niska objętość TAI może przynieść wszystkie pozytywne efekty TAI, ale przy mniejszym zużyciu czasu (tylko kilka minut dziennie) i mniejszym dyskomforcie.
W tym badaniu klinicznym porównamy reakcję dzieci z czynnościowymi zaparciami i nietrzymaniem stolca na leczenie 1) samymi doustnymi środkami przeczyszczającymi (PEG) w porównaniu z 2) PEG i TAI o małej objętości z systemem irygacyjnym MiniGo.
Okres interwencji wynosi 6 tygodni, a leczenie odbywa się w domu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luise Borch, MD, phd
- Numer telefonu: +4578430389
- E-mail: luise.borch@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Signe Ø Larsen, BSc
- Numer telefonu: +4527519605
- E-mail: sielrs@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Vælg Provins
-
Aalborg, Vælg Provins, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Numer telefonu: +4527519605
- E-mail: sielrs@rm.dk
-
Aarhus, Vælg Provins, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Numer telefonu: +4527519605
- E-mail: sielrs@rm.dk
-
Herning, Vælg Provins, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Kontakt:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Numer telefonu: 27519605
- E-mail: sielrs@rm.dk
-
Kontakt:
- Luise Borch, MD, phd
- Numer telefonu: 22925502
- E-mail: luise.borch@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 4-14 lat
- historia choroby z nietrzymaniem stolca >1/tydzień na podstawie nieneurogennej, ale retencyjnej (spełnia kryteria ROME-IV)
- brak reakcji po min. 2-miesięczne leczenie glikolami polietylenowymi i interwencje behawioralne (ustalony czas korzystania z toalety)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Hirschsprunga
- wady rozwojowe odbytu
- stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia (np. antycholinergiczne)
- wcześniejsze stosowanie małej lub dużej objętości TAI lub lewatyw
Przeciwwskazania do stosowania urządzenia do irygacji MiniGo:
- znane zwężenie odbytnicy lub przewodu pokarmowego
- raka jelita grubego przed usunięciem chirurgicznym
- ostre zapalenie jelit
- ostre zapalenie uchyłków
- w ciągu 3 miesięcy od zabiegów chirurgicznych w odbytnicy lub przewodzie pokarmowym
- w ciągu 4 tygodni od endoskopowej polipektomii
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glikole polietylenowe
Do tej grupy należą dzieci, które były już leczone doustnymi środkami przeczyszczającymi (PEG) przez co najmniej 2 miesiące, ale nadal odczuwają objawy zaparć i nietrzymania stolca. Ich dawka PEG zostanie dostosowana do idealnej dawki dla indywidualnego dziecka (zostanie to ocenione przez pracownika służby zdrowia), przy czym minimalna dawka to dawka podtrzymująca 0,5 mg/kg mc./dobę, a maksymalna dawka to dezintegracja dawka 1,5mg/kg/dobę |
Przyjmować doustnie codziennie przez cały okres badania (6 tygodni) w dostosowanej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Glikole polietylenowe i irygacja odbytu małą objętością
Do tej grupy należą dzieci, które były już leczone doustnymi środkami przeczyszczającymi (PEG) przez co najmniej 2 miesiące, ale nadal odczuwają objawy zaparć i nietrzymania stolca.
Dawka PEG zostanie dostosowana w taki sam sposób jak w grupie a, ale ta grupa będzie również otrzymywać codzienne leczenie małą objętością irygacji przezodbytniczej.
|
Przyjmować doustnie codziennie przez cały okres badania (6 tygodni) w dostosowanej dawce.
Podawać doodbytniczo codziennie przez cały okres badania (6 tygodni) wraz z dostosowaną dawką glikoli polietylenowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ma na celu zmierzenie, czy po okresie badania istnieje jakakolwiek istotna różnica w liczbie epizodów nietrzymania stolca między dwiema grupami
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stara się zmierzyć, czy dobrostan dzieci zmienia się, gdy ich objawy są leczone.
Mierzone za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5
|
6 tygodni
|
|
Tolerancja małej objętości TAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ma na celu zbadanie, czy małe objętości TAI są tolerowane przez dzieci lub czy system powoduje ból lub dyskomfort.
|
6 tygodni
|
|
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ma na celu zbadanie, czy objawy zaparcia (w oparciu o kryteria ROME-IV) zmieniają się po leczeniu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- minigo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .