Účinek MiniGo jako doplňku k perorálním laxativům pro děti se zácpou a fekální inkontinencí
Cílem této klinické studie je porovnat kombinovanou terapii s nízkoobjemovou transanální irigací (TAI) a perorálními laxativy s monoterapií perorálními laxativy u dětí s funkční zácpou a fekální inkontinencí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze dosáhnout účinnější léčby výše uvedenou kombinovanou terapií?
- Změní se pohoda dětí, když jsou dobře léčeny na své příznaky?
- Je nízkoobjemová transanální irigace tolerovatelnou léčebnou metodou pro děti?
Účastníci budou randomizováni do 2 skupin, kde jedna skupina je léčena současnou standardní léčbou PEG (perorální laxativa) a druhá skupina je léčena PEG + denní nízkoobjemový TAI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zácpa a retenční fekální inkontinence jsou u dětí převládajícím zdravotním problémem. Současný standardní léčebný režim v Dánsku sestává hlavně z behaviorálních intervencí a léčby perorálními laxativy. Tato léčba zanechává velkou skupinu nereagujících pacientů. Zácpa a fekální inkontinence má negativní dopad na pohodu dětí, a proto by se léčba tohoto stavu měla zlepšit.
Dřívější literatura ukazuje, že trans anální irigace (TAI) je účinným prostředkem ke zvládání těchto příznaků, a to jak u dětí, tak u dospělých. Konvenční vysokoobjemové TAI je však časově náročné (až 45 minut - hodinu denně) a způsobuje nepohodlí nebo dokonce bolest. To může vést k nízké compliance a selhání léčby.
Nízký objem TAI má potenciál přinést všechny pozitivní účinky TAI, ale s menší spotřebou času (pouze několik minut denně) a menším nepohodlím.
V této klinické studii porovnáme, jak děti s funkční zácpou a fekální inkontinencí reagují na léčbu 1) samotnými perorálními laxativy (PEG) versus 2) PEG a nízkoobjemovou TAI s irigačním systémem MiniGo.
Intervenční doba je 6 týdnů a léčba probíhá doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vælg provins
-
Aalborg, Vælg provins, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Vælg provins, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Vælg provins, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 4-14 let
- anamnéza s fekální inkontinencí >1/týden na neneurogenním, ale retenčním základě (splňuje kritéria ŘÍM-IV)
- nereaguje po min. 2měsíční léčba polyethylenglykoly a behaviorální intervence (nastavené doby pro použití na toaletě)
Kritéria vyloučení:
- Hirschsprungova nemoc
- anorektální malformace
- užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu (např. anticholinergika)
- dřívější použití nízko nebo vysokoobjemového TAI nebo klystýru
Kontraindikace pro použití irigačního zařízení MiniGo:
- známá stenóza konečníku nebo střevního traktu
- kolorektální karcinom před chirurgickým odstraněním
- akutní zánětlivé onemocnění střev
- akutní divertikulitida
- do 3 měsíců po chirurgických zákrocích v konečníku nebo střevním traktu
- do 4 týdnů od endoskopické polypektomie
- ischemická kolitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polyethylenglykoly
Tato skupina se skládá z dětí, které již byly léčeny perorálními laxativy (PEG) po dobu alespoň 2 měsíců, ale stále pociťují příznaky zácpy a fekální inkontinence. Jejich dávkování PEG bude upraveno na ideální dávku pro jednotlivé dítě (toto bude posouzeno zdravotnickým pracovníkem), přičemž minimální dávka je udržovací dávka 0,5 mg/kg/den a maximální dávka je disimpakci dávka 1,5 mg/kg/den |
Podává se perorálně denně po celou dobu studie (6 týdnů) v upravené dávce.
|
|
Experimentální: Polyethylenglykoly a nízkoobjemová transanální irigace
Tato skupina se skládá z dětí, které již byly léčeny perorálními laxativy (PEG) po dobu alespoň 2 měsíců, ale stále pociťují příznaky zácpy a fekální inkontinence.
Dávka PEG bude upravena stejným způsobem jako ve skupině a, ale tato skupina bude také dostávat denní léčbu s nízkoobjemovou transanální irigací.
|
Podává se perorálně denně po celou dobu studie (6 týdnů) v upravené dávce.
Podává se rektálně denně po celou dobu studie (6 týdnů) spolu s upravenou dávkou polyethylenglykolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody fekální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Snaží se změřit, zda existuje nějaký významný rozdíl v počtu epizod fekální inkontinence mezi těmito dvěma skupinami po období studie
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: 6 týdnů
|
Snaží se změřit, zda se pohoda dětí mění, když jsou léčeny jejich symptomy.
Měřeno pomocí indexu blahobytu WHO-5
|
6 týdnů
|
|
Snášenlivost nízkého objemu TAI
Časové okno: 6 týdnů
|
Snaží se zjistit, zda děti snášejí nízký objem TAI nebo zda systém způsobuje bolest nebo nepohodlí.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky zácpy
Časové okno: 6 týdnů
|
Snaží se zjistit, zda se symptomy zácpy (na základě kritérií ROME-IV) po léčbě mění
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- minigo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .