Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MiniGo som tilføjelse til orale afføringsmidler til børn med forstoppelse og fækal inkontinens

9. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kombinationsbehandling med lavvolumen trans anal irrigation (TAI) og orale afføringsmidler med monoterapi med orale afføringsmidler hos børn med funktionel obstipation og fækal inkontinens.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan der opnås mere effektiv behandling med førnævnte kombinationsbehandling?
  • Ændres børnenes trivsel, når de bliver behandlet godt for deres symptomer?
  • Er lavvolumen trans anal kunstvanding en acceptabel behandlingsmetode for børn?

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper, hvor den ene gruppe behandles med nuværende standardbehandling af PEG (orale afføringsmidler), og den anden gruppe behandles med PEG + daglig lavvolumen TAI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel forstoppelse og retentiv fækal inkontinens er et udbredt sundhedsproblem hos børn. Det nuværende standardbehandlingsregime i Danmark består hovedsageligt af adfærdsmæssige interventioner og oral afføringsbehandling. Denne behandling efterlader en stor gruppe af ikke-respondere. At lide af forstoppelse og fækal inkontinens har en negativ indvirkning på børns trivsel, hvorfor behandlingen af ​​denne tilstand bør forbedres.

Tidligere litteratur viser, at trans anal irrigation (TAI) er et effektivt middel til at håndtere disse symptomer, både hos børn og voksne. Konventionel højvolumen TAI er dog tidskrævende (op til 45 minutter-en time dagligt) og en årsag til ubehag eller endda smerte. Dette kan føre til lav compliance og behandlingssvigt.

Lav volumen TAI har potentialet til at frembringe alle de positive effekter af TAI, men med mindre tidsforbrug (kun få minutter dagligt) og mindre ubehag.

I dette kliniske forsøg vil vi sammenligne, hvordan børn med funktionel obstipation og fækal inkontinens reagerer på behandling med 1) orale afføringsmidler (PEG) alene versus 2) PEG og lavvolumen TAI med MiniGo-irrigationssystemet.

Interventionsperioden er 6 uger, og behandlingen foregår i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Signe Ø Larsen, BSc
  • Telefonnummer: +4527519605
  • E-mail: sielrs@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Vælg Provins
      • Aalborg, Vælg Provins, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Signe Øbo Larsen, BSc
          • Telefonnummer: +4527519605
          • E-mail: sielrs@rm.dk
      • Aarhus, Vælg Provins, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Signe Øbo Larsen, BSc
          • Telefonnummer: +4527519605
          • E-mail: sielrs@rm.dk
      • Herning, Vælg Provins, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Kontakt:
          • Signe Øbo Larsen, BSc
          • Telefonnummer: 27519605
          • E-mail: sielrs@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 4-14 år
  • sygehistorie med fækal inkontinens >1/uge på en ikke-neurogen, men retentiv basis (opfylder ROME-IV-kriterierne)
  • ikke reagerer efter min. 2 måneders behandling med polyethylenglycoler og adfærdsmæssige indgreb (fastsatte tidspunkter for toiletbrug)

Ekskluderingskriterier:

  • Hirschsprungs sygdom
  • anorektale misdannelser
  • brug af medicin, der vides at forårsage forstoppelse (f. antikolinergika)
  • tidligere brug af lav eller høj volumen TAI eller lavementer

Kontraindikationer for brug af MiniGo-irrigationsanordning:

  • kendt stenose i endetarmen eller tarmkanalen
  • kolorektal cancer før kirurgisk fjernelse
  • akut inflammatorisk tarmsygdom
  • akut divertikulitis
  • inden for 3 måneder efter kirurgiske indgreb i endetarmen eller tarmkanalen
  • inden for 4 uger efter endoskopisk polypektomi
  • iskæmisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyethylenglycoler

Denne gruppe består af børn, der allerede har været behandlet med orale afføringsmidler (PEG) i mindst 2 måneder, men som stadig oplever symptomer på forstoppelse og fækal inkontinens.

Deres PEG-dosis vil blive justeret til den ideelle dosis for det enkelte barn (dette vil blive vurderet af en sundhedspersonale), hvor minimumsdosis er vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/kg/dag, og den maksimale dosis er afværge dosis på 1,5 mg/kg/dag
Medicin: Polyethylenglycoler
Skal tages oralt på daglig basis i hele undersøgelsesperioden (6 uger) i en justeret dosis.
Eksperimentel: Polyethylenglycoler og lav volumen trans anal kunstvanding
Denne gruppe består af børn, der allerede har været behandlet med orale afføringsmidler (PEG) i mindst 2 måneder, men som stadig oplever symptomer på forstoppelse og fækal inkontinens. PEG-dosis vil blive justeret på samme måde som i gruppe a, men denne gruppe vil også modtage daglig behandling med lav volumen trans anal irrigation.
Medicin: Polyethylenglycoler
Skal tages oralt på daglig basis i hele undersøgelsesperioden (6 uger) i en justeret dosis.
Enhed: Lav volumen trans anal vanding
Skal administreres rektalt på daglig basis i hele undersøgelsesperioden (6 uger) sammen med en justeret dosis af polyethylenglycoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger
Søger at måle, om der er nogen signifikant forskel i mængden af ​​fækal inkontinensepisoder mellem de to grupper efter undersøgelsesperioden
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: 6 uger
Søger at måle, om børns trivsel ændrer sig, når deres symptomer behandles. Målt ved hjælp af WHO-5-velværeindekset
6 uger
Tolerabilitet af lav volumen TAI
Tidsramme: 6 uger
Søger at undersøge, om lavvolumen TAI tolereres af børnene, eller om systemet forårsager smerte eller ubehag.
6 uger
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 6 uger
Søger at undersøge om obstipationssymptomer (baseret på ROME-IV kriterier) ændrer sig efter behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Qufora A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • minigo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner