Wirkung von MiniGo als Ergänzung zu oralen Abführmitteln für Kinder mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Kombinationstherapie mit transanaler Spülung mit geringem Volumen (TAI) und oralen Abführmitteln mit einer Monotherapie mit oralen Abführmitteln bei Kindern mit funktioneller Obstipation und Stuhlinkontinenz zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann mit der oben genannten Kombinationstherapie eine effizientere Behandlung erreicht werden?
- Ändert sich das Wohlbefinden der Kinder, wenn sie gut gegen ihre Symptome behandelt werden?
- Ist die transanale Spülung mit geringem Volumen eine verträgliche Behandlungsmethode für Kinder?
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe mit der aktuellen Standardbehandlung von PEG (orale Abführmittel) und die andere Gruppe mit PEG + täglichem TAI in geringem Volumen behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Verstopfung und retentive Stuhlinkontinenz sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem bei Kindern. Das derzeitige Standardbehandlungsschema in Dänemark besteht hauptsächlich aus Verhaltensinterventionen und der Behandlung mit oralen Abführmitteln. Diese Behandlung hinterlässt eine große Gruppe von Non-Respondern. Das Leiden an Verstopfung und Stuhlinkontinenz wirkt sich negativ auf das Wohlbefinden von Kindern aus, weshalb die Behandlung dieser Erkrankung verbessert werden sollte.
Frühere Literatur zeigt, dass die transanale Irrigation (TAI) ein wirksames Mittel zur Behandlung dieser Symptome ist, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Herkömmliche hochvolumige TAI ist jedoch zeitaufwändig (bis zu 45 Minuten bis zu einer Stunde täglich) und verursacht Unbehagen oder sogar Schmerzen. Dies kann zu geringer Compliance und Therapieversagen führen.
TAI mit geringem Volumen hat das Potenzial, alle positiven Wirkungen von TAI zu erzielen, jedoch mit weniger Zeitaufwand (nur wenige Minuten täglich) und weniger Beschwerden.
In dieser klinischen Studie werden wir vergleichen, wie Kinder mit funktioneller Obstipation und Stuhlinkontinenz auf die Behandlung mit 1) oralen Abführmitteln (PEG) allein gegenüber 2) PEG und TAI mit geringem Volumen mit dem MiniGo-Irrigationssystem ansprechen.
Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen, die Behandlung findet zu Hause statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vælg provins
-
Aalborg, Vælg provins, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Vælg provins, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Vælg provins, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-14 Jahre
- Anamnese mit Stuhlinkontinenz >1/Woche auf nicht neurogener, aber retentiver Basis (erfüllt ROME-IV-Kriterien)
- reagiert nicht nach min. 2 Monate Behandlung mit Polyethylenglykolen und Verhaltensinterventionen (festgelegte Toilettengangzeiten)
Ausschlusskriterien:
- Morbus Hirschsprung
- anorektale Fehlbildungen
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. Anticholinergika)
- frühere Verwendung von TAI oder Einläufen mit geringem oder hohem Volumen
Kontraindikationen für die Verwendung des MiniGo-Spülgeräts:
- bekannte Stenose des Rektums oder des Darmtrakts
- Darmkrebs vor der chirurgischen Entfernung
- akute entzündliche Darmerkrankung
- akute Divertikulitis
- innerhalb von 3 Monaten nach chirurgischen Eingriffen im Rektum oder Darmtrakt
- innerhalb von 4 Wochen nach endoskopischer Polypektomie
- ischämische Kolitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Polyethylenglykole
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die bereits seit mindestens 2 Monaten mit oralen Abführmitteln (PEG) behandelt wurden, aber immer noch Symptome von Verstopfung und Stuhlinkontinenz haben. Ihre PEG-Dosierung wird an die ideale Dosis für das einzelne Kind angepasst (diese wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet), wobei die Mindestdosis die Erhaltungsdosis von 0,5 mg/kg/Tag und die Höchstdosis die Entlastung ist Dosis von 1,5 mg/kg/Tag |
Täglich während der gesamten Studiendauer (6 Wochen) in einer angepassten Dosis oral einzunehmen.
|
|
Experimental: Polyethylenglykole und transanale Irrigation mit geringem Volumen
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die bereits seit mindestens 2 Monaten mit oralen Abführmitteln (PEG) behandelt wurden, aber immer noch Symptome von Verstopfung und Stuhlinkontinenz haben.
Die PEG-Dosis wird auf die gleiche Weise wie in Gruppe a angepasst, aber diese Gruppe erhält auch eine tägliche Behandlung mit transanaler Spülung mit geringem Volumen.
|
Täglich während der gesamten Studiendauer (6 Wochen) in einer angepassten Dosis oral einzunehmen.
Tägliche rektale Verabreichung während der gesamten Studiendauer (6 Wochen) zusammen mit einer angepassten Dosis von Polyethylenglykolen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Episoden von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Versucht zu messen, ob es zwischen den beiden Gruppen nach dem Studienzeitraum einen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz gibt
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Versucht zu messen, ob sich das Wohlbefinden der Kinder ändert, wenn ihre Symptome behandelt werden.
Gemessen mit dem WHO-5-Wellness-Index
|
6 Wochen
|
|
Verträglichkeit von TAI mit geringem Volumen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Versucht zu untersuchen, ob TAI mit geringem Volumen von den Kindern vertragen wird oder ob das System Schmerzen oder Beschwerden verursacht.
|
6 Wochen
|
|
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Versucht zu untersuchen, ob sich Verstopfungssymptome (basierend auf ROME-IV-Kriterien) nach der Behandlung ändern
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- minigo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .