Эффект MiniGo в качестве дополнения к пероральным слабительным для детей с запорами и недержанием кала
Целью этого клинического исследования является сравнение комбинированной терапии с малым объемом трансанального орошения (TAI) и пероральными слабительными средствами с монотерапией пероральными слабительными средствами у детей с функциональными запорами и недержанием кала.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можно ли добиться более эффективного лечения с помощью вышеупомянутой комбинированной терапии?
- Изменяется ли самочувствие детей, когда их хорошо лечат от симптомов?
- Является ли малообъемное трансанальное орошение переносимым методом лечения детей?
Участники будут рандомизированы на 2 группы, где одну группу лечат текущим стандартным лечением ПЭГ (пероральные слабительные средства), а другую группу лечат ПЭГ + ежедневный TAI в малых объемах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные запоры и ретенционное недержание кала являются распространенными проблемами со здоровьем у детей. Текущая стандартная схема лечения в Дании состоит в основном из поведенческих вмешательств и лечения пероральными слабительными средствами. Это лечение оставляет большую группу не ответивших. Страдание запорами и недержанием кала отрицательно сказывается на самочувствии детей, в связи с чем необходимо улучшить лечение этого состояния.
Более ранняя литература показывает, что трансанальное орошение (TAI) является эффективным средством лечения этих симптомов как у детей, так и у взрослых. Тем не менее, традиционный TAI большого объема занимает много времени (до 45 минут в час ежедневно) и вызывает дискомфорт или даже боль. Это может привести к низкой комплаентности и неэффективности лечения.
TAI с низким объемом может вызвать все положительные эффекты TAI, но с меньшими затратами времени (всего несколько минут в день) и меньшим дискомфортом.
В этом клиническом исследовании мы сравним, как дети с функциональными запорами и недержанием кала реагируют на лечение 1) только пероральными слабительными (ПЭГ) по сравнению с 2) ПЭГ и малым объемом ТАИ с ирригационной системой MiniGo.
Период вмешательства составляет 6 недель, лечение проходит дома.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luise Borch, MD, phd
- Номер телефона: +4578430389
- Электронная почта: luise.borch@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Signe Ø Larsen, BSc
- Номер телефона: +4527519605
- Электронная почта: sielrs@rm.dk
Места учебы
-
-
Vælg Provins
-
Aalborg, Vælg Provins, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg Universitetshospital
-
Контакт:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Номер телефона: +4527519605
- Электронная почта: sielrs@rm.dk
-
Aarhus, Vælg Provins, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
Контакт:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Номер телефона: +4527519605
- Электронная почта: sielrs@rm.dk
-
Herning, Vælg Provins, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Контакт:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Номер телефона: 27519605
- Электронная почта: sielrs@rm.dk
-
Контакт:
- Luise Borch, MD, phd
- Номер телефона: 22925502
- Электронная почта: luise.borch@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 4-14 лет
- история болезни с недержанием кала > 1 раза в неделю на ненейрогенной, но ретенционной основе (соответствует критериям ROME-IV)
- не отвечает после мин. 2 месяца лечения полиэтиленгликолями и поведенческими вмешательствами (установленное время посещения туалета)
Критерий исключения:
- Болезнь Гиршпрунга
- аноректальные пороки развития
- использование лекарств, которые, как известно, вызывают запор (например, антихолинергические средства)
- прежнее использование малого или большого объема TAI или клизм
Противопоказания к применению устройства для орошения MiniGo:
- известный стеноз прямой кишки или кишечного тракта
- колоректальный рак до хирургического удаления
- острое воспалительное заболевание кишечника
- острый дивертикулит
- в течение 3 месяцев после оперативных вмешательств в прямой кишке или кишечнике
- в течение 4 недель после эндоскопической полипэктомии
- ишемический колит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полиэтиленгликоли
Эта группа состоит из детей, которые уже принимали пероральные слабительные средства (ПЭГ) в течение не менее 2 месяцев, но все еще испытывают симптомы запоров и недержания кала. Их дозировка ПЭГ будет скорректирована до идеальной дозы для конкретного ребенка (это будет оценено медицинским работником), при этом минимальная доза будет поддерживающей дозой 0,5 мг/кг/день, а максимальная доза будет равна дисимпрессионной дозе. доза 1,5мг/кг/день |
Принимать внутрь ежедневно в течение всего периода исследования (6 недель) в скорректированной дозе.
|
|
Экспериментальный: Полиэтиленгликоли и малообъемное трансанальное орошение
Эта группа состоит из детей, которые уже принимали пероральные слабительные средства (ПЭГ) в течение не менее 2 месяцев, но все еще испытывают симптомы запоров и недержания кала.
Доза ПЭГ будет корректироваться таким же образом, как и в группе А, но эта группа также будет получать ежедневное лечение трансанальным орошением малого объема.
|
Принимать внутрь ежедневно в течение всего периода исследования (6 недель) в скорректированной дозе.
Вводить ректально ежедневно в течение всего периода исследования (6 недель) вместе со скорректированной дозой полиэтиленгликолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды недержания кала
Временное ограничение: 6 недель
|
Стремится измерить, есть ли какая-либо значительная разница в количестве эпизодов недержания кала между двумя группами после периода исследования.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: 6 недель
|
Стремится измерить, меняется ли самочувствие детей при лечении их симптомов.
Измеряется с использованием индекса благополучия ВОЗ-5.
|
6 недель
|
|
Переносимость TAI малого объема
Временное ограничение: 6 недель
|
Стремится выяснить, переносят ли дети TAI в малых объемах и вызывает ли система боль или дискомфорт.
|
6 недель
|
|
Симптомы запора
Временное ограничение: 6 недель
|
Стремится выяснить, меняются ли симптомы запора (на основе критериев ROME-IV) после лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- minigo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .