Effetto di MiniGo come aggiunta ai lassativi orali per bambini con stitichezza e incontinenza fecale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia di combinazione con irrigazione transanale a basso volume (TAI) e lassativi orali con la monoterapia con lassativi orali nei bambini con costipazione funzionale e incontinenza fecale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- È possibile ottenere un trattamento più efficiente con la suddetta terapia di combinazione?
- Il benessere dei bambini cambia quando vengono trattati bene per i loro sintomi?
- L'irrigazione transanale a basso volume è un metodo di trattamento tollerabile per i bambini?
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi, in cui un gruppo è trattato con l'attuale trattamento standard di PEG (lassativi orali) e l'altro gruppo è trattato con PEG + TAI giornaliero a basso volume.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale e l'incontinenza fecale ritentiva sono un problema di salute prevalente nei bambini. L'attuale regime di trattamento standard in Danimarca consiste principalmente in interventi comportamentali e trattamenti lassativi orali. Questo trattamento lascia un folto gruppo di non-responder. Soffrire di stitichezza e incontinenza fecale ha un impatto negativo sul benessere dei bambini, pertanto il trattamento di questa condizione dovrebbe essere migliorato.
La letteratura precedente mostra che l'irrigazione transanale (TAI) è un mezzo efficace per gestire questi sintomi, sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia, la TAI convenzionale ad alto volume richiede tempo (fino a 45 minuti all'ora al giorno) ed è causa di disagio o persino di dolore. Ciò può portare a una bassa compliance e al fallimento del trattamento.
La TAI a basso volume ha il potenziale per produrre tutti gli effetti positivi della TAI, ma con un minor consumo di tempo (solo pochi minuti al giorno) e meno disagi.
In questo studio clinico, confronteremo il modo in cui i bambini con costipazione funzionale e incontinenza fecale rispondono al trattamento con 1) lassativi orali (PEG) da soli rispetto a 2) PEG e TAI a basso volume con il sistema di irrigazione MiniGo.
Il periodo di intervento è di 6 settimane e il trattamento si svolge a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luise Borch, MD, phd
- Numero di telefono: +4578430389
- Email: luise.borch@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Signe Ø Larsen, BSc
- Numero di telefono: +4527519605
- Email: sielrs@rm.dk
Luoghi di studio
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Vælg Provins
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Aalborg, Vælg Provins, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contatto:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Numero di telefono: +4527519605
- Email: sielrs@rm.dk
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Aarhus, Vælg Provins, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital
-
Contatto:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Numero di telefono: +4527519605
- Email: sielrs@rm.dk
-
Herning, Vælg Provins, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regionshospitalet Gødstrup
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Contatto:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Numero di telefono: 27519605
- Email: sielrs@rm.dk
-
Contatto:
- Luise Borch, MD, phd
- Numero di telefono: 22925502
- Email: luise.borch@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 4-14 anni
- storia medica con incontinenza fecale >1/settimana su base non neurogena ma ritentiva (soddisfa i criteri ROME-IV)
- non risponde dopo min. 2 mesi di trattamento con polietilenglicoli e interventi comportamentali (orari prefissati per uso toilette)
Criteri di esclusione:
- Malattia di Hirschsprung
- malformazioni anorettali
- uso di farmaci noti per causare stitichezza (es. anticolinergici)
- precedente uso di TAI o clisteri a basso o alto volume
Controindicazioni per l'uso del dispositivo di irrigazione MiniGo:
- stenosi nota del retto o del tratto intestinale
- cancro del colon-retto prima della rimozione chirurgica
- malattia infiammatoria intestinale acuta
- diverticolite acuta
- entro 3 mesi dalle procedure chirurgiche nel retto o nel tratto intestinale
- entro 4 settimane dalla polipectomia endoscopica
- colite ischemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glicoli polietilenici
Questo gruppo è composto da bambini che sono già stati trattati con lassativi orali (PEG) per almeno 2 mesi, ma manifestano ancora sintomi di stitichezza e incontinenza fecale. Il loro dosaggio di PEG sarà adattato alla dose ideale per il singolo bambino (questo sarà valutato da un operatore sanitario), con il dosaggio minimo pari alla dose di mantenimento di 0,5 mg/kg/die e il dosaggio massimo pari alla disintegrazione dose di 1,5 mg/kg/giorno |
Da assumere per via orale su base giornaliera per tutto il periodo dello studio (6 settimane) in una dose aggiustata.
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Sperimentale: Glicoli polietilenici e irrigazione transanale a basso volume
Questo gruppo è composto da bambini che sono già stati trattati con lassativi orali (PEG) per almeno 2 mesi, ma manifestano ancora sintomi di stitichezza e incontinenza fecale.
La dose di PEG sarà regolata nello stesso modo del gruppo a, ma questo gruppo riceverà anche un trattamento quotidiano con irrigazione transanale a basso volume.
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Da assumere per via orale su base giornaliera per tutto il periodo dello studio (6 settimane) in una dose aggiustata.
Da somministrare per via rettale su base giornaliera per tutto il periodo dello studio (6 settimane) insieme a una dose aggiustata di polietilenglicoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cerca di misurare se vi è una differenza significativa nella quantità di episodi di incontinenza fecale tra i due gruppi dopo il periodo di studio
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cerca di misurare se il benessere dei bambini cambia quando i loro sintomi vengono trattati.
Misurato utilizzando l'indice di benessere WHO-5
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6 settimane
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Tollerabilità della TAI a basso volume
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cerca di indagare se la TAI a basso volume è tollerata dai bambini o se il sistema provoca dolore o disagio.
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6 settimane
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Sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cerca di indagare se i sintomi della stitichezza (basati sui criteri ROME-IV) cambiano dopo il trattamento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- minigo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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