Effekt av MiniGo som tillägg till orala laxermedel för barn med förstoppning och fekal inkontinens
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra kombinationsbehandling med lågvolym trans anal irrigation (TAI) och orala laxermedel med monoterapi med orala laxermedel hos barn med funktionell förstoppning och fekal inkontinens.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan effektivare behandling uppnås med ovan nämnda kombinationsbehandling?
- Förändras barnens välbefinnande när de behandlas väl för sina symtom?
- Är lågvolym transanal irrigation en acceptabel behandlingsmetod för barn?
Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper, där en grupp behandlas med nuvarande standardbehandling av PEG (orala laxermedel), och den andra gruppen behandlas med PEG + daglig lågvolym TAI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning och retentiv fekal inkontinens är ett utbrett hälsoproblem hos barn. Den nuvarande standardbehandlingsregimen i Danmark består huvudsakligen av beteendeinsatser och oral laxerande behandling. Denna behandling lämnar en stor grupp av icke-svarare. Att lida av förstoppning och fekal inkontinens har en negativ inverkan på välbefinnande hos barn, varför behandlingen av detta tillstånd bör förbättras.
Tidigare litteratur visar att trans anal irrigation (TAI) är ett effektivt sätt att hantera dessa symtom, både hos barn och vuxna. Konventionell högvolym TAI är dock tidskrävande (upp till 45 minuter-en timme dagligen) och en orsak till obehag, eller till och med smärta. Detta kan leda till låg följsamhet och behandlingsmisslyckande.
Låg volym TAI har potential att åstadkomma alla positiva effekter av TAI, men med mindre tidsåtgång (endast några minuter dagligen) och mindre obehag.
I denna kliniska prövning kommer vi att jämföra hur barn med funktionell förstoppning och fekal inkontinens svarar på behandling med 1) orala laxermedel (PEG) enbart kontra 2) PEG och lågvolym TAI med MiniGo-irrigationssystemet.
Interventionstiden är 6 veckor, och behandlingen sker i hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luise Borch, MD, phd
- Telefonnummer: +4578430389
- E-post: luise.borch@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Signe Ø Larsen, BSc
- Telefonnummer: +4527519605
- E-post: sielrs@rm.dk
Studieorter
-
-
Vælg Provins
-
Aalborg, Vælg Provins, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Telefonnummer: +4527519605
- E-post: sielrs@rm.dk
-
Aarhus, Vælg Provins, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Telefonnummer: +4527519605
- E-post: sielrs@rm.dk
-
Herning, Vælg Provins, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Kontakt:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Telefonnummer: 27519605
- E-post: sielrs@rm.dk
-
Kontakt:
- Luise Borch, MD, phd
- Telefonnummer: 22925502
- E-post: luise.borch@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 4-14 år
- medicinsk historia med fekal inkontinens >1/vecka på en icke-neurogen men retentionsbasis (uppfyller ROME-IV-kriterierna)
- svarar inte efter min. 2 månaders behandling med polyetylenglykoler och beteendeinsatser (fastställda tider för toalettanvändning)
Exklusions kriterier:
- Hirschsprungs sjukdom
- anorektala missbildningar
- användning av läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning (t. antikolinergika)
- tidigare användning av låg eller hög volym TAI eller lavemang
Kontraindikationer för användning av MiniGo-bevattningsanordning:
- känd stenos i ändtarmen eller tarmkanalen
- kolorektal cancer före kirurgiskt avlägsnande
- akut inflammatorisk tarmsjukdom
- akut divertikulit
- inom 3 månader efter kirurgiska ingrepp i ändtarmen eller tarmkanalen
- inom 4 veckor efter endoskopisk polypektomi
- ischemisk kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykoler
Denna grupp består av barn som redan har behandlats med orala laxermedel (PEG) i minst 2 månader, men som fortfarande upplever symtom på förstoppning och fekal inkontinens. Deras PEG-dos kommer att anpassas till den idealiska dosen för det individuella barnet (detta kommer att utvärderas av en sjukvårdspersonal), med den lägsta dosen som underhållsdosen på 0,5 mg/kg/dag, och den maximala dosen är avskräckande dos på 1,5 mg/kg/dag |
Ska tas oralt dagligen under hela studieperioden (6 veckor) i en anpassad dos.
|
|
Experimentell: Polyetylenglykoler och låg volym trans anal bevattning
Denna grupp består av barn som redan har behandlats med orala laxermedel (PEG) i minst 2 månader, men som fortfarande upplever symtom på förstoppning och fekal inkontinens.
PEG-dosen kommer att justeras på samma sätt som i grupp a, men denna grupp kommer också att få daglig behandling med låg volym transanal irrigation.
|
Ska tas oralt dagligen under hela studieperioden (6 veckor) i en anpassad dos.
Ska administreras rektalt dagligen under hela studieperioden (6 veckor) tillsammans med en justerad dos av polyetylenglykoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor
|
Försöker mäta om det finns någon signifikant skillnad i mängden fekala inkontinensepisoder mellan de två grupperna efter studieperioden
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
|
Syftar till att mäta om barnens välbefinnande förändras när deras symtom behandlas.
Uppmätt med WHO-5-välbefinnandeindex
|
6 veckor
|
|
Tolerabilitet av låg volym TAI
Tidsram: 6 veckor
|
Syftar till att undersöka om lågvolym TAI tolereras av barnen, eller om systemet orsakar smärta eller obehag.
|
6 veckor
|
|
Symtom på förstoppning
Tidsram: 6 veckor
|
Syftar till att undersöka om förstoppningssymtom (baserat på ROME-IV kriterier) förändras efter behandling
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- minigo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .