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Effet de MiniGo en complément des laxatifs oraux pour les enfants souffrant de constipation et d'incontinence fécale

9 mai 2023 mis à jour par: University of Aarhus

L'objectif de cet essai clinique est de comparer une thérapie combinée avec une irrigation transanale à faible volume (TAI) et des laxatifs oraux à une monothérapie avec des laxatifs oraux chez des enfants souffrant de constipation fonctionnelle et d'incontinence fécale.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un traitement plus efficace peut-il être obtenu avec la thérapie combinée susmentionnée ?
  • Le bien-être des enfants change-t-il lorsqu'ils sont bien traités pour leurs symptômes ?
  • L'irrigation transanale à faible volume est-elle une méthode de traitement tolérable pour les enfants ?

Les participants seront randomisés en 2 groupes, où un groupe est traité avec le traitement standard actuel de PEG (laxatifs oraux), et l'autre groupe est traité avec PEG + TAI à faible volume quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation fonctionnelle et l'incontinence fécale rémanente sont un problème de santé répandu chez les enfants. Le schéma thérapeutique standard actuel au Danemark consiste principalement en des interventions comportementales et un traitement laxatif oral. Ce traitement laisse un grand groupe de non-répondeurs. Souffrir de constipation et d'incontinence fécale a un impact négatif sur le bien-être des enfants, c'est pourquoi le traitement de cette affection doit être amélioré.

La littérature antérieure montre que l'irrigation transanale (TAI) est un moyen efficace de gérer ces symptômes, tant chez les enfants que chez les adultes. Cependant, le TAI classique à volume élevé prend du temps (jusqu'à 45 minutes par heure par jour) et est source d'inconfort, voire de douleur. Cela peut entraîner une faible observance et un échec du traitement.

Le TAI à faible volume a le potentiel de provoquer tous les effets positifs du TAI, mais avec moins de temps (seulement quelques minutes par jour) et moins d'inconfort.

Dans cet essai clinique, nous comparerons la façon dont les enfants souffrant de constipation fonctionnelle et d'incontinence fécale répondent au traitement avec 1) des laxatifs oraux (PEG) seuls versus 2) PEG et TAI à faible volume avec le système d'irrigation MiniGo.

La durée d'intervention est de 6 semaines, et le traitement a lieu à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luise Borch, MD, phd
  • Numéro de téléphone: +4578430389
  • E-mail: luise.borch@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Signe Ø Larsen, BSc
  • Numéro de téléphone: +4527519605
  • E-mail: sielrs@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Vælg Provins
      • Aalborg, Vælg Provins, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contact:
          • Signe Øbo Larsen, BSc
          • Numéro de téléphone: +4527519605
          • E-mail: sielrs@rm.dk
      • Aarhus, Vælg Provins, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Signe Øbo Larsen, BSc
          • Numéro de téléphone: +4527519605
          • E-mail: sielrs@rm.dk
      • Herning, Vælg Provins, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Contact:
          • Signe Øbo Larsen, BSc
          • Numéro de téléphone: 27519605
          • E-mail: sielrs@rm.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 4-14 ans
  • antécédents médicaux avec incontinence fécale > 1/semaine sur une base non neurogène mais rétentive (remplit les critères ROME-IV)
  • ne répond pas après min. Traitement de 2 mois avec des polyéthylène glycols et interventions comportementales (heures fixes pour l'utilisation des toilettes)

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Hirschsprung
  • malformations anorectales
  • l'utilisation de médicaments connus pour provoquer la constipation (par ex. anticholinergiques)
  • utilisation antérieure de TAI à volume faible ou élevé ou de lavements

Contre-indications d'utilisation du dispositif d'irrigation MiniGo :

  • sténose connue du rectum ou du tractus intestinal
  • cancer colorectal avant ablation chirurgicale
  • maladie intestinale inflammatoire aiguë
  • diverticulite aiguë
  • dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale dans le rectum ou le tractus intestinal
  • dans les 4 semaines suivant la polypectomie endoscopique
  • colite ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyéthylène glycols

Ce groupe est composé d'enfants qui ont déjà été traités avec des laxatifs oraux (PEG) pendant au moins 2 mois, mais qui présentent encore des symptômes de constipation et d'incontinence fécale.

Leur dosage de PEG sera ajusté à la dose idéale pour chaque enfant (ceci sera évalué par un professionnel de la santé), la posologie minimale étant la dose d'entretien de 0,5 mg/kg/jour, et la posologie maximale étant la désimpaction dose de 1,5mg/kg/jour
Médicament: Polyéthylène glycols
A prendre quotidiennement par voie orale pendant toute la durée de l'étude (6 semaines) à dose ajustée.
Expérimental: Polyéthylène glycols et irrigation transanale à faible volume
Ce groupe est composé d'enfants qui ont déjà été traités avec des laxatifs oraux (PEG) pendant au moins 2 mois, mais qui présentent encore des symptômes de constipation et d'incontinence fécale. La dose de PEG sera ajustée de la même manière que dans le groupe a, mais ce groupe recevra également un traitement quotidien avec une irrigation transanale à faible volume.
Médicament: Polyéthylène glycols
A prendre quotidiennement par voie orale pendant toute la durée de l'étude (6 semaines) à dose ajustée.
Dispositif: Irrigation transanale à faible volume
À administrer quotidiennement par voie rectale tout au long de la période d'étude (6 semaines) avec une dose ajustée de polyéthylèneglycols

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'incontinence fécale
Délai: 6 semaines
Cherche à mesurer s'il existe une différence significative dans le nombre d'épisodes d'incontinence fécale entre les deux groupes après la période d'étude
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: 6 semaines
Cherche à mesurer si le bien-être des enfants change lorsque leurs symptômes sont traités. Mesuré à l'aide de l'indice de bien-être WHO-5
6 semaines
Tolérance du TAI à faible volume
Délai: 6 semaines
Cherche à déterminer si le TAI à faible volume est toléré par les enfants ou si le système cause de la douleur ou de l'inconfort.
6 semaines
Symptômes de constipation
Délai: 6 semaines
Cherche à déterminer si les symptômes de constipation (basés sur les critères ROME-IV) changent après le traitement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Qufora A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • minigo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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