Efecto de MiniGo como complemento de los laxantes orales para niños con estreñimiento e incontinencia fecal
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la terapia combinada con irrigación transanal (TAI) de bajo volumen y laxantes orales con la monoterapia con laxantes orales en niños con estreñimiento funcional e incontinencia fecal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede lograr un tratamiento más eficaz con la terapia combinada antes mencionada?
- ¿Cambia el bienestar de los niños, cuando son bien tratados de sus síntomas?
- ¿La irrigación transanal de bajo volumen es un método de tratamiento tolerable para los niños?
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos, donde un grupo se trata con el tratamiento estándar actual de PEG (laxantes orales) y el otro grupo se trata con PEG + TAI diario de bajo volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional y la incontinencia fecal retentiva es un problema de salud frecuente en los niños. El régimen de tratamiento estándar actual en Dinamarca consiste principalmente en intervenciones conductuales y tratamiento con laxantes orales. Este tratamiento deja un gran grupo de no respondedores. Sufrir estreñimiento e incontinencia fecal tiene un impacto negativo en el bienestar de los niños, por lo que se debe mejorar el tratamiento de esta condición.
La literatura anterior muestra que la irrigación transanal (IAT) es un medio eficaz para controlar estos síntomas, tanto en niños como en adultos. Sin embargo, el TAI convencional de alto volumen requiere mucho tiempo (hasta 45 minutos por hora al día) y causa molestias o incluso dolor. Esto puede conducir a un bajo cumplimiento y al fracaso del tratamiento.
El TAI de bajo volumen tiene el potencial de generar todos los efectos positivos del TAI, pero con un menor consumo de tiempo (solo unos minutos al día) y menos molestias.
En este ensayo clínico, compararemos cómo los niños con estreñimiento funcional e incontinencia fecal responden al tratamiento con 1) laxantes orales (PEG) solos versus 2) PEG y TAI de bajo volumen con el sistema de irrigación MiniGo.
El período de intervención es de 6 semanas y el tratamiento se realiza en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luise Borch, MD, phd
- Número de teléfono: +4578430389
- Correo electrónico: luise.borch@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Signe Ø Larsen, BSc
- Número de teléfono: +4527519605
- Correo electrónico: sielrs@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Vælg Provins
-
Aalborg, Vælg Provins, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contacto:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Número de teléfono: +4527519605
- Correo electrónico: sielrs@rm.dk
-
Aarhus, Vælg Provins, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital
-
Contacto:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Número de teléfono: +4527519605
- Correo electrónico: sielrs@rm.dk
-
Herning, Vælg Provins, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Contacto:
- Signe Øbo Larsen, BSc
- Número de teléfono: 27519605
- Correo electrónico: sielrs@rm.dk
-
Contacto:
- Luise Borch, MD, phd
- Número de teléfono: 22925502
- Correo electrónico: luise.borch@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 4-14 años
- historial médico con incontinencia fecal >1/semana sobre una base no neurógena pero retentiva (cumple con los criterios de ROMA-IV)
- no responde después de min. 2 meses de tratamiento con polietilenglicoles e intervenciones conductuales (horarios fijos para el uso del baño)
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Hirschsprung
- malformaciones anorrectales
- uso de medicamentos que se sabe que causan estreñimiento (p. anticolinérgicos)
- uso anterior de TAI o enemas de bajo o alto volumen
Contraindicaciones para el uso del dispositivo de irrigación MiniGo:
- estenosis conocida del recto o tracto intestinal
- cáncer colorrectal antes de la extirpación quirúrgica
- enfermedad inflamatoria intestinal aguda
- diverticulitis aguda
- dentro de los 3 meses de procedimientos quirúrgicos en el recto o tracto intestinal
- dentro de las 4 semanas posteriores a la polipectomía endoscópica
- colitis isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Polietilenglicoles
Este grupo está formado por niños que ya han sido tratados con laxantes orales (PEG) durante al menos 2 meses, pero aún experimentan síntomas de estreñimiento e incontinencia fecal. Su dosificación de PEG se ajustará a la dosis ideal para cada niño en particular (esto será evaluado por un profesional de la salud), siendo la dosis mínima la dosis de mantenimiento de 0,5 mg/kg/día y la dosis máxima la desimpactación. dosis de 1,5mg/kg/día |
Para tomar por vía oral diariamente durante todo el período de estudio (6 semanas) en una dosis ajustada.
|
|
Experimental: Polietilenglicoles e irrigación transanal de bajo volumen
Este grupo está formado por niños que ya han sido tratados con laxantes orales (PEG) durante al menos 2 meses, pero aún experimentan síntomas de estreñimiento e incontinencia fecal.
La dosis de PEG se ajustará de la misma manera que en el grupo a, pero este grupo también recibirá tratamiento diario con irrigación transanal de bajo volumen.
|
Para tomar por vía oral diariamente durante todo el período de estudio (6 semanas) en una dosis ajustada.
Para administrar por vía rectal diariamente durante todo el período de estudio (6 semanas) junto con una dosis ajustada de polietilenglicoles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Busca medir si existe alguna diferencia significativa en la cantidad de episodios de incontinencia fecal entre los dos grupos después del período de estudio
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Busca medir si el bienestar de los niños cambia cuando se tratan sus síntomas.
Medido utilizando el índice de bienestar WHO-5
|
6 semanas
|
|
Tolerabilidad de TAI de bajo volumen
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Busca investigar si el TAI de bajo volumen es tolerado por los niños, o si el sistema causa dolor o malestar.
|
6 semanas
|
|
Síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Busca investigar si los síntomas del estreñimiento (según los criterios de ROMA-IV) cambian después del tratamiento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- minigo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .