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우울증, 노화, 스트레스 및 심장 건강 연구 (DASHH)

2024년 1월 31일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

중년 여성의 우울증과 심혈관 질환의 동반이환: 위험의 새로운 생물학적 경로 조사

우울증은 심혈관 질환(CVD)의 알려진 위험 요소이며, 이러한 동반 질환은 여성의 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. 폐경 이행기 또는 폐경기 주변기는 우울증과 CVD 모두에 취약한 기간이므로 이 중요한 공중 보건 문제를 연구하는 데 중요한 시기입니다. 이 연구는 두 가지 새로운 스트레스 경로 1) RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템) 및 자율 신경계(ANS)의 중단과 이들의 관계가 이러한 질병 간의 연결의 기초가 될 수 있는지 여부를 예비적으로 탐색할 것입니다. 연구 결과는 폐경기 동안의 우울증이 중년 여성의 CVD 위험을 증가시킬 수 있는 잠재적인 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것이며, 이는 이 인구의 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재적인 위험 감소 및 치료 전략을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 가벼운 사회적 스트레스와 두 가지 생리적 스트레스 경로(RAAS 및 ANS)의 활성화를 유도하기 위해 실험적 스트레스 작업을 사용합니다. 경증-중등도의 우울 증상이 있는 폐경기 여성 및 정신 병력이 없는 건강한 여성이 등록됩니다. 모든 참가자는 동일한 연구 절차를 완료합니다.

첫 번째 방문(원격 수행) 동안 동의를 얻습니다. 동의 후 참가자는 표준화된 심리 평가(Mini International Neuropsychiatric Interview)의 일부로 정신과 병력에 대한 질문과 현재 약물을 포함한 의료/생식 병력에 대한 질문에 답합니다. 또한 현재의 기분 증상과 트라우마 노출 이력에 대한 간단한 설문지를 작성할 것입니다. CSSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 자해 위험을 평가합니다. 참가자가 이러한 평가를 기반으로 자격이 있다고 결정된 후, 참가자는 방문 전 최소 4시간 동안 운동, 알코올, 카페인을 삼가는 것을 포함하여 두 번째 연구 방문을 준비하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 식이 교육도 제공되며 참가자는 두 번째 연구 방문 전에 영양 내용을 표준화하기 위해 두 번째 연구 방문 전 3일 동안 음식 일지를 작성하도록 요청받습니다.

두 번째 방문(실험실 환경에서 직접 수행) 동안 참가자는 간단한 스트레스 작업을 완료합니다. 이 모든 방문은 오후/저녁 2-6시 사이에 실시됩니다. 이 방문에는 네 가지 구성 요소가 있습니다.

  1. 오리엔테이션: 참가자는 연구 방문에 대해 오리엔테이션을 받고 타액 수집 방법을 배웁니다. 키와 몸무게를 측정하고 소변 임신 검사를 완료합니다. CSSRS는 안전을 위해 반복됩니다.
  2. 휴식 시간: 여기에는 앉은 자세에서 30분의 휴식 시간이 포함됩니다. 참가자는 기분, 불안, 수면 및 갱년기 증상에 대한 자가 보고식 설문지를 작성하게 됩니다. 2개의 심전도(EKG) 리드 및 노드가 심박수 모니터링 부분에 적용됩니다. 잔여 시간 동안 백색 소음이 재생되고 조명이 어두워져 휴식을 취할 수 있습니다.
  3. 스트레스 과제 완료(Trier Social Stress Test 또는 TSST): 이 과제는 사회적 평가, 언어 및 수학 관련 스트레스를 포함하며 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 참가자는 1-2인 위원회에 소개됩니다. 참가자는 위원회와의 인사 인터뷰에 초대된 입사 지원자의 역할을 맡게 됩니다. 예상: 참가자는 5분 동안 준비합니다. 연설(5분): 위원회는 참가자에게 5분 동안 연설을 하도록 요청합니다. 위원회는 연설이 5분 동안 지속되도록 준비된 질문으로 응답합니다. 일련의 빼기(5분): 위원회 구성원은 참가자에게 시작할 숫자를 제공한 다음 원래 숫자에서 숫자를 빼도록 요청한 다음 계속해서 같은 숫자를 빼면서 0이 될 때까지 답을 큰 소리로 말하도록 합니다.
  4. 회복 및 보고: 이 단계에서 참가자는 혼자 휴식을 취합니다. 회복이 완료된 후 연구 팀은 스트레스 작업의 특성에 대해 참가자와 보고하고 질문에 답합니다.

샘플 수집: 혈액과 타액은 스트레스 작업 직전과 직후에 수집됩니다. 침은 또한 스트레스 작업 후 10분과 20분에 수집됩니다. 심박수는 스트레스 작업 기간과 회복 기간을 통해 측정됩니다.

세 번째 방문에는 연구 참여를 검토하고 질문에 답하기 위해 주임 조사관과의 간단한 전화 통화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 44~55세의 폐경기 후기 생식기에 해당하는 여성. Perimenopausal 상태는 월경주기 기록에 따라 결정됩니다. 우리는 최소 60일의 무월경 간격이 있었지만 후기 폐경 전환기와 일치하는 1년 미만의 여성을 등록할 것입니다.
  • 각 그룹의 참가자는 항우울제를 복용할 수 있지만(모든 적응증에 대해), 복용량은 연구 참여 후 30일 이내에 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 두 그룹 모두에 대한 양극성 진단 또는 원발성 정신병적 장애의 병력; 폐경기가 아닌 우울증 그룹의 우울증 병력
  • 갱년기 우울증 그룹에서 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) >25의 점수를 기준으로 "심각한" 현재 우울 증상.
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 연구 참여 2년 이내에 자살 시도의 의도와 이력이 있는 현재 자살 생각
  • 다음 약물의 현재 또는 최근 사용:

    1. 지난 30일 이내의 호르몬 제제(예: 호르몬 대체 요법 또는 복합 경구 피임약)
    2. 지난 90일 이내의 경구, 흡입 또는 주사 스테로이드
    3. 지난 90일 이내의 혈압 약물(예: 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제)
    4. 지난 2주 이내의 항히스타민제
    5. 연구 팀이 RAAS에 영향을 미치는 것으로 결정한 기타 약물(예: 스피로노락톤).
  • 현재 담배 또는 니코틴 사용
  • 심혈관 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 또는 연구팀이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 의학적 상태의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐경기 우울증을 앓고 있는 여성
참가자들은 사회적 스트레스 과제(TSST)를 겪게 됩니다.
TSST에는 사회 평가 및 산술 구성 요소가 모두 있습니다. 사회 평가 구성 요소 중에 참가자는 연구 팀에 간단한 연설을 준비하고 전달하도록 요청받습니다. 이 구성 요소 뒤에 놀라운 산술 문제가 있습니다. 이 도전 패러다임은 스트레스의 생리적 지표(예: 코티솔 반응, 심박수 반응)뿐만 아니라 심리적 스트레스를 빠르고 강력하게 유도하기 위해 잘 확립되었습니다. 이 작업을 완료하는 데 약 15분이 걸립니다.
실험적: 폐경기 우울증이 없는 여성
참가자들은 사회적 스트레스 과제(TSST)를 겪게 됩니다.
TSST에는 사회 평가 및 산술 구성 요소가 모두 있습니다. 사회 평가 구성 요소 중에 참가자는 연구 팀에 간단한 연설을 준비하고 전달하도록 요청받습니다. 이 구성 요소 뒤에 놀라운 산술 문제가 있습니다. 이 도전 패러다임은 스트레스의 생리적 지표(예: 코티솔 반응, 심박수 반응)뿐만 아니라 심리적 스트레스를 빠르고 강력하게 유도하기 위해 잘 확립되었습니다. 이 작업을 완료하는 데 약 15분이 걸립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 타액 알도스테론(pg/mL) 수치(스트레스 작업 전).
기간: 스트레스 과제 직전.
중앙값을 계산하여 타액 알도스테론 수치(pg/mL)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 과제 직전.
스트레스 과제에 대한 반응으로 타액 알도스테론(pg/mL) 수치의 변화.
기간: 스트레스 작업 직전과 스트레스 작업 후 0분, 10분, 20분 간격.
TSST에 대한 반응으로 타액 알도스테론 수치(pg/mL)의 가변성을 검사합니다.
스트레스 작업 직전과 스트레스 작업 후 0분, 10분, 20분 간격.
휴식 시 혈장 알도스테론(pg/mL) 수치(스트레스 작업 전).
기간: 스트레스 과제 직전.
중앙값을 계산하여 혈장 알도스테론 수치(pg/mL)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 과제 직전.
스트레스 과제에 대한 반응으로 혈장 알도스테론(pg/mL) 수치의 변화.
기간: 스트레스 작업 직전과 직후 0분.
TSST에 대한 반응으로 혈장 알도스테론 수치(pg/mL)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 작업 직전과 직후 0분.
휴식 시 혈장 안지오텐신 II(pg/mL) 수치(스트레스 작업 전).
기간: 스트레스 과제 직전.
중앙값을 계산하여 혈장 안지오텐신 II 수치(pg/mL)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 과제 직전.
스트레스 과제에 대한 반응으로 혈장 안지오텐신 II(pg/mL) 수치의 변화.
기간: 스트레스 작업 직전과 직후 0분.
TSST에 대한 반응으로 혈장 안지오텐신 II 수치(pg/mL)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 작업 직전과 직후 0분.
휴식 시 혈장 레닌(pg/mL/hr) 수준(스트레스 작업 전).
기간: 스트레스 과제 직전.
중앙값을 계산하여 혈장 레닌 수치(pg/mL/hr)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 과제 직전.
스트레스 과제에 대한 반응으로 혈장 레닌(pg/mL/hr) 수준의 변화
기간: 스트레스 작업 직전 및 0분 후
TSST에 대한 반응으로 혈장 레닌 수치(pg/mL/hr)의 변동성을 조사합니다.
스트레스 작업 직전 및 0분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시(스트레스 작업 전) ms 값의 정상 심장 박동 사이의 RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)로 정의되는 심박 변동성.
기간: 스트레스 작업 직전에 기록된 Epoch.
정지 상태에서 측정된 RMSSD 값의 변동성을 조사합니다.
스트레스 작업 직전에 기록된 Epoch.
스트레스 작업에 대한 응답으로 ms 단위의 정상 심장 박동 사이의 RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)로 정의되는 심박 변이도의 변화입니다.
기간: 스트레스 작업 직전과 스트레스 작업 후 0, 10, 20분 간격으로 기록된 에포크.
TSST에 대한 응답으로 측정된 RMSSD 값의 변동성을 조사합니다.
스트레스 작업 직전과 스트레스 작업 후 0, 10, 20분 간격으로 기록된 에포크.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margo Nathan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-0763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 노스캐롤라이나 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

9에서 시작하여 게시 후 36개월 동안 계속됨

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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