- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570721
Depression, Alterung, Stress und Herzgesundheitsstudie (DASHH)
Die Komorbidität von Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen in der Lebensmitte: Untersuchung neuartiger biologischer Risikopfade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet eine experimentelle Stressaufgabe, um leichten sozialen Stress und die Aktivierung von zwei physiologischen Stresspfaden (RAAS und ANS) zu induzieren, die möglicherweise an der Assoziation zwischen perimenopausaler Depression und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen beteiligt sind. Es werden Frauen in der Perimenopause mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen und gesunde Frauen ohne psychiatrische Vorgeschichte aufgenommen. Alle Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienverfahren.
Während des ersten Besuchs (aus der Ferne durchgeführt) wird die Zustimmung eingeholt. Nach Zustimmung beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer psychiatrischen Vorgeschichte als Teil einer standardisierten psychologischen Untersuchung (dem Mini International Neuropsychiatric Interview) und ihrer medizinischen/reproduktiven Vorgeschichte, einschließlich aktueller Medikamente. Sie werden auch kurze Fragebögen zu ihren aktuellen Stimmungssymptomen und ihrer Vorgeschichte von Traumata ausfüllen. Das Risiko für Selbstverletzung wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet. Nachdem festgestellt wurde, dass eine Teilnehmerin auf der Grundlage dieser Bewertungen geeignet ist, erhält sie Anweisungen zur Vorbereitung auf den zweiten Studienbesuch, einschließlich des Verzichts auf Bewegung, Alkohol und Koffein für mindestens 4 Stunden vor dem Besuch. Ernährungserziehung wird ebenfalls angeboten und die Teilnehmer werden gebeten, vor dem zweiten Studienbesuch 3 Tage lang ein Ernährungstagebuch zu führen, um den Ernährungsinhalt vor dem zweiten Studienbesuch zu standardisieren.
Während des zweiten Besuchs (der persönlich in einer Laborumgebung durchgeführt wird) werden die Teilnehmer eine kurze Belastungsaufgabe absolvieren. Alle diese Besuche werden zwischen 14 und 18 Uhr nachmittags/abends durchgeführt. Dieser Besuch besteht aus vier Komponenten:
- Orientierung: Die Teilnehmer werden auf den Studienbesuch eingewiesen und lernen, wie man Speichel sammelt. Größe und Gewicht werden gemessen und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Der CSSRS wird zur Sicherheit wiederholt.
- Ruhezeit: Dazu gehört eine 30-minütige Ruhezeit in sitzender Position. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft zu Stimmung, Angst, Schlaf und Wechseljahrsbeschwerden aus. 2 Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen und -Knoten werden für den Teil der Herzfrequenzüberwachung angelegt. Während der verbleibenden Zeit wird weißes Rauschen abgespielt und das Licht gedimmt, um die Entspannung zu fördern.
- Abschluss der Belastungsaufgabe (Trier Social Stress Test oder TSST): Diese Aufgabe umfasst soziale Bewertung, Sprache und mathematischen Stress und dauert etwa 15 Minuten. Die Teilnehmer werden einem 1-2-Personen-Komitee vorgestellt. Der Teilnehmer übernimmt die Rolle eines Stellenbewerbers, der zu einem Personalgespräch mit dem Gremium eingeladen wird. Antizipation: Der Teilnehmer bereitet sich 5 Minuten vor. Rede (5 Min.): Das Komitee bittet die Teilnehmerin, ihren Vortrag 5 Minuten lang zu halten. Das Komitee antwortet mit vorbereiteten Fragen, um sicherzustellen, dass der Vortrag 5 Minuten dauert. Serielle Subtraktion (5 Minuten): Die Komiteemitglieder geben dem Teilnehmer eine Zahl, von der aus er beginnen kann, und bitten ihn dann, eine Zahl von dieser ursprünglichen Zahl zu subtrahieren und dann dieselbe Zahl weiter zu subtrahieren, wobei sie die Antworten laut sagen, bis sie Null erreichen.
- Erholung und Nachbesprechung: Während dieser Phase ruht der Teilnehmer alleine. Nach Abschluss der Erholung wird das Studienteam mit dem Teilnehmer über die Art der Belastungsaufgabe sprechen und alle Fragen beantworten.
Probenentnahme: Blut und Speichel werden unmittelbar vor und nach der Belastungsaufgabe entnommen. Speichel wird auch 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe gesammelt. Die Herzfrequenz wird während der Dauer der Belastungsaufgabe und der Erholungsphase gemessen.
Der dritte Besuch beinhaltet ein kurzes Telefonat mit dem Studienleiter, um die Teilnahme an der Studie zu überprüfen und eventuelle Fragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margo Nathan, MD
- Telefonnummer: 919-962-9908
- E-Mail: margo_nathan@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Margo Nathan
- E-Mail: margo_nathan@med.unc.edu
-
Kontakt:
- E-Mail: margo_nathan@med.unc.edu
-
Hauptermittler:
- Margo Nathan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 44-55 in der reproduktiven Phase der späten Perimenopause. Der Perimenopausenstatus wird auf der Grundlage der Vorgeschichte des Menstruationszyklus bestimmt. Wir werden Frauen aufnehmen, die ein Amenorrhoe-Intervall von mindestens 60 Tagen, aber < 1 Jahr hatten, das mit dem Übergang in die späte Menopause vereinbar ist
- Die Teilnehmer in beiden Gruppen können Antidepressiva (für jede Indikation) einnehmen, aber die Dosen müssen innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bipolaren Diagnose oder primären psychotischen Störung für beide Gruppen; Vorgeschichte von Depressionen in der Gruppe ohne perimenopausale Depression
- In der perimenopausalen Depressionsgruppe aktuelle depressive Symptome, die „schwerwiegend“ sind, basierend auf dem Score der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) >25.
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht und Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren Studienteilnahme
Aktuelle oder kürzliche Einnahme der folgenden Medikamente:
- Hormonelle Mittel (z. B. Hormonersatztherapie oder kombinierte orale Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 30 Tage
- Orale, inhalierte oder injizierte Steroide innerhalb der letzten 90 Tage
- Blutdruckmedikamente (z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer) innerhalb der letzten 90 Tage
- Antihistaminika innerhalb der letzten zwei Wochen
- Andere Medikamente, die vom Studienteam bestimmt wurden, um das RAAS zu beeinflussen (z. B. Spironolacton).
- Aktueller Zigaretten- oder Nikotinkonsum
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder eines anderen medizinischen Zustands, von dem das Studienteam feststellt, dass er sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frauen mit perimenopausaler Depression
Die Teilnehmer durchlaufen eine soziale Stressaufgabe (TSST).
|
Der TSST hat sowohl sozial-evaluative als auch arithmetische Komponenten.
Während der sozial-evaluativen Komponente wird der Teilnehmer gebeten, eine kurze Rede vor dem Forschungsteam vorzubereiten und anschließend zu halten.
Nach dieser Komponente gibt es eine überraschende Rechenaufgabe.
Dieses Challenge-Paradigma ist gut etabliert, um schnell und robust psychologischen Stress sowie physiologische Stressindizes (z. B. Cortisol-Reaktion, Herzfrequenz-Reaktion) zu induzieren.
Diese Aufgabe dauert etwa 15 Minuten.
|
Experimental: Frauen ohne perimenopausale Depression
Die Teilnehmer durchlaufen eine soziale Stressaufgabe (TSST).
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Der TSST hat sowohl sozial-evaluative als auch arithmetische Komponenten.
Während der sozial-evaluativen Komponente wird der Teilnehmer gebeten, eine kurze Rede vor dem Forschungsteam vorzubereiten und anschließend zu halten.
Nach dieser Komponente gibt es eine überraschende Rechenaufgabe.
Dieses Challenge-Paradigma ist gut etabliert, um schnell und robust psychologischen Stress sowie physiologische Stressindizes (z. B. Cortisol-Reaktion, Herzfrequenz-Reaktion) zu induzieren.
Diese Aufgabe dauert etwa 15 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aldosteronspiegel im Speichel (pg/ml) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Aldosteronspiegel im Speichel (pg/ml) durch Berechnung der Mediane.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Veränderung des Aldosteronspiegels (pg/ml) im Speichel als Reaktion auf die Stressaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe und in Intervallen von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Aldosteronspiegel im Speichel (pg/ml) als Reaktion auf den TSST.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe und in Intervallen von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml), indem Sie Mediane berechnen.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Veränderung der Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml) als Reaktion auf den TSST.
|
Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) durch Berechnung der Mediane.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Veränderung der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) als Reaktion auf den TSST.
|
Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Plasmareninspiegel (pg/ml/h) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Renin-Spiegel (pg/ml/h), indem Sie Mediane berechnen.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
|
Veränderung der Plasma-Renin-Spiegel (pg/ml/h) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe
|
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Renin-Spiegel (pg/ml/h) als Reaktion auf den TSST.
|
Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität, definiert als quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD) zwischen normalen Herzschlägen in ms-Werten im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epoche.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der im Ruhezustand gemessenen RMSSD-Werte.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epoche.
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, definiert als quadratischer Mittelwert der aufeinander folgenden Differenzen (RMSSD) zwischen normalen Herzschlägen in ms als Reaktion auf die Belastungsaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epochen und Intervalle von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Untersuchen Sie die Variabilität der als Reaktion auf den TSST gemessenen RMSSD-Werte.
|
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epochen und Intervalle von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margo Nathan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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