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Depression, Alterung, Stress und Herzgesundheitsstudie (DASHH)

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Komorbidität von Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen in der Lebensmitte: Untersuchung neuartiger biologischer Risikopfade

Depression ist ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), und diese Komorbidität trägt erheblich zur Morbidität und Mortalität von Frauen bei. Der Übergang in die Menopause oder Perimenopause ist eine Zeit der Anfälligkeit sowohl für Depressionen als auch für kardiovaskuläre Erkrankungen, was es zu einem Schlüsselzeitpunkt macht, um dieses kritische Thema der öffentlichen Gesundheit zu untersuchen. Diese Forschung wird vorläufig untersuchen, ob Störungen in zwei neuartigen Stresswegen 1) dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) und dem autonomen Nervensystem (ANS) und ihre Beziehung der Verbindung zwischen diesen Krankheiten zugrunde liegen könnten. Die Ergebnisse werden wichtige Einblicke in potenzielle Mechanismen liefern, durch die Depressionen während der Perimenopause das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen im mittleren Lebensalter erhöhen können, was zu potenziellen Risikominderungs- und Behandlungsstrategien führen wird, die die Gesundheitsergebnisse in dieser Population verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine experimentelle Stressaufgabe, um leichten sozialen Stress und die Aktivierung von zwei physiologischen Stresspfaden (RAAS und ANS) zu induzieren, die möglicherweise an der Assoziation zwischen perimenopausaler Depression und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen beteiligt sind. Es werden Frauen in der Perimenopause mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen und gesunde Frauen ohne psychiatrische Vorgeschichte aufgenommen. Alle Teilnehmer durchlaufen die gleichen Studienverfahren.

Während des ersten Besuchs (aus der Ferne durchgeführt) wird die Zustimmung eingeholt. Nach Zustimmung beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer psychiatrischen Vorgeschichte als Teil einer standardisierten psychologischen Untersuchung (dem Mini International Neuropsychiatric Interview) und ihrer medizinischen/reproduktiven Vorgeschichte, einschließlich aktueller Medikamente. Sie werden auch kurze Fragebögen zu ihren aktuellen Stimmungssymptomen und ihrer Vorgeschichte von Traumata ausfüllen. Das Risiko für Selbstverletzung wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet. Nachdem festgestellt wurde, dass eine Teilnehmerin auf der Grundlage dieser Bewertungen geeignet ist, erhält sie Anweisungen zur Vorbereitung auf den zweiten Studienbesuch, einschließlich des Verzichts auf Bewegung, Alkohol und Koffein für mindestens 4 Stunden vor dem Besuch. Ernährungserziehung wird ebenfalls angeboten und die Teilnehmer werden gebeten, vor dem zweiten Studienbesuch 3 Tage lang ein Ernährungstagebuch zu führen, um den Ernährungsinhalt vor dem zweiten Studienbesuch zu standardisieren.

Während des zweiten Besuchs (der persönlich in einer Laborumgebung durchgeführt wird) werden die Teilnehmer eine kurze Belastungsaufgabe absolvieren. Alle diese Besuche werden zwischen 14 und 18 Uhr nachmittags/abends durchgeführt. Dieser Besuch besteht aus vier Komponenten:

  1. Orientierung: Die Teilnehmer werden auf den Studienbesuch eingewiesen und lernen, wie man Speichel sammelt. Größe und Gewicht werden gemessen und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Der CSSRS wird zur Sicherheit wiederholt.
  2. Ruhezeit: Dazu gehört eine 30-minütige Ruhezeit in sitzender Position. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft zu Stimmung, Angst, Schlaf und Wechseljahrsbeschwerden aus. 2 Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen und -Knoten werden für den Teil der Herzfrequenzüberwachung angelegt. Während der verbleibenden Zeit wird weißes Rauschen abgespielt und das Licht gedimmt, um die Entspannung zu fördern.
  3. Abschluss der Belastungsaufgabe (Trier Social Stress Test oder TSST): Diese Aufgabe umfasst soziale Bewertung, Sprache und mathematischen Stress und dauert etwa 15 Minuten. Die Teilnehmer werden einem 1-2-Personen-Komitee vorgestellt. Der Teilnehmer übernimmt die Rolle eines Stellenbewerbers, der zu einem Personalgespräch mit dem Gremium eingeladen wird. Antizipation: Der Teilnehmer bereitet sich 5 Minuten vor. Rede (5 Min.): Das Komitee bittet die Teilnehmerin, ihren Vortrag 5 Minuten lang zu halten. Das Komitee antwortet mit vorbereiteten Fragen, um sicherzustellen, dass der Vortrag 5 Minuten dauert. Serielle Subtraktion (5 Minuten): Die Komiteemitglieder geben dem Teilnehmer eine Zahl, von der aus er beginnen kann, und bitten ihn dann, eine Zahl von dieser ursprünglichen Zahl zu subtrahieren und dann dieselbe Zahl weiter zu subtrahieren, wobei sie die Antworten laut sagen, bis sie Null erreichen.
  4. Erholung und Nachbesprechung: Während dieser Phase ruht der Teilnehmer alleine. Nach Abschluss der Erholung wird das Studienteam mit dem Teilnehmer über die Art der Belastungsaufgabe sprechen und alle Fragen beantworten.

Probenentnahme: Blut und Speichel werden unmittelbar vor und nach der Belastungsaufgabe entnommen. Speichel wird auch 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe gesammelt. Die Herzfrequenz wird während der Dauer der Belastungsaufgabe und der Erholungsphase gemessen.

Der dritte Besuch beinhaltet ein kurzes Telefonat mit dem Studienleiter, um die Teilnahme an der Studie zu überprüfen und eventuelle Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 44-55 in der reproduktiven Phase der späten Perimenopause. Der Perimenopausenstatus wird auf der Grundlage der Vorgeschichte des Menstruationszyklus bestimmt. Wir werden Frauen aufnehmen, die ein Amenorrhoe-Intervall von mindestens 60 Tagen, aber < 1 Jahr hatten, das mit dem Übergang in die späte Menopause vereinbar ist
  • Die Teilnehmer in beiden Gruppen können Antidepressiva (für jede Indikation) einnehmen, aber die Dosen müssen innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren Diagnose oder primären psychotischen Störung für beide Gruppen; Vorgeschichte von Depressionen in der Gruppe ohne perimenopausale Depression
  • In der perimenopausalen Depressionsgruppe aktuelle depressive Symptome, die „schwerwiegend“ sind, basierend auf dem Score der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) >25.
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht und Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren Studienteilnahme
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme der folgenden Medikamente:

    1. Hormonelle Mittel (z. B. Hormonersatztherapie oder kombinierte orale Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 30 Tage
    2. Orale, inhalierte oder injizierte Steroide innerhalb der letzten 90 Tage
    3. Blutdruckmedikamente (z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer) innerhalb der letzten 90 Tage
    4. Antihistaminika innerhalb der letzten zwei Wochen
    5. Andere Medikamente, die vom Studienteam bestimmt wurden, um das RAAS zu beeinflussen (z. B. Spironolacton).
  • Aktueller Zigaretten- oder Nikotinkonsum
  • Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder eines anderen medizinischen Zustands, von dem das Studienteam feststellt, dass er sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit perimenopausaler Depression
Die Teilnehmer durchlaufen eine soziale Stressaufgabe (TSST).
Der TSST hat sowohl sozial-evaluative als auch arithmetische Komponenten. Während der sozial-evaluativen Komponente wird der Teilnehmer gebeten, eine kurze Rede vor dem Forschungsteam vorzubereiten und anschließend zu halten. Nach dieser Komponente gibt es eine überraschende Rechenaufgabe. Dieses Challenge-Paradigma ist gut etabliert, um schnell und robust psychologischen Stress sowie physiologische Stressindizes (z. B. Cortisol-Reaktion, Herzfrequenz-Reaktion) zu induzieren. Diese Aufgabe dauert etwa 15 Minuten.
Experimental: Frauen ohne perimenopausale Depression
Die Teilnehmer durchlaufen eine soziale Stressaufgabe (TSST).
Der TSST hat sowohl sozial-evaluative als auch arithmetische Komponenten. Während der sozial-evaluativen Komponente wird der Teilnehmer gebeten, eine kurze Rede vor dem Forschungsteam vorzubereiten und anschließend zu halten. Nach dieser Komponente gibt es eine überraschende Rechenaufgabe. Dieses Challenge-Paradigma ist gut etabliert, um schnell und robust psychologischen Stress sowie physiologische Stressindizes (z. B. Cortisol-Reaktion, Herzfrequenz-Reaktion) zu induzieren. Diese Aufgabe dauert etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteronspiegel im Speichel (pg/ml) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Aldosteronspiegel im Speichel (pg/ml) durch Berechnung der Mediane.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Veränderung des Aldosteronspiegels (pg/ml) im Speichel als Reaktion auf die Stressaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe und in Intervallen von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Aldosteronspiegel im Speichel (pg/ml) als Reaktion auf den TSST.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe und in Intervallen von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml), indem Sie Mediane berechnen.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Veränderung der Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Aldosteronspiegel (pg/ml) als Reaktion auf den TSST.
Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) durch Berechnung der Mediane.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Veränderung der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel (pg/ml) als Reaktion auf den TSST.
Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Plasmareninspiegel (pg/ml/h) im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Renin-Spiegel (pg/ml/h), indem Sie Mediane berechnen.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe.
Veränderung der Plasma-Renin-Spiegel (pg/ml/h) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe
Untersuchen Sie die Variabilität der Plasma-Renin-Spiegel (pg/ml/h) als Reaktion auf den TSST.
Unmittelbar vor und 0 Minuten nach der Belastungsaufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität, definiert als quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD) zwischen normalen Herzschlägen in ms-Werten im Ruhezustand (vor der Belastungsaufgabe).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epoche.
Untersuchen Sie die Variabilität der im Ruhezustand gemessenen RMSSD-Werte.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epoche.
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, definiert als quadratischer Mittelwert der aufeinander folgenden Differenzen (RMSSD) zwischen normalen Herzschlägen in ms als Reaktion auf die Belastungsaufgabe.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epochen und Intervalle von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.
Untersuchen Sie die Variabilität der als Reaktion auf den TSST gemessenen RMSSD-Werte.
Unmittelbar vor der Belastungsaufgabe aufgezeichnete Epochen und Intervalle von 0, 10 und 20 Minuten nach der Belastungsaufgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margo Nathan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend bei 9 und fortgesetzt für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Trierer sozialer Belastungstest

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