Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie depresji, starzenia się, stresu i zdrowia serca (DASHH)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Współwystępowanie depresji i chorób sercowo-naczyniowych u kobiet w średnim wieku: badanie nowych biologicznych ścieżek ryzyka

Depresja jest znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), a ta choroba współistniejąca znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności kobiet. Przejście menopauzy lub okres okołomenopauzalny to okres podatności zarówno na depresję, jak i choroby sercowo-naczyniowe, co sprawia, że ​​jest to kluczowy czas na zbadanie tego krytycznego problemu zdrowia publicznego. Badania te wstępnie zbadają, czy zakłócenie dwóch nowych szlaków stresowych 1) układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i autonomicznego układu nerwowego (ANS) oraz ich związek mogą leżeć u podstaw związku między tymi chorobami. Odkrycia dostarczą ważnego wglądu w potencjalne mechanizmy, dzięki którym depresja w okresie okołomenopauzalnym może zwiększać ryzyko chorób układu krążenia u kobiet w średnim wieku, co dostarczy informacji o potencjalnych strategiach ograniczania ryzyka i leczenia, które mogą poprawić wyniki zdrowotne w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano eksperymentalne zadanie stresowe do wywołania łagodnego stresu społecznego i aktywacji dwóch fizjologicznych ścieżek stresu (RAAS i ANS), które mogą być zaangażowane w związek między depresją okołomenopauzalną a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych u kobiet. Do badania zostaną włączone kobiety w okresie okołomenopauzalnym z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi oraz zdrowe kobiety bez historii psychiatrycznej. Wszyscy uczestnicy przejdą te same procedury badawcze.

Podczas pierwszej wizyty (przeprowadzanej zdalnie) uzyskana zostanie zgoda. Po wyrażeniu zgody uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii psychiatrycznej w ramach wystandaryzowanej oceny psychologicznej (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny) oraz historii medycznej/reprodukcyjnej, w tym aktualnych leków. Wypełnią również krótkie kwestionariusze dotyczące ich aktualnych objawów nastroju i historii narażenia na traumę. Ocenione zostanie ryzyko samookaleczenia przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia. Po ustaleniu, że uczestnik kwalifikuje się na podstawie tych ocen, otrzyma instrukcje, jak przygotować się do drugiej wizyty studyjnej, w tym powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych, alkoholu, kofeiny przez co najmniej 4 godziny przed wizytą. Zapewniona jest również edukacja żywieniowa, a uczestnicy proszeni są o prowadzenie dziennika żywności przez 3 dni przed drugą wizytą studyjną w celu ujednolicenia zawartości składników odżywczych przed drugą wizytą studyjną.

Podczas drugiej wizyty (przeprowadzanej osobiście w warunkach laboratoryjnych) uczestnicy wykonują krótkie zadanie stresowe. Wszystkie te wizyty będą przeprowadzane w godzinach 2-6 po południu/wieczorem. Ta wizyta będzie się składać z czterech części:

  1. Orientacja: uczestnicy zostaną zorientowani na wizytę studyjną i nauczeni, jak pobierać ślinę. Zostanie zmierzony wzrost i waga oraz wykonany zostanie test ciążowy z moczu. CSSRS zostanie powtórzony dla bezpieczeństwa.
  2. Okres odpoczynku: obejmuje 30-minutowy okres odpoczynku w pozycji siedzącej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące nastroju, lęku, snu i objawów menopauzy. Do części monitorowania tętna zostaną zastosowane 2 odprowadzenia i węzły elektrokardiogramu (EKG). W pozostałym czasie będzie odtwarzany biały szum, a światła będą przyciemnione, aby ułatwić relaks.
  3. Ukończenie zadania stresowego (Test stresu społecznego w Trewirze lub TSST): to zadanie obejmuje ocenę społeczną, mowę i stres związany z matematyką i zajmuje około 15 minut. Uczestnicy są przedstawiani 1-2 osobowej komisji. Uczestnik wcieli się w rolę kandydata do pracy, który zostaje zaproszony na rozmowę personalną z komisją. Przewidywanie: Uczestnik przygotowuje się przez 5 minut. Przemówienie (5 minut): Komisja prosi uczestnika o wygłoszenie przemówienia przez 5 minut. Komisja odpowiada przygotowanymi pytaniami, aby rozmowa trwała 5 minut. Odejmowanie seryjne (5 minut): Członkowie komitetu podają uczestnikowi liczbę, od której ma zacząć, a następnie proszą o odjęcie liczby od tej pierwotnej liczby, a następnie kontynuują odejmowanie tej samej liczby, wypowiadając na głos odpowiedzi, aż osiągną zero.
  4. Odpoczynek i odprawa: podczas tej fazy uczestnik odpoczywa sam. Po zakończeniu rekonwalescencji zespół badawczy przeprowadzi z uczestnikiem odprawę na temat natury stresującego zadania i odpowie na wszelkie pytania.

Pobieranie próbek: krew i ślina zostaną pobrane bezpośrednio przed i po zadaniu stresowym. Ślina jest również pobierana 10 i 20 minut po zadaniu stresowym. Tętno będzie mierzone przez czas trwania zadania stresowego i okres regeneracji.

Trzecia wizyta obejmuje krótką rozmowę telefoniczną z głównym badaczem w celu oceny udziału w badaniu i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 44-55 lat w późnej fazie okołomenopauzalnej. Stan okołomenopauzalny zostanie określony na podstawie historii cyklu miesiączkowego. Zarejestrujemy kobiety, u których okres braku miesiączki wynosił co najmniej 60 dni, ale <1 rok, zgodnie z późną menopauzą
  • Uczestnicy w obu grupach mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne (z dowolnego wskazania), ale dawki muszą być stabilne w ciągu 30 dni od udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej lub pierwotnego zaburzenia psychotycznego dla obu grup; wcześniejsza historia depresji w grupie z depresją bez okresu okołomenopauzalnego
  • W grupie z depresją okołomenopauzalną obecne objawy depresyjne są „ciężkie” na podstawie skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) >25.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Aktualne myśli samobójcze z zamiarem i historią próby samobójczej w ciągu 2 lat udziału w badaniu
  • Obecne lub niedawne stosowanie następujących leków:

    1. Środki hormonalne (np. hormonalna terapia zastępcza lub złożone doustne tabletki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 30 dni
    2. Doustne, wziewne lub wstrzykiwane sterydy w ciągu ostatnich 90 dni
    3. Leki na ciśnienie krwi (np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) w ciągu ostatnich 90 dni
    4. Leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni
    5. Inne leki określone przez zespół badawczy jako mające wpływ na RAAS (np. spironolakton).
  • Bieżące używanie papierosów lub nikotyny
  • Bieżąca diagnoza choroby układu krążenia, cukrzycy typu I lub II lub innego stanu chorobowego, który według zespołu badawczego może mieć wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z depresją okołomenopauzalną
Uczestnicy zostaną poddani zadaniu stresu społecznego (TSST)
TSST ma zarówno komponenty społeczno-oceniające, jak i arytmetyczne. Podczas części społeczno-ewaluacyjnej uczestnik jest proszony o przygotowanie, a następnie wygłoszenie krótkiego przemówienia przed zespołem badawczym. Po tym elemencie występuje niespodziewany problem arytmetyczny. Ten paradygmat wyzwania został dobrze ugruntowany, aby szybko i silnie wywoływać stres psychiczny, a także fizjologiczne wskaźniki stresu (np. odpowiedź kortyzolu, odpowiedź tętna). Wykonanie tego zadania zajmuje około 15 minut.
Eksperymentalny: Kobiety bez depresji okołomenopauzalnej
Uczestnicy zostaną poddani zadaniu stresu społecznego (TSST)
TSST ma zarówno komponenty społeczno-oceniające, jak i arytmetyczne. Podczas części społeczno-ewaluacyjnej uczestnik jest proszony o przygotowanie, a następnie wygłoszenie krótkiego przemówienia przed zespołem badawczym. Po tym elemencie występuje niespodziewany problem arytmetyczny. Ten paradygmat wyzwania został dobrze ugruntowany, aby szybko i silnie wywoływać stres psychiczny, a także fizjologiczne wskaźniki stresu (np. odpowiedź kortyzolu, odpowiedź tętna). Wykonanie tego zadania zajmuje około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie aldosteronu w ślinie (pg/ml) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zbadaj zmienność poziomu aldosteronu w ślinie (pg/ml) obliczając mediany.
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zmiana poziomu aldosteronu w ślinie (pg/ml) w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym i w odstępach 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
Zbadaj zmienność poziomu aldosteronu w ślinie (pg/ml) w odpowiedzi na TSST.
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym i w odstępach 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
Stężenie aldosteronu w osoczu (pg/ml) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zbadaj zmienność poziomów aldosteronu w osoczu (pg/ml) obliczając mediany.
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zmiana poziomu aldosteronu w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
Zbadaj zmienność poziomów aldosteronu w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na TSST.
Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
Stężenie angiotensyny II w osoczu (pg/ml) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zbadaj zmienność poziomów angiotensyny II w osoczu (pg/ml) obliczając mediany.
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zmiana poziomu angiotensyny II w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
Zbadaj zmienność poziomów angiotensyny II w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na TSST.
Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
Stężenie reniny w osoczu (pg/ml/h) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zbadaj zmienność poziomów reniny w osoczu (pg/ml/godz.) obliczając mediany.
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zmiana poziomu reniny w osoczu (pg/ml/h) w odpowiedzi na zadanie stresowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym
Zbadaj zmienność poziomu reniny w osoczu (pg/ml/godz.) w odpowiedzi na TSST.
Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca zdefiniowana jako średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) między normalnymi uderzeniami serca w wartościach ms w spoczynku (przed zadaniem obciążeniowym).
Ramy czasowe: Epoka zarejestrowana bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zbadaj zmienność wartości RMSSD mierzonych w spoczynku.
Epoka zarejestrowana bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
Zmiana zmienności rytmu serca zdefiniowana jako średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) między normalnymi uderzeniami serca w ms w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Epoki rejestrowane bezpośrednio przed zadaniem stresowym oraz odstępy 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
Zbadaj zmienność wartości RMSSD zmierzonych w odpowiedzi na TSST.
Epoki rejestrowane bezpośrednio przed zadaniem stresowym oraz odstępy 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margo Nathan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaczynając od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze

3
Subskrybuj