- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05570721
Badanie depresji, starzenia się, stresu i zdrowia serca (DASHH)
Współwystępowanie depresji i chorób sercowo-naczyniowych u kobiet w średnim wieku: badanie nowych biologicznych ścieżek ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano eksperymentalne zadanie stresowe do wywołania łagodnego stresu społecznego i aktywacji dwóch fizjologicznych ścieżek stresu (RAAS i ANS), które mogą być zaangażowane w związek między depresją okołomenopauzalną a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych u kobiet. Do badania zostaną włączone kobiety w okresie okołomenopauzalnym z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi oraz zdrowe kobiety bez historii psychiatrycznej. Wszyscy uczestnicy przejdą te same procedury badawcze.
Podczas pierwszej wizyty (przeprowadzanej zdalnie) uzyskana zostanie zgoda. Po wyrażeniu zgody uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii psychiatrycznej w ramach wystandaryzowanej oceny psychologicznej (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny) oraz historii medycznej/reprodukcyjnej, w tym aktualnych leków. Wypełnią również krótkie kwestionariusze dotyczące ich aktualnych objawów nastroju i historii narażenia na traumę. Ocenione zostanie ryzyko samookaleczenia przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia. Po ustaleniu, że uczestnik kwalifikuje się na podstawie tych ocen, otrzyma instrukcje, jak przygotować się do drugiej wizyty studyjnej, w tym powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych, alkoholu, kofeiny przez co najmniej 4 godziny przed wizytą. Zapewniona jest również edukacja żywieniowa, a uczestnicy proszeni są o prowadzenie dziennika żywności przez 3 dni przed drugą wizytą studyjną w celu ujednolicenia zawartości składników odżywczych przed drugą wizytą studyjną.
Podczas drugiej wizyty (przeprowadzanej osobiście w warunkach laboratoryjnych) uczestnicy wykonują krótkie zadanie stresowe. Wszystkie te wizyty będą przeprowadzane w godzinach 2-6 po południu/wieczorem. Ta wizyta będzie się składać z czterech części:
- Orientacja: uczestnicy zostaną zorientowani na wizytę studyjną i nauczeni, jak pobierać ślinę. Zostanie zmierzony wzrost i waga oraz wykonany zostanie test ciążowy z moczu. CSSRS zostanie powtórzony dla bezpieczeństwa.
- Okres odpoczynku: obejmuje 30-minutowy okres odpoczynku w pozycji siedzącej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące nastroju, lęku, snu i objawów menopauzy. Do części monitorowania tętna zostaną zastosowane 2 odprowadzenia i węzły elektrokardiogramu (EKG). W pozostałym czasie będzie odtwarzany biały szum, a światła będą przyciemnione, aby ułatwić relaks.
- Ukończenie zadania stresowego (Test stresu społecznego w Trewirze lub TSST): to zadanie obejmuje ocenę społeczną, mowę i stres związany z matematyką i zajmuje około 15 minut. Uczestnicy są przedstawiani 1-2 osobowej komisji. Uczestnik wcieli się w rolę kandydata do pracy, który zostaje zaproszony na rozmowę personalną z komisją. Przewidywanie: Uczestnik przygotowuje się przez 5 minut. Przemówienie (5 minut): Komisja prosi uczestnika o wygłoszenie przemówienia przez 5 minut. Komisja odpowiada przygotowanymi pytaniami, aby rozmowa trwała 5 minut. Odejmowanie seryjne (5 minut): Członkowie komitetu podają uczestnikowi liczbę, od której ma zacząć, a następnie proszą o odjęcie liczby od tej pierwotnej liczby, a następnie kontynuują odejmowanie tej samej liczby, wypowiadając na głos odpowiedzi, aż osiągną zero.
- Odpoczynek i odprawa: podczas tej fazy uczestnik odpoczywa sam. Po zakończeniu rekonwalescencji zespół badawczy przeprowadzi z uczestnikiem odprawę na temat natury stresującego zadania i odpowie na wszelkie pytania.
Pobieranie próbek: krew i ślina zostaną pobrane bezpośrednio przed i po zadaniu stresowym. Ślina jest również pobierana 10 i 20 minut po zadaniu stresowym. Tętno będzie mierzone przez czas trwania zadania stresowego i okres regeneracji.
Trzecia wizyta obejmuje krótką rozmowę telefoniczną z głównym badaczem w celu oceny udziału w badaniu i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margo Nathan, MD
- Numer telefonu: 919-962-9908
- E-mail: margo_nathan@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Margo Nathan
- E-mail: margo_nathan@med.unc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: margo_nathan@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Margo Nathan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 44-55 lat w późnej fazie okołomenopauzalnej. Stan okołomenopauzalny zostanie określony na podstawie historii cyklu miesiączkowego. Zarejestrujemy kobiety, u których okres braku miesiączki wynosił co najmniej 60 dni, ale <1 rok, zgodnie z późną menopauzą
- Uczestnicy w obu grupach mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne (z dowolnego wskazania), ale dawki muszą być stabilne w ciągu 30 dni od udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej lub pierwotnego zaburzenia psychotycznego dla obu grup; wcześniejsza historia depresji w grupie z depresją bez okresu okołomenopauzalnego
- W grupie z depresją okołomenopauzalną obecne objawy depresyjne są „ciężkie” na podstawie skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) >25.
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Aktualne myśli samobójcze z zamiarem i historią próby samobójczej w ciągu 2 lat udziału w badaniu
Obecne lub niedawne stosowanie następujących leków:
- Środki hormonalne (np. hormonalna terapia zastępcza lub złożone doustne tabletki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 30 dni
- Doustne, wziewne lub wstrzykiwane sterydy w ciągu ostatnich 90 dni
- Leki na ciśnienie krwi (np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) w ciągu ostatnich 90 dni
- Leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Inne leki określone przez zespół badawczy jako mające wpływ na RAAS (np. spironolakton).
- Bieżące używanie papierosów lub nikotyny
- Bieżąca diagnoza choroby układu krążenia, cukrzycy typu I lub II lub innego stanu chorobowego, który według zespołu badawczego może mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kobiety z depresją okołomenopauzalną
Uczestnicy zostaną poddani zadaniu stresu społecznego (TSST)
|
TSST ma zarówno komponenty społeczno-oceniające, jak i arytmetyczne.
Podczas części społeczno-ewaluacyjnej uczestnik jest proszony o przygotowanie, a następnie wygłoszenie krótkiego przemówienia przed zespołem badawczym.
Po tym elemencie występuje niespodziewany problem arytmetyczny.
Ten paradygmat wyzwania został dobrze ugruntowany, aby szybko i silnie wywoływać stres psychiczny, a także fizjologiczne wskaźniki stresu (np. odpowiedź kortyzolu, odpowiedź tętna).
Wykonanie tego zadania zajmuje około 15 minut.
|
Eksperymentalny: Kobiety bez depresji okołomenopauzalnej
Uczestnicy zostaną poddani zadaniu stresu społecznego (TSST)
|
TSST ma zarówno komponenty społeczno-oceniające, jak i arytmetyczne.
Podczas części społeczno-ewaluacyjnej uczestnik jest proszony o przygotowanie, a następnie wygłoszenie krótkiego przemówienia przed zespołem badawczym.
Po tym elemencie występuje niespodziewany problem arytmetyczny.
Ten paradygmat wyzwania został dobrze ugruntowany, aby szybko i silnie wywoływać stres psychiczny, a także fizjologiczne wskaźniki stresu (np. odpowiedź kortyzolu, odpowiedź tętna).
Wykonanie tego zadania zajmuje około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie aldosteronu w ślinie (pg/ml) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zbadaj zmienność poziomu aldosteronu w ślinie (pg/ml) obliczając mediany.
|
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zmiana poziomu aldosteronu w ślinie (pg/ml) w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym i w odstępach 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
|
Zbadaj zmienność poziomu aldosteronu w ślinie (pg/ml) w odpowiedzi na TSST.
|
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym i w odstępach 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
|
Stężenie aldosteronu w osoczu (pg/ml) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zbadaj zmienność poziomów aldosteronu w osoczu (pg/ml) obliczając mediany.
|
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zmiana poziomu aldosteronu w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
|
Zbadaj zmienność poziomów aldosteronu w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na TSST.
|
Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
|
Stężenie angiotensyny II w osoczu (pg/ml) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zbadaj zmienność poziomów angiotensyny II w osoczu (pg/ml) obliczając mediany.
|
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zmiana poziomu angiotensyny II w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
|
Zbadaj zmienność poziomów angiotensyny II w osoczu (pg/ml) w odpowiedzi na TSST.
|
Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym.
|
Stężenie reniny w osoczu (pg/ml/h) w spoczynku (przed zadaniem stresowym).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zbadaj zmienność poziomów reniny w osoczu (pg/ml/godz.) obliczając mediany.
|
Bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zmiana poziomu reniny w osoczu (pg/ml/h) w odpowiedzi na zadanie stresowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym
|
Zbadaj zmienność poziomu reniny w osoczu (pg/ml/godz.) w odpowiedzi na TSST.
|
Bezpośrednio przed i 0 minut po zadaniu obciążeniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca zdefiniowana jako średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) między normalnymi uderzeniami serca w wartościach ms w spoczynku (przed zadaniem obciążeniowym).
Ramy czasowe: Epoka zarejestrowana bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zbadaj zmienność wartości RMSSD mierzonych w spoczynku.
|
Epoka zarejestrowana bezpośrednio przed zadaniem stresowym.
|
Zmiana zmienności rytmu serca zdefiniowana jako średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) między normalnymi uderzeniami serca w ms w odpowiedzi na zadanie stresowe.
Ramy czasowe: Epoki rejestrowane bezpośrednio przed zadaniem stresowym oraz odstępy 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
|
Zbadaj zmienność wartości RMSSD zmierzonych w odpowiedzi na TSST.
|
Epoki rejestrowane bezpośrednio przed zadaniem stresowym oraz odstępy 0, 10 i 20 minut po zadaniu stresowym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margo Nathan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Texas Tech UniversityRekrutacyjnyStres, Fizjologiczny | Cierpienie, emocjonalny | Zatrucie etanolemStany Zjednoczone