- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05571150
새로운 재활 접근법: 뇌졸중 생존자와 간병인을 위한 부부 전략 교육
뇌졸중 생존자와 간병인의 일대일 결과를 최적화하기 위한 새로운 재활 접근법: 일대일 전략 훈련
이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자와 그 간병인의 참여를 향상시키기 위해 새로 개발된 dyad 중심의 전략 훈련 개입의 효능을 조사하는 것입니다.
이 목적을 해결하기 위해 대조군과 비교하여 다이애드 중심 전략 훈련 개입의 효능을 평가하기 위해 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 시행될 것입니다. 110명의 뇌졸중 생존자-간병인 dyad의 예상 샘플이 북부 대만에 있는 협력 병원에서 모집될 것입니다.
데이터는 다중 선형 회귀 모델과 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 참가자, 간병인 및 치료사와의 질적 심층 인터뷰는 개입 후 수행됩니다.
이 연구 결과는 이 새로 개발된 프로그램이 뇌졸중 생존자와 간병인 모두의 참여를 개선하고 유지하는 데 즉각적이고 장기적인 영향을 미치는지 여부에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이러한 결과는 재활 실습에서 dyad-focused 전략 훈련 중재의 적용을 함께 지원하고 향후 연구 개발을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 사망 및 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 생존자와 그 간병인은 종종 압도적인 사회적 고립감을 경험하고 뇌졸중 후 광범위한 참여 제한을 경험하여 좌절감과 불리한 건강 결과를 초래합니다. 생존자와 간병인의 요구를 모두 해결하려면 전환 과정에서 dyad 중심의 개입이 구현되어야 합니다. 그러나 부부의 필요를 해결하고 생존자와 간병인의 결과 모두에 동등하게 강조하기 위해 고안된 개입은 거의 없었습니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자와 그 간병인의 참여를 향상시키기 위해 새로 개발된 dyad 중심의 전략 훈련 개입의 효능을 조사하는 것입니다.
이 목적을 해결하기 위해 대조군과 비교하여 다이애드 중심 전략 훈련 개입의 효능을 평가하기 위해 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 시행될 것입니다. 110명의 뇌졸중 생존자-간병인 dyad의 예상 샘플이 북부 대만에 있는 협력 병원에서 모집될 것입니다. 이 참가자는 1:1 비율로 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions(PM-3D4D), General Self-Efficacy Scale(GSES), Activity Measure for Post-Acute Care(AM-PAC), 기타 표준화된 평가 도구 및 설문지를 포함한 결과 측정이 시행됩니다. 기준선(T1), 개입 후(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후속 조치에서 참가자에게. 데이터는 다중 선형 회귀 모델과 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
참가자, 간병인 및 치료사와의 질적 심층 인터뷰는 개입 후 수행됩니다. 인터뷰 대상자의 경험, 만족도 및 인지된 중재 효과에 관한 데이터가 수집됩니다. 전사된 데이터는 두 명의 독립적인 코더에 의해 코딩되고 주제별 분석 방법으로 분석됩니다.
이 연구 결과는 이 새로 개발된 프로그램이 뇌졸중 생존자와 간병인 모두의 참여를 개선하고 유지하는 데 즉각적이고 장기적인 영향을 미치는지 여부에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이 개입 프로그램이 참여와 더불어 뇌졸중 생존자의 기능과 자기효능감에 영향을 미치는지 여부와 방식에 대한 메커니즘도 확인됩니다. 이러한 결과는 재활 실습에서 dyad-focused 전략 훈련 중재의 적용을 함께 지원하고 향후 연구 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng-Hang Chang, Sc.D.
- 전화번호: 6573 886-2-2736-1661
- 이메일: fhchang@tmu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University
-
연락하다:
- Feng-Hang Chang
- 전화번호: 6573 886-2-2736-1661
- 이메일: fhchang@tmu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
뇌졸중 생존자
- 20세 이상;
- 지난 2년 이내에 처음으로 뇌졸중 진단을 받은 경우
- 북경어를 구사합니다.
- 모든 종류의 보살핌이나 지원을 제공하고 생존자를 책임지는 확인된 주 간병인이 있습니다.
- 모든 참여 영역에서 변경하고자 하는 욕구를 보고했습니다(참여 측정- 3 영역, 4 차원(PM-3D4D)에 의해 심사됨).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
가족 간병인에는 간병인이 포함됩니다.
- 20세 이상;
- 북경어를 구사합니다.
- 생존자가 인정하는 주 간병인입니다.
- 생존자와 함께 개입 세션에 참여할 수 있습니다.
- 참여 도메인(PM-3D4D에 의해 선별됨)에서 변경하고자 하는 욕구를 보고했습니다. (6) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 생존자-간병인 쌍은 제외됩니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 상당한 의학적 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법 또는 혈액/복막 투석)가 필요합니다.
- 심한 실어증이 있습니다.
- 1시간 토론 세션에 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 치매, 주요 우울 장애, 물질 사용 또는 기타 정신 장애 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 개입 그룹
Dyad-focused 전략 교육 개입은 치료 그룹에 전달됩니다.
dyad-focused 전략 훈련의 중재 프로토콜은 Skidmore et al이 설명한 전략 훈련 가이드라인, Bodenmann의 2인 대처 프레임워크 및 자기효능감 이론을 기반으로 개발되었습니다.
|
이 프로그램은 공유 의사 결정, 자체 선택 목표, 성과 자체 평가, 전략 개발 및 구현, 치료 안내 발견의 5가지 중요한 요소로 구성됩니다. 훈련된 연구 치료사가 참가자의 집이나 공동 병원의 조용한 방에서 1:2 기준으로 생존자-간병인 쌍에게 개입을 제공합니다. 치료사는 dyad에게 3~5개의 공유된 참여 목표를 식별하도록 요청하고 그들에게 (1) 장벽을 해결하기 위한 목표 설정, (2) (3) 계획을 실행하고 (4) 계획이 효과가 있는지 또는 수정이 필요한지 확인합니다. 이 과정은 dyad의 목표가 달성될 때까지 반복되며 다음 목표로 넘어갈 수 있습니다. |
|
활성 비교기: 제어 개입 그룹
통제 그룹의 참가자는 주의력 통제 개입으로 숙련된 연구 치료사가 제공하는 용량 일치 뇌졸중 교육을 받게 됩니다.
치료사는 미국심장협회/미국뇌졸중협회에서 제안한 뇌졸중 재활 가이드라인을 바탕으로 개발된 도해 매뉴얼을 사용하여 부부에게 직접 교육을 제공합니다.
|
교육 주제는 다음과 같습니다. (1) 이차 뇌졸중 예방; (2) 동반 질환의 예방 및 관리; (3) 감정과 행동 관리; (3) 약물 및 개인 관리; (4) 금융 및 교통; (5) 가정 및 지역 사회 기반 참여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여 척도 - 3개 영역, 4개 차원(PM-3D4D)
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
PM-3D4D는 생산성, 사회적 및 커뮤니티의 세 가지 참여 영역을 평가하도록 설계된 24개 항목 측정입니다.
|
기준선에서 최대 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-브리프)
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
WHOQOL-BREF(Taiwan ver.)는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 28개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 6주까지
|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-브리프)
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
WHOQOL-BREF(Taiwan ver.)는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 28개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 18주까지
|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-브리프)
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
WHOQOL-BREF(Taiwan ver.)는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 28개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 30주까지
|
|
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
GSES(때때로 GSE라고도 함)는 일상 활동 및 격리된 스트레스 사건에서 대처 및 적응 능력과 관련하여 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 만들어진 10개 항목 심리 측정 척도입니다.
질문에 대한 응답은 1-4 리커트 척도이며 1은 "전혀 사실이 아님"을 나타내고 4는 "정확히 사실"을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 6주까지
|
|
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
GSES(때때로 GSE라고도 함)는 일상 활동 및 격리된 스트레스 사건에서 대처 및 적응 능력과 관련하여 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 만들어진 10개 항목 심리 측정 척도입니다.
질문에 대한 응답은 1-4 리커트 척도이며 1은 "전혀 사실이 아님"을 나타내고 4는 "정확히 사실"을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 18주까지
|
|
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
GSES(때때로 GSE라고도 함)는 일상 활동 및 격리된 스트레스 사건에서 대처 및 적응 능력과 관련하여 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 만들어진 10개 항목 심리 측정 척도입니다.
질문에 대한 응답은 1-4 리커트 척도이며 1은 "전혀 사실이 아님"을 나타내고 4는 "정확히 사실"을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 30주까지
|
|
급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 약식
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 세 가지 활동 영역을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
입원 단기는 도메인당 6개의 항목으로 구성되고 외래 환자 단기는 도메인당 15-19개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 응답자에게 4점 척도를 사용하여 특정 활동 수행의 어려움을 평가하도록 요청합니다.
각 하위 척도에 대한 요약 점수는 t-점수 척도에서 표준화된 점수로 변환됩니다.
|
기준선에서 최대 6주까지
|
|
급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 약식
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 세 가지 활동 영역을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
입원 단기는 도메인당 6개의 항목으로 구성되고 외래 환자 단기는 도메인당 15-19개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 응답자에게 4점 척도를 사용하여 특정 활동 수행의 어려움을 평가하도록 요청합니다.
각 하위 척도에 대한 요약 점수는 t-점수 척도에서 표준화된 점수로 변환됩니다.
|
기준선에서 최대 18주까지
|
|
급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 약식
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 세 가지 활동 영역을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
입원 단기는 도메인당 6개의 항목으로 구성되고 외래 환자 단기는 도메인당 15-19개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 응답자에게 4점 척도를 사용하여 특정 활동 수행의 어려움을 평가하도록 요청합니다.
각 하위 척도에 대한 요약 점수는 t-점수 척도에서 표준화된 점수로 변환됩니다.
|
기준선에서 최대 30주까지
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
MoCA는 30문항으로 구성된 시험입니다. 사람들이 환자의 인지 건강을 신속하게 평가할 수 있도록 다양한 인지 또는 사고 능력을 확인합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선에서 최대 6주까지
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
MoCA는 30문항으로 구성된 시험입니다. 사람들이 환자의 인지 건강을 신속하게 평가할 수 있도록 다양한 인지 또는 사고 능력을 확인합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선에서 최대 18주까지
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
MoCA는 30문항으로 구성된 시험입니다. 사람들이 환자의 인지 건강을 신속하게 평가할 수 있도록 다양한 인지 또는 사고 능력을 확인합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선에서 최대 30주까지
|
|
스트룹 테스트
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
Stroop 테스트는 특정 자극 기능을 처리할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하여 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 단어의 잉크 색상을 정확하게 읽어야 합니다.
단어의 잉크 색상은 쓰여진 색상 이름과 일치하거나 일치하지 않을 수 있습니다.
작업을 완료하는 각 참가자의 시간이 계산되고 기록됩니다.
|
기준선에서 최대 6주까지
|
|
스트룹 테스트
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
Stroop 테스트는 특정 자극 기능을 처리할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하여 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 단어의 잉크 색상을 정확하게 읽어야 합니다.
단어의 잉크 색상은 쓰여진 색상 이름과 일치하거나 일치하지 않을 수 있습니다.
작업을 완료하는 각 참가자의 시간이 계산되고 기록됩니다.
|
기준선에서 최대 18주까지
|
|
스트룹 테스트
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
Stroop 테스트는 특정 자극 기능을 처리할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하여 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 단어의 잉크 색상을 정확하게 읽어야 합니다.
단어의 잉크 색상은 쓰여진 색상 이름과 일치하거나 일치하지 않을 수 있습니다.
작업을 완료하는 각 참가자의 시간이 계산되고 기록됩니다.
|
기준선에서 최대 30주까지
|
|
TMT 테스트
기간: 기준선에서 최대 6주까지
|
TMT 테스트는 지속적인 주의력, 순서, 정신적 유연성 및 시각적 추적을 측정합니다.
|
기준선에서 최대 6주까지
|
|
TMT 테스트
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
TMT 테스트는 지속적인 주의력, 순서, 정신적 유연성 및 시각적 추적을 측정합니다.
|
기준선에서 최대 18주까지
|
|
TMT 테스트
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
TMT 테스트는 지속적인 주의력, 순서, 정신적 유연성 및 시각적 추적을 측정합니다.
|
기준선에서 최대 30주까지
|
|
참여 척도 - 3개 영역, 4개 차원(PM-3D4D)
기간: 기준선에서 최대 18주까지
|
PM-3D4D는 생산성, 사회적 및 커뮤니티의 세 가지 참여 영역을 평가하도록 설계된 24개 항목 측정입니다.
|
기준선에서 최대 18주까지
|
|
참여 척도 - 3개 영역, 4개 차원(PM-3D4D)
기간: 기준선에서 최대 30주까지
|
PM-3D4D는 생산성, 사회적 및 커뮤니티의 세 가지 참여 영역을 평가하도록 설계된 24개 항목 측정입니다.
|
기준선에서 최대 30주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .