Un nuovo approccio riabilitativo: formazione sulla strategia diadica per i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver
Un nuovo approccio riabilitativo per ottimizzare gli esiti diadici dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver: formazione sulla strategia diadica
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di addestramento strategico incentrato sulla diade recentemente sviluppato per migliorare la partecipazione dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver.
Per raggiungere questo scopo, verrà implementato uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla diade rispetto al gruppo di controllo. Un campione previsto di 110 diadi sopravvissute a ictus verrà reclutato dai nostri ospedali collaborativi nel nord di Taiwan.
I dati saranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare multipla e modelli di regressione a effetti misti. Dopo l'intervento saranno condotte interviste qualitative approfondite con partecipanti, caregiver e terapisti.
I risultati di questo studio forniranno prove importanti sul fatto che questo programma di recente sviluppo abbia effetti immediati ea lungo termine sul miglioramento e sul mantenimento della partecipazione sia per i sopravvissuti all'ictus che per i loro caregiver. Questi risultati sosterranno insieme l'applicazione dell'intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla diade nella pratica riabilitativa e informeranno lo sviluppo futuro dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di morte e disabilità degli adulti. I sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver spesso sperimentano un travolgente senso di isolamento sociale e sperimentano un'ampia gamma di restrizioni alla partecipazione dopo l'ictus, che portano a frustrazione e a esiti avversi per la salute. Per affrontare le esigenze sia del sopravvissuto che del caregiver, sono necessari interventi incentrati sulla diade da implementare nel processo di transizione. Tuttavia, pochissimi interventi sono stati progettati per affrontare i bisogni della coppia e porre un'uguale enfasi sui risultati sia dei sopravvissuti che dei caregiver. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di addestramento strategico incentrato sulla diade recentemente sviluppato per migliorare la partecipazione dei sopravvissuti all'ictus e dei loro caregiver.
Per raggiungere questo scopo, verrà implementato uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla diade rispetto al gruppo di controllo. Un campione previsto di 110 diadi sopravvissute a ictus verrà reclutato dai nostri ospedali collaborativi nel nord di Taiwan. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo con un rapporto 1:1. Verranno somministrate misure di risultato, tra cui la misura della partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D), la scala generale di autoefficacia (GSES), la misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) e altri strumenti e questionari di valutazione standardizzati ai partecipanti al basale (T1), post-intervento (T2) e follow-up a 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5). I dati saranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare multipla e modelli di regressione a effetti misti.
Dopo l'intervento saranno condotte interviste qualitative approfondite con partecipanti, caregiver e terapisti. Verranno raccolti dati riguardanti le esperienze, la soddisfazione e la percezione dell'efficacia dell'intervento da parte degli intervistati. I dati trascritti saranno codificati da due codificatori indipendenti e analizzati con il metodo dell'analisi tematica.
I risultati di questo studio forniranno prove importanti sul fatto che questo programma di recente sviluppo abbia effetti immediati ea lungo termine sul miglioramento e sul mantenimento della partecipazione sia per i sopravvissuti all'ictus che per i loro caregiver. Verrà inoltre identificato il meccanismo di se e come questo programma di intervento influisce sull'autoefficacia della diade e sulle funzioni dei sopravvissuti all'ictus oltre alla partecipazione. Questi risultati sosterranno insieme l'applicazione dell'intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla diade nella pratica riabilitativa e informeranno lo sviluppo futuro dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng-Hang Chang, Sc.D.
- Numero di telefono: 6573 886-2-2736-1661
- Email: fhchang@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University
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Contatto:
- Feng-Hang Chang
- Numero di telefono: 6573 886-2-2736-1661
- Email: fhchang@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sopravvissuti all'ictus
- dai 20 anni in su;
- è stato diagnosticato un primo ictus negli ultimi due anni;
- parla mandarino;
- ha un caregiver primario identificato che fornisce cure o assistenza di qualsiasi tipo e si assume la responsabilità del sopravvissuto;
- ha segnalato il desiderio di cambiare in qualsiasi dominio di partecipazione (vagliato dalla misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D);
- è in grado di fornire il consenso informato.
I caregiver familiari includono il caregiver
- dai 20 anni in su;
- parla mandarino;
- è il caregiver primario riconosciuto dal sopravvissuto;
- è disponibile a partecipare alle sessioni di intervento con il sopravvissuto;
- ha segnalato il desiderio di cambiare in qualsiasi dominio di partecipazione (vagliato dal PM-3D4D; (6) è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
La coppia sopravvissuta-caregiver sarà esclusa se qualcuno di loro:
- richiede un trattamento medico significativo (ad es. chemioterapia, radioterapia o emo/dialisi peritoneale) che potrebbe impedire loro di partecipare allo studio;
- ha una grave afasia;
- non è in grado di partecipare a una sessione di discussione di 1 ora;
- ha una diagnosi di demenza, disturbo depressivo maggiore, uso di sostanze o altri disturbi psichiatrici che potrebbero impedire loro di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sperimentale
L'intervento di formazione sulla strategia incentrata sulla diade sarà consegnato al gruppo di trattamento.
I protocolli di intervento della formazione strategica incentrata sulla diade sono stati sviluppati sulla base delle linee guida di formazione strategica delineate da Skidmore et al, la struttura di Bodenmann del coping diadico e la teoria dell'autoefficacia.
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Il programma è composto da cinque ingredienti fondamentali: processo decisionale condiviso, obiettivi autoselezionati, autovalutazione delle prestazioni, sviluppo e implementazione della strategia e scoperta terapeutica guidata. Terapisti di ricerca addestrati consegneranno l'intervento alle diadi sopravvissuto-caregiver su una base uno a due a casa dei partecipanti o in una stanza tranquilla nei nostri ospedali collaborativi. Il terapeuta chiederà alla coppia di identificare da 3 a 5 obiettivi di partecipazione condivisi e fornire loro la strategia globale (chiamata anche strategia di scoperta guidata), che prevede (1) la definizione di un obiettivo per affrontare le barriere, (2) lo sviluppo di un piano per affrontare il obiettivo, (3) eseguire il piano e (4) controllare se il piano ha funzionato o ha richiesto una revisione. Questa procedura verrà ripetuta in modo iterativo fino a quando l'obiettivo della diade non sarà raggiunto e si potrà passare all'obiettivo successivo. |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'istruzione sull'ictus corrispondente alla dose fornita da un terapista ricercatore qualificato come intervento di controllo dell'attenzione.
Il terapista fornirà educazione di persona alla diade utilizzando un manuale illustrato sviluppato sulla base delle linee guida per la riabilitazione dell'ictus suggerite dall'American Heart Association/American Stroke Association.
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Gli argomenti dell'educazione riguarderanno: (1) prevenzione secondaria dell'ictus; (2) prevenzione e gestione delle comorbilità; (3) gestire emozioni e comportamenti; (3) farmaci e cure personali; (4) finanze e trasporti; e (5) partecipazione domestica e comunitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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Il PM-3D4D è una misura di 24 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità.
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Dal basale fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Brief)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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Il WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) è un questionario autosomministrato che comprende 28 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente".
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Dal basale fino a 6 settimane
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Brief)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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Il WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) è un questionario autosomministrato che comprende 28 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente".
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Dal basale fino a 18 settimane
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Brief)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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Il WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) è un questionario autosomministrato che comprende 28 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente".
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Dal basale fino a 30 settimane
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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Il GSES, a volte visto come GSE, è una scala psicometrica di 10 elementi creata per valutare l'autoefficacia percepita per quanto riguarda le capacità di coping e adattamento nelle attività quotidiane e negli eventi stressanti isolati.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-4 dove 1 rappresenta "Per niente vero" e 4 rappresenta "Esattamente vero".
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Dal basale fino a 6 settimane
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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Il GSES, a volte visto come GSE, è una scala psicometrica di 10 elementi creata per valutare l'autoefficacia percepita per quanto riguarda le capacità di coping e adattamento nelle attività quotidiane e negli eventi stressanti isolati.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-4 dove 1 rappresenta "Per niente vero" e 4 rappresenta "Esattamente vero".
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Dal basale fino a 18 settimane
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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Il GSES, a volte visto come GSE, è una scala psicometrica di 10 elementi creata per valutare l'autoefficacia percepita per quanto riguarda le capacità di coping e adattamento nelle attività quotidiane e negli eventi stressanti isolati.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-4 dove 1 rappresenta "Per niente vero" e 4 rappresenta "Esattamente vero".
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Dal basale fino a 30 settimane
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Attività Misura per il Post Acuto (AM-PAC) Moduli Brevi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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L'AM-PAC è costituito da tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base, attività quotidiana e cognitivo applicato.
Il breve ospedaliero è composto da 6 articoli per dominio e il breve ambulatoriale è composto da 15-19 per dominio.
Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà di eseguire determinate attività utilizzando una scala a 4 punti.
I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
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Dal basale fino a 6 settimane
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Attività Misura per il Post Acuto (AM-PAC) Moduli Brevi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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L'AM-PAC è costituito da tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base, attività quotidiana e cognitivo applicato.
Il breve ospedaliero è composto da 6 articoli per dominio e il breve ambulatoriale è composto da 15-19 per dominio.
Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà di eseguire determinate attività utilizzando una scala a 4 punti.
I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
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Dal basale fino a 18 settimane
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Attività Misura per il Post Acuto (AM-PAC) Moduli Brevi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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L'AM-PAC è costituito da tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base, attività quotidiana e cognitivo applicato.
Il breve ospedaliero è composto da 6 articoli per dominio e il breve ambulatoriale è composto da 15-19 per dominio.
Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà di eseguire determinate attività utilizzando una scala a 4 punti.
I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
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Dal basale fino a 30 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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MoCA è un test di 30 domande. Controlla diverse capacità cognitive o di pensiero per aiutare le persone a valutare rapidamente la salute cognitiva di un paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale. |
Dal basale fino a 6 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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MoCA è un test di 30 domande. Controlla diverse capacità cognitive o di pensiero per aiutare le persone a valutare rapidamente la salute cognitiva di un paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale. |
Dal basale fino a 18 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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MoCA è un test di 30 domande. Controlla diverse capacità cognitive o di pensiero per aiutare le persone a valutare rapidamente la salute cognitiva di un paziente. Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale. |
Dal basale fino a 30 settimane
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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Il test Stroop valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato il prima possibile.
Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto.
Il tempo di ciascun partecipante per completare l'attività verrà calcolato e registrato.
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Dal basale fino a 6 settimane
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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Il test Stroop valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato il prima possibile.
Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto.
Il tempo di ciascun partecipante per completare l'attività verrà calcolato e registrato.
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Dal basale fino a 18 settimane
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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Il test Stroop valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato il prima possibile.
Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto.
Il tempo di ciascun partecipante per completare l'attività verrà calcolato e registrato.
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Dal basale fino a 30 settimane
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Prova TMT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
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Il test TMT misura l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo.
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Dal basale fino a 6 settimane
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Prova TMT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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Il test TMT misura l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo.
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Dal basale fino a 18 settimane
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Prova TMT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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Il test TMT misura l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo.
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Dal basale fino a 30 settimane
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Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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Il PM-3D4D è una misura di 24 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità.
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Dal basale fino a 18 settimane
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Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 settimane
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Il PM-3D4D è una misura di 24 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità.
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Dal basale fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202203083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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