En ny rehabiliteringstilgang: Dyadisk strategitræning for slagtilfældeoverlevere og deres omsorgspersoner
En ny rehabiliteringstilgang til optimering af dyadiske resultater af slagtilfældeoverlevere og deres pårørende: Dyadisk strategitræning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en nyudviklet dyad-fokuseret strategitræningsintervention til at øge deltagelse af slagtilfældeoverlevere og deres pårørende.
For at løse dette formål vil et enkelt-blindet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg blive implementeret for at vurdere effektiviteten af den dyad-fokuserede strategitræningsintervention i sammenligning med kontrolgruppen. En forventet prøve på 110 slagtilfælde overlevende-plejer-dyader vil blive rekrutteret fra vores samarbejdende hospitaler i det nordlige Taiwan.
Data vil blive analyseret ved hjælp af flere lineære regressionsmodeller og mixed-effects regressionsmodeller. Kvalitative dybdeinterviews med deltagere, pårørende og terapeuter vil blive gennemført efter interventionen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig dokumentation for, hvorvidt dette nyudviklede program har øjeblikkelig og langsigtet effekt på at forbedre og opretholde deltagelse for både slagtilfældeoverlevere og deres pårørende. Disse resultater vil tilsammen understøtte anvendelsen af den dyad-fokuserede strategitræningsintervention i rehabiliteringspraksis og informere fremtidig studieudvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den hyppigste dødsårsag og voksnes handicap. Overlevere af slagtilfælde og deres pårørende oplever ofte en overvældende følelse af social isolation og oplever en bred vifte af deltagelsesbegrænsninger efter slagtilfælde, hvilket fører til frustration og ugunstige helbredsudfald. For at imødekomme både den overlevendes og omsorgspersonens behov er det nødvendigt at implementere dyadfokuserede interventioner i overgangsprocessen. Imidlertid var meget få interventioner designet til at imødekomme dyadens behov og lægge lige stor vægt på både overlevendes og omsorgspersoners resultater. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en nyudviklet dyad-fokuseret strategitræningsintervention til at øge deltagelse af slagtilfældeoverlevere og deres pårørende.
For at løse dette formål vil et enkelt-blindet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg blive implementeret for at vurdere effektiviteten af den dyad-fokuserede strategitræningsintervention i sammenligning med kontrolgruppen. En forventet prøve på 110 slagtilfælde overlevende-plejer-dyader vil blive rekrutteret fra vores samarbejdende hospitaler i det nordlige Taiwan. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Resultatmål, herunder deltagelsesmålet - 3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D), General Self-Efficacy Scale (GSES), Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) og andre standardiserede vurderingsværktøjer og spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne ved baseline (T1), post-intervention (T2) og 3-måneders (T3), 6-måneders (T4) og 12-måneders (T5) opfølgninger. Data vil blive analyseret ved hjælp af flere lineære regressionsmodeller og mixed-effects regressionsmodeller.
Kvalitative dybdeinterviews med deltagere, pårørende og terapeuter vil blive gennemført efter interventionen. Data vedrørende interviewpersonernes oplevelser, tilfredshed og deres oplevede effektivitet af interventionen vil blive indsamlet. Transskriberede data vil blive kodet af to uafhængige kodere og analyseret med tematisk analysemetode.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig dokumentation for, hvorvidt dette nyudviklede program har øjeblikkelig og langsigtet effekt på at forbedre og opretholde deltagelse for både slagtilfældeoverlevere og deres pårørende. Mekanismen for, hvorvidt og hvordan dette interventionsprogram påvirker dyadens self-efficacy og apopleksioverleveres funktioner ud over deltagelse, vil også blive identificeret. Disse resultater vil tilsammen understøtte anvendelsen af den dyad-fokuserede strategitræningsintervention i rehabiliteringspraksis og informere fremtidig studieudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feng-Hang Chang, Sc.D.
- Telefonnummer: 6573 886-2-2736-1661
- E-mail: fhchang@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Feng-Hang Chang
- Telefonnummer: 6573 886-2-2736-1661
- E-mail: fhchang@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overlevende af slagtilfælde
- alderen 20 år og ældre;
- er blevet diagnosticeret med et førstegangsslagtilfælde inden for de seneste to år;
- taler mandarin;
- har en identificeret primær omsorgsperson, som yder pleje eller bistand af enhver art og tager ansvar for den overlevende;
- har rapporteret et ønske om at ændre i et hvilket som helst deltagelsesdomæne (screenet af deltagelsesforanstaltningen- 3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D);
- er i stand til at give informeret samtykke.
Familieplejere omfatter, at omsorgspersonen
- alderen 20 år og ældre;
- taler mandarin;
- er den primære omsorgsperson anerkendt af den overlevende;
- er tilgængelig for at deltage i interventionssessionerne med den overlevende;
- har rapporteret et ønske om at ændre i et hvilket som helst deltagelsesdomæne (screenet af PM-3D4D; (6) er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Den overlevende-plejer-dyad vil blive udelukket, hvis nogen af dem:
- kræver betydelig medicinsk behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling eller hæmo/peritoneal dialyse), som kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen;
- har svær afasi;
- er ude af stand til at deltage i en 1-times diskussionssession;
- har en diagnose demens, svær depressiv lidelse, stofbrug eller andre psykiatriske lidelser, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel interventionsgruppe
Den dyad-fokuserede strategitræningsintervention vil blive leveret til behandlingsgruppen.
Interventionsprotokollerne for den dyad-fokuserede strategitræning blev udviklet på baggrund af strategitræningsvejledningen skitseret af Skidmore et al., Bodenmanns ramme for dyadisk mestring og self-efficacy-teorien.
|
Programmet består af fem kritiske ingredienser: delt beslutningstagning, selvvalgte mål, selvevaluering af præstationer, strategiudvikling og implementering og terapeutisk guidet opdagelse. Uddannede forskningsterapeuter vil levere interventionen til overlevende-plejer-dyaderne på en-til-to-basis i deltagernes hjem eller i et stille rum på vores samarbejdssygehuse. Terapeuten vil bede dyaden om at identificere 3 til 5 fælles deltagelsesmål og give dem den globale strategi (også kaldet guidet opdagelsesstrategi), som involverer (1) at sætte et mål for at imødegå barriererne, (2) at udvikle en plan for at håndtere mål, (3) lave planen og (4) kontrollere, om planen virkede eller krævede revision. Denne procedure vil blive gentaget iterativt indtil dyadens mål er nået, og det næste mål kan gås videre til. |
|
Aktiv komparator: Kontrol interventionsgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en dosistilpasset apopleksiundervisning, som en uddannet forskningsterapeut giver som opmærksomhedskontrolintervention.
Terapeuten vil give personlig undervisning til dyaden ved hjælp af en illustreret manual udviklet baseret på retningslinjerne for slagtilfælderehabilitering foreslået af American Heart Association/American Stroke Association.
|
Uddannelsens emner vil dække: (1) sekundær forebyggelse af slagtilfælde; (2) forebyggelse og håndtering af komorbiditeter; (3) håndtering af følelser og adfærd; (3) medicin og personlig pleje; (4) økonomi og transport; og (5) hjemme- og lokalsamfundsbaseret deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesforanstaltning - 3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
PM-3D4D er et mål med 24 elementer, der er designet til at evaluere tre deltagelsesdomæner: Produktivitet, Socialt og Fællesskab.
|
Fra baseline til op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Brief)
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 28 spørgsmål om individers opfattelse af deres helbred og velvære i løbet af de foregående to uger.
Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".
|
Fra baseline til op til 6 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Brief)
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 28 spørgsmål om individers opfattelse af deres helbred og velvære i løbet af de foregående to uger.
Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".
|
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Brief)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 28 spørgsmål om individers opfattelse af deres helbred og velvære i løbet af de foregående to uger.
Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".
|
Fra baseline til op til 30 uger
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
GSES, nogle gange set som GSE, er en 10-element psykometrisk skala skabt til at vurdere opfattet selveffektivitet med hensyn til mestrings- og tilpasningsevner i daglige aktiviteter og isolerede stressende begivenheder.
Svar på spørgsmål er på en 1-4 Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "Slet ikke sandt" og 4 repræsenterer "præcis sandt".
|
Fra baseline til op til 6 uger
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
GSES, nogle gange set som GSE, er en 10-element psykometrisk skala skabt til at vurdere opfattet selveffektivitet med hensyn til mestrings- og tilpasningsevner i daglige aktiviteter og isolerede stressende begivenheder.
Svar på spørgsmål er på en 1-4 Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "Slet ikke sandt" og 4 repræsenterer "præcis sandt".
|
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
GSES, nogle gange set som GSE, er en 10-element psykometrisk skala skabt til at vurdere opfattet selveffektivitet med hensyn til mestrings- og tilpasningsevner i daglige aktiviteter og isolerede stressende begivenheder.
Svar på spørgsmål er på en 1-4 Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "Slet ikke sandt" og 4 repræsenterer "præcis sandt".
|
Fra baseline til op til 30 uger
|
|
Aktivitetsmål for post-akut pleje (AM-PAC) korte formularer
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
AM-PAC består af tre underskalaer, der vurderer tre aktivitetsdomæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
Den indlagte short består af 6 poster pr. domæne, og den ambulante short består af 15-19 pr. domæne.
Hvert punkt beder respondenten om at vurdere vanskeligheden ved at udføre specificerede aktiviteter ved hjælp af en 4-punkts skala.
De sammenfattende scorer for hver underskala vil blive omdannet til standardiserede scorer på t-score-skalaen.
|
Fra baseline til op til 6 uger
|
|
Aktivitetsmål for post-akut pleje (AM-PAC) korte formularer
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
AM-PAC består af tre underskalaer, der vurderer tre aktivitetsdomæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
Den indlagte short består af 6 poster pr. domæne, og den ambulante short består af 15-19 pr. domæne.
Hvert punkt beder respondenten om at vurdere vanskeligheden ved at udføre specificerede aktiviteter ved hjælp af en 4-punkts skala.
De sammenfattende scorer for hver underskala vil blive omdannet til standardiserede scorer på t-score-skalaen.
|
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
Aktivitetsmål for post-akut pleje (AM-PAC) korte formularer
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
AM-PAC består af tre underskalaer, der vurderer tre aktivitetsdomæner: grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
Den indlagte short består af 6 poster pr. domæne, og den ambulante short består af 15-19 pr. domæne.
Hvert punkt beder respondenten om at vurdere vanskeligheden ved at udføre specificerede aktiviteter ved hjælp af en 4-punkts skala.
De sammenfattende scorer for hver underskala vil blive omdannet til standardiserede scorer på t-score-skalaen.
|
Fra baseline til op til 30 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
MoCA er en test med 30 spørgsmål. Den kontrollerer forskellige kognitive eller tænkende evner for at hjælpe folk med hurtigt at vurdere en patients kognitive helbred. Scoren går fra 0 til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal. |
Fra baseline til op til 6 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
MoCA er en test med 30 spørgsmål. Den kontrollerer forskellige kognitive eller tænkende evner for at hjælpe folk med hurtigt at vurdere en patients kognitive helbred. Scoren går fra 0 til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal. |
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
MoCA er en test med 30 spørgsmål. Den kontrollerer forskellige kognitive eller tænkende evner for at hjælpe folk med hurtigt at vurdere en patients kognitive helbred. Scoren går fra 0 til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal. |
Fra baseline til op til 30 uger
|
|
Stroop test
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
Stroop-testen vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når bearbejdning af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut.
Deltagerne vil blive bedt om at læse ordets blækfarve så nøjagtigt som muligt.
Blækfarven på ordet kan være kongruent eller inkongruent med det skrevne farvenavn.
Hver deltagers tid til at fuldføre opgaven vil blive beregnet og registreret.
|
Fra baseline til op til 6 uger
|
|
Stroop test
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
Stroop-testen vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når bearbejdning af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut.
Deltagerne vil blive bedt om at læse ordets blækfarve så nøjagtigt som muligt.
Blækfarven på ordet kan være kongruent eller inkongruent med det skrevne farvenavn.
Hver deltagers tid til at fuldføre opgaven vil blive beregnet og registreret.
|
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
Stroop test
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
Stroop-testen vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når bearbejdning af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut.
Deltagerne vil blive bedt om at læse ordets blækfarve så nøjagtigt som muligt.
Blækfarven på ordet kan være kongruent eller inkongruent med det skrevne farvenavn.
Hver deltagers tid til at fuldføre opgaven vil blive beregnet og registreret.
|
Fra baseline til op til 30 uger
|
|
TMT test
Tidsramme: Fra baseline til op til 6 uger
|
TMT-testen måler vedvarende opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel sporing.
|
Fra baseline til op til 6 uger
|
|
TMT test
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
TMT-testen måler vedvarende opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel sporing.
|
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
TMT test
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
TMT-testen måler vedvarende opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel sporing.
|
Fra baseline til op til 30 uger
|
|
Deltagelsesforanstaltning - 3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsramme: Fra baseline til op til 18 uger
|
PM-3D4D er et mål med 24 elementer, der er designet til at evaluere tre deltagelsesdomæner: Produktivitet, Socialt og Fællesskab.
|
Fra baseline til op til 18 uger
|
|
Deltagelsesforanstaltning - 3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsramme: Fra baseline til op til 30 uger
|
PM-3D4D er et mål med 24 elementer, der er designet til at evaluere tre deltagelsesdomæner: Produktivitet, Socialt og Fællesskab.
|
Fra baseline til op til 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202203083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .