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Un enfoque de rehabilitación novedoso: capacitación en estrategias diádicas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores

1 de julio de 2024 actualizado por: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Un enfoque novedoso de rehabilitación para optimizar los resultados diádicos de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores: capacitación en estrategia diádica

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de entrenamiento de estrategia enfocada en díada recientemente desarrollada para mejorar la participación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores.

Para abordar este propósito, se implementará un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, simple ciego, para evaluar la eficacia de la intervención de entrenamiento de estrategia centrada en díada en comparación con el grupo de control. Se reclutará una muestra esperada de 110 parejas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores de nuestros hospitales colaborativos en el norte de Taiwán.

Los datos se analizarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple y modelos de regresión de efectos mixtos. Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes, cuidadores y terapeutas después de la intervención.

Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia importante sobre si este programa recientemente desarrollado tiene un efecto inmediato y a largo plazo para mejorar y mantener la participación tanto de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares como de sus cuidadores. Estos hallazgos en conjunto respaldarán la aplicación de la intervención de entrenamiento de estrategia centrada en díada en la práctica de rehabilitación e informarán el desarrollo de estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en adultos. Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores a menudo experimentan una abrumadora sensación de aislamiento social y experimentan una amplia gama de restricciones de participación después del accidente cerebrovascular, lo que genera frustración y resultados adversos para la salud. Para abordar las necesidades tanto del sobreviviente como del cuidador, es necesario implementar intervenciones centradas en díadas en el proceso de transición. Sin embargo, muy pocas intervenciones se diseñaron para abordar las necesidades de la díada y poner el mismo énfasis en los resultados tanto de los sobrevivientes como de los cuidadores. El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de entrenamiento de estrategia enfocada en díada recientemente desarrollada para mejorar la participación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores.

Para abordar este propósito, se implementará un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, simple ciego, para evaluar la eficacia de la intervención de entrenamiento de estrategia centrada en díada en comparación con el grupo de control. Se reclutará una muestra esperada de 110 parejas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores de nuestros hospitales colaborativos en el norte de Taiwán. Estos participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control en una proporción de 1:1. Se administrarán medidas de resultados que incluyen la Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D), la Escala de autoeficacia general (GSES), la Medida de actividad para la atención post-aguda (AM-PAC) y otras herramientas y cuestionarios de evaluación estandarizados. a los participantes al inicio (T1), después de la intervención (T2) y a los 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5) de seguimiento. Los datos se analizarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple y modelos de regresión de efectos mixtos.

Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes, cuidadores y terapeutas después de la intervención. Se recopilarán datos sobre las experiencias de los entrevistados, su satisfacción y su eficacia percibida de la intervención. Los datos transcritos serán codificados por dos codificadores independientes y analizados con el método de análisis temático.

Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia importante sobre si este programa recientemente desarrollado tiene un efecto inmediato y a largo plazo para mejorar y mantener la participación tanto de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares como de sus cuidadores. También se identificará el mecanismo de si y cómo este programa de intervención afecta la autoeficacia de la díada y las funciones de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares además de la participación. Estos hallazgos en conjunto respaldarán la aplicación de la intervención de entrenamiento de estrategia centrada en díada en la práctica de rehabilitación e informarán el desarrollo de estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng-Hang Chang, Sc.D.
  • Número de teléfono: 6573 886-2-2736-1661
  • Correo electrónico: fhchang@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University
        • Contacto:
          • Feng-Hang Chang
          • Número de teléfono: 6573 886-2-2736-1661
          • Correo electrónico: fhchang@tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

    1. mayores de 20 años;
    2. ha sido diagnosticado con un accidente cerebrovascular por primera vez en los últimos dos años;
    3. habla mandarín;
    4. tiene un cuidador principal identificado que brinda atención o asistencia de cualquier tipo y se responsabiliza por el sobreviviente;
    5. ha informado el deseo de cambiar en cualquier dominio de participación (revisado por la Medida de Participación - 3 Dominios, 4 Dimensiones (PM-3D4D);
    6. es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Los cuidadores familiares incluyen que el cuidador

    1. mayores de 20 años;
    2. habla mandarín;
    3. es el cuidador principal reconocido por el sobreviviente;
    4. está disponible para participar en las sesiones de intervención con el sobreviviente;
    5. ha informado el deseo de cambiar en cualquier dominio de participación (examinado por el PM-3D4D; (6) es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La díada sobreviviente-cuidador quedará excluida si alguno de ellos:

    1. requiere un tratamiento médico significativo (p. ej., quimioterapia, radioterapia o hemodiálisis/peritoneal) que puede impedirles participar en el estudio;
    2. tiene afasia severa;
    3. no puede participar en una sesión de discusión de 1 hora;
    4. tiene un diagnóstico de demencia, trastorno depresivo mayor, uso de sustancias u otros trastornos psiquiátricos que puedan impedirle participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención experimental
La intervención de entrenamiento de estrategia centrada en díada se entregará al grupo de tratamiento. Los protocolos de intervención del entrenamiento de estrategia centrado en díada se desarrollaron en base a la guía de entrenamiento de estrategia esbozada por Skidmore et al, el marco de afrontamiento diádico de Bodenmann y la teoría de la autoeficacia.

El programa consta de cinco ingredientes críticos: toma de decisiones compartida, objetivos autoseleccionados, autoevaluación del desempeño, desarrollo e implementación de estrategias y descubrimiento terapéutico guiado.

Terapeutas de investigación capacitados administrarán la intervención a las díadas sobreviviente-cuidador en una base de uno a dos en el hogar de los participantes o en una habitación tranquila en nuestros hospitales colaborativos. El terapeuta le pedirá a la pareja que identifique de 3 a 5 objetivos de participación compartidos y les proporcione la estrategia global (también llamada estrategia de descubrimiento guiado), que implica (1) establecer un objetivo para abordar las barreras, (2) desarrollar un plan para abordar los meta, (3) hacer el plan, y (4) verificar si el plan funcionó o requería revisión. Este procedimiento se repetirá iterativamente hasta que se alcance el objetivo de la díada y se pueda pasar al siguiente objetivo.

Comparador activo: Grupo de intervención de control
Los participantes en el grupo de control recibirán una educación sobre accidentes cerebrovasculares con la misma dosis proporcionada por un terapeuta de investigación capacitado como una intervención de control de la atención. El terapeuta brindará educación en persona a la díada utilizando un manual ilustrado desarrollado en base a las pautas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares sugeridas por la Asociación Estadounidense del Corazón/Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares.
Los temas de la educación cubrirán: (1) prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares; (2) prevención y manejo de comorbilidades; (3) manejo de emociones y comportamientos; (3) medicamentos y cuidado personal; (4) finanzas y transporte; y (5) participación basada en el hogar y la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
Desde el inicio hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Brief)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El WHOQOL-BREF (versión de Taiwán) es un cuestionario autoadministrado que consta de 28 preguntas sobre las percepciones de las personas sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Brief)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
El WHOQOL-BREF (versión de Taiwán) es un cuestionario autoadministrado que consta de 28 preguntas sobre las percepciones de las personas sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Brief)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
El WHOQOL-BREF (versión de Taiwán) es un cuestionario autoadministrado que consta de 28 preguntas sobre las percepciones de las personas sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
Desde el inicio hasta las 30 semanas
Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
La GSES, a veces conocida como GSE, es una escala psicométrica de 10 ítems creada para evaluar la autoeficacia percibida con respecto a las habilidades de afrontamiento y adaptación en actividades diarias y eventos estresantes aislados. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 4, donde 1 representa "Para nada cierto" y 4 representa "Exactamente cierto".
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
La GSES, a veces conocida como GSE, es una escala psicométrica de 10 ítems creada para evaluar la autoeficacia percibida con respecto a las habilidades de afrontamiento y adaptación en actividades diarias y eventos estresantes aislados. Las respuestas a las preguntas están en una escala de Likert de 1 a 4, donde 1 representa "Para nada cierto" y 4 representa "Exactamente cierto".
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
La GSES, a veces conocida como GSE, es una escala psicométrica de 10 ítems creada para evaluar la autoeficacia percibida con respecto a las habilidades de afrontamiento y adaptación en actividades diarias y eventos estresantes aislados. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 4, donde 1 representa "Para nada cierto" y 4 representa "Exactamente cierto".
Desde el inicio hasta las 30 semanas
Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC) Formularios Cortos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica, actividad diaria y cognitiva aplicada. El resumen para pacientes hospitalizados consta de 6 elementos por dominio, y el resumen para pacientes ambulatorios consta de 15-19 por dominio. Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad de realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos. Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC) Formularios Cortos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica, actividad diaria y cognitiva aplicada. El resumen para pacientes hospitalizados consta de 6 elementos por dominio, y el resumen para pacientes ambulatorios consta de 15-19 por dominio. Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad de realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos. Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC) Formularios Cortos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
El AM-PAC consta de tres subescalas que evalúan tres dominios de actividad: movilidad básica, actividad diaria y cognitiva aplicada. El resumen para pacientes hospitalizados consta de 6 elementos por dominio, y el resumen para pacientes ambulatorios consta de 15-19 por dominio. Cada elemento le pide al encuestado que califique la dificultad de realizar actividades específicas utilizando una escala de 4 puntos. Los puntajes resumidos para cada subescala se transformarán en puntajes estandarizados en la escala de puntaje t.
Desde el inicio hasta las 30 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas

MoCA es una prueba de 30 preguntas. Comprueba diferentes habilidades cognitivas o de pensamiento para ayudar a las personas a evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.

La puntuación va de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.

Desde el inicio hasta las 6 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas

MoCA es una prueba de 30 preguntas. Comprueba diferentes habilidades cognitivas o de pensamiento para ayudar a las personas a evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.

La puntuación va de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.

Desde el inicio hasta las 18 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas

MoCA es una prueba de 30 preguntas. Comprueba diferentes habilidades cognitivas o de pensamiento para ayudar a las personas a evaluar rápidamente la salud cognitiva de un paciente.

La puntuación va de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.

Desde el inicio hasta las 30 semanas
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
La prueba de Stroop evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo. Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión lo antes posible. El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito. Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
La prueba de Stroop evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo. Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión lo antes posible. El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito. Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
La prueba de Stroop evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo. Se les pedirá a los participantes que lean el color de la tinta de la palabra con la mayor precisión lo antes posible. El color de la tinta de la palabra puede ser congruente o incongruente con el nombre del color escrito. Se calculará y registrará el tiempo de cada participante para completar la tarea.
Desde el inicio hasta las 30 semanas
Prueba TMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
La prueba TMT mide la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Prueba TMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
La prueba TMT mide la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Prueba TMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
La prueba TMT mide la atención sostenida, la secuenciación, la flexibilidad mental y el seguimiento visual.
Desde el inicio hasta las 30 semanas
Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
Desde el inicio hasta las 18 semanas
Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
El PM-3D4D es una medida de 24 ítems que fue diseñada para evaluar tres dominios de participación: Productividad, Social y Comunidad.
Desde el inicio hasta las 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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