Nowatorskie podejście do rehabilitacji: trening strategiczny dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów
Nowatorskie podejście rehabilitacyjne do optymalizacji wyników diadycznych osób, które przeżyły udar i ich opiekunów: trening strategii diadycznej
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nowo opracowanej interwencji szkoleniowej skoncentrowanej na diadzie w celu zwiększenia udziału osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów.
Aby osiągnąć ten cel, zostanie wdrożone randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych w celu oceny skuteczności interwencji szkoleniowej skoncentrowanej na diadzie w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekiwana próba 110 diad osób, które przeżyły udar mózgu i opiekunów, zostanie zrekrutowana z naszych współpracujących szpitali w północnym Tajwanie.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielu modeli regresji liniowej i modeli regresji z efektami mieszanymi. Jakościowe wywiady pogłębione z uczestnikami, opiekunami i terapeutami zostaną przeprowadzone po interwencji.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów na to, czy ten nowo opracowany program ma natychmiastowy i długoterminowy wpływ na poprawę i utrzymanie uczestnictwa zarówno osób po udarze mózgu, jak i ich opiekunów. Odkrycia te razem wesprą zastosowanie interwencji szkoleniowej skoncentrowanej na diadzie w praktyce rehabilitacyjnej i wspomogą przyszły rozwój badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności osób dorosłych. Osoby po udarze i ich opiekunowie często doświadczają przytłaczającego poczucia izolacji społecznej i doświadczają wielu ograniczeń uczestnictwa po udarze, co prowadzi do frustracji i niekorzystnych skutków zdrowotnych. Aby sprostać potrzebom zarówno osoby, która przeżyła, jak i opiekuna, w procesie przejściowym konieczne są interwencje skoncentrowane na diadzie. Jednak bardzo niewiele interwencji miało na celu zaspokojenie potrzeb diady i położenie równego nacisku na wyniki zarówno osób, które przeżyły, jak i ich opiekunów. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nowo opracowanej interwencji szkoleniowej skoncentrowanej na diadzie w celu zwiększenia udziału osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów.
Aby osiągnąć ten cel, zostanie wdrożone randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych w celu oceny skuteczności interwencji szkoleniowej skoncentrowanej na diadzie w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekiwana próba 110 diad osób, które przeżyły udar mózgu i opiekunów, zostanie zrekrutowana z naszych współpracujących szpitali w północnym Tajwanie. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Pomiary wyników, w tym pomiar uczestnictwa – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D), ogólna skala własnej skuteczności (GSES), pomiar aktywności w opiece po ostrym przebiegu (AM-PAC) oraz inne wystandaryzowane narzędzia oceny i kwestionariusze zostaną podane uczestnikom na początku (T1), po interwencji (T2) i 3-miesięcznym (T3), 6-miesięcznym (T4) i 12-miesięcznym (T5) okresie obserwacji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielu modeli regresji liniowej i modeli regresji z efektami mieszanymi.
Jakościowe wywiady pogłębione z uczestnikami, opiekunami i terapeutami zostaną przeprowadzone po interwencji. Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń, satysfakcji i postrzeganej przez nich skuteczności interwencji. Transkrypowane dane będą kodowane przez dwóch niezależnych koderów i analizowane metodą analizy tematycznej.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów na to, czy ten nowo opracowany program ma natychmiastowy i długoterminowy wpływ na poprawę i utrzymanie uczestnictwa zarówno osób po udarze mózgu, jak i ich opiekunów. Zidentyfikowany zostanie również mechanizm tego, czy iw jaki sposób ten program interwencyjny wpływa na poczucie własnej skuteczności diady oraz funkcje osób, które przeżyły udar, oprócz uczestnictwa. Odkrycia te razem wesprą zastosowanie interwencji szkoleniowej skoncentrowanej na diadzie w praktyce rehabilitacyjnej i wspomogą przyszły rozwój badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng-Hang Chang, Sc.D.
- Numer telefonu: 6573 886-2-2736-1661
- E-mail: fhchang@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Feng-Hang Chang
- Numer telefonu: 6573 886-2-2736-1661
- E-mail: fhchang@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które przeżyły udar
- w wieku 20 lat i więcej;
- zdiagnozowano u niego pierwszy udar mózgu w ciągu ostatnich dwóch lat;
- mówi po mandaryńsku;
- ma zidentyfikowanego głównego opiekuna, który zapewnia opiekę lub pomoc wszelkiego rodzaju i bierze odpowiedzialność za osobę pozostałą przy życiu;
- zgłosił chęć zmiany w dowolnej domenie partycypacji (sprawdzone za pomocą pomiaru uczestnictwa - 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D);
- jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Opiekunowie rodzinni obejmują opiekuna
- w wieku 20 lat i więcej;
- mówi po mandaryńsku;
- jest głównym opiekunem uznanym przez osobę, która przeżyła;
- jest dostępny do udziału w sesjach interwencyjnych z osobą, która przeżyła;
- zgłosił chęć zmiany w dowolnej domenie uczestnictwa (sprawdzone przez PM-3D4D; (6) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Diada ocalały-opiekun zostanie wykluczona, jeśli którykolwiek z nich:
- wymaga znacznego leczenia (np. chemioterapii, radioterapii lub hemo/dializy otrzewnowej), które może utrudnić im udział w badaniu;
- ma ciężką afazję;
- nie jest w stanie uczestniczyć w 1-godzinnej sesji dyskusyjnej;
- ma zdiagnozowane otępienie, duże zaburzenie depresyjne, używanie substancji psychoaktywnych lub inne zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać im udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa interwencyjna
Interwencja szkoleniowa skoncentrowana na diadzie zostanie przeprowadzona w grupie terapeutycznej.
Protokoły interwencji treningu strategicznego skoncentrowanego na diadzie zostały opracowane w oparciu o wytyczne dotyczące szkolenia strategicznego nakreślone przez Skidmore i in., ramy Bodenmanna dotyczące radzenia sobie w diadzie oraz teorię poczucia własnej skuteczności.
|
Program składa się z pięciu kluczowych składników: wspólnego podejmowania decyzji, samodzielnie wybranych celów, samooceny wyników, rozwoju i wdrażania strategii oraz terapeutycznego odkrywania. Wyszkoleni terapeuci-badacze przeprowadzą interwencję dla diad ocalałych z opiekunami w systemie jeden do dwóch w domu uczestników lub w cichym pokoju w naszych współpracujących szpitalach. Terapeuta poprosi diadę o zidentyfikowanie 3 do 5 wspólnych celów uczestnictwa i przedstawienie im globalnej strategii (zwanej także strategią kierowanego odkrywania), która obejmuje (1) wyznaczenie celu usunięcia barier, (2) opracowanie planu zajęcia się celu, (3) wykonanie planu oraz (4) sprawdzenie, czy plan zadziałał, czy wymaga rewizji. Ta procedura będzie powtarzana iteracyjnie, aż cel diady zostanie osiągnięty i będzie można przejść do następnego celu. |
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa interwencyjna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają edukację dotyczącą udaru z dopasowaną dawką, prowadzoną przez wyszkolonego terapeutę badawczego jako interwencję kontrolującą uwagę.
Terapeuta przeprowadzi osobistą edukację diady, korzystając z ilustrowanego podręcznika opracowanego w oparciu o wytyczne rehabilitacji po udarze sugerowane przez American Heart Association/American Stroke Association.
|
Tematyka kształcenia obejmie: (1) profilaktykę wtórną udaru mózgu; (2) profilaktyka i leczenie chorób współistniejących; (3) zarządzanie emocjami i zachowaniami; (3) leki i higiena osobista; (4) finanse i transport; oraz (5) uczestnictwo w domu i społeczności lokalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara uczestnictwa – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
PM-3D4D to 24-elementowa miara, która została zaprojektowana do oceny trzech domen uczestnictwa: Produktywności, Społeczności i Społeczności.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (w skrócie WHOQOL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 28 pytań dotyczących postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (w skrócie WHOQOL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 28 pytań dotyczących postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (w skrócie WHOQOL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
WHOQOL-BREF (wersja tajwańska) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 28 pytań dotyczących postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
|
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
GSES, czasami określany jako GSE, jest 10-itemową skalą psychometryczną stworzoną do oceny postrzeganej własnej skuteczności w odniesieniu do zdolności radzenia sobie i adaptacji w codziennych czynnościach i pojedynczych stresujących wydarzeniach.
Odpowiedzi na pytania są na skali Likerta 1-4, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a 4 oznacza „całkowicie prawdziwe”.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
GSES, czasami określany jako GSE, jest 10-itemową skalą psychometryczną stworzoną do oceny postrzeganej własnej skuteczności w odniesieniu do zdolności radzenia sobie i adaptacji w codziennych czynnościach i pojedynczych stresujących wydarzeniach.
Odpowiedzi na pytania są na skali Likerta 1-4, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a 4 oznacza „całkowicie prawdziwe”.
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
GSES, czasami określany jako GSE, jest 10-itemową skalą psychometryczną stworzoną do oceny postrzeganej własnej skuteczności w odniesieniu do zdolności radzenia sobie i adaptacji w codziennych czynnościach i pojedynczych stresujących wydarzeniach.
Odpowiedzi na pytania są na skali Likerta 1-4, gdzie 1 oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a 4 oznacza „całkowicie prawdziwe”.
|
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC) Krótkie formularze
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
AM-PAC składa się z trzech podskal, które oceniają trzy domeny aktywności: podstawową mobilność, codzienną aktywność i stosowane funkcje poznawcze.
Krótki opis dla pacjentów szpitalnych składa się z 6 pozycji na domenę, a krótki dla pacjentów ambulatoryjnych składa się z 15-19 na domenę.
Każda pozycja prosi respondenta o ocenę trudności wykonania określonych czynności za pomocą 4-stopniowej skali.
Sumaryczne wyniki dla każdej podskali zostaną przekształcone w standaryzowane wyniki na skali t-score.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC) Krótkie formularze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
AM-PAC składa się z trzech podskal, które oceniają trzy domeny aktywności: podstawową mobilność, codzienną aktywność i stosowane funkcje poznawcze.
Krótki opis dla pacjentów szpitalnych składa się z 6 pozycji na domenę, a krótki dla pacjentów ambulatoryjnych składa się z 15-19 na domenę.
Każda pozycja prosi respondenta o ocenę trudności wykonania określonych czynności za pomocą 4-stopniowej skali.
Sumaryczne wyniki dla każdej podskali zostaną przekształcone w standaryzowane wyniki na skali t-score.
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC) Krótkie formularze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
AM-PAC składa się z trzech podskal, które oceniają trzy domeny aktywności: podstawową mobilność, codzienną aktywność i stosowane funkcje poznawcze.
Krótki opis dla pacjentów szpitalnych składa się z 6 pozycji na domenę, a krótki dla pacjentów ambulatoryjnych składa się z 15-19 na domenę.
Każda pozycja prosi respondenta o ocenę trudności wykonania określonych czynności za pomocą 4-stopniowej skali.
Sumaryczne wyniki dla każdej podskali zostaną przekształcone w standaryzowane wyniki na skali t-score.
|
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
MoCA to test składający się z 30 pytań. Sprawdza różne zdolności poznawcze lub myślenia, aby pomóc ludziom szybko ocenić stan poznawczy pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny. |
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
MoCA to test składający się z 30 pytań. Sprawdza różne zdolności poznawcze lub myślenia, aby pomóc ludziom szybko ocenić stan poznawczy pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny. |
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
MoCA to test składający się z 30 pytań. Sprawdza różne zdolności poznawcze lub myślenia, aby pomóc ludziom szybko ocenić stan poznawczy pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny. |
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Test Stroopa ocenia zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze odczytanie koloru atramentu słowa.
Kolor atramentu słowa może być zgodny lub niezgodny z zapisaną nazwą koloru.
Czas każdego uczestnika na wykonanie zadania zostanie obliczony i zarejestrowany.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
Test Stroopa ocenia zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze odczytanie koloru atramentu słowa.
Kolor atramentu słowa może być zgodny lub niezgodny z zapisaną nazwą koloru.
Czas każdego uczestnika na wykonanie zadania zostanie obliczony i zarejestrowany.
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
Test Stroopa ocenia zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze odczytanie koloru atramentu słowa.
Kolor atramentu słowa może być zgodny lub niezgodny z zapisaną nazwą koloru.
Czas każdego uczestnika na wykonanie zadania zostanie obliczony i zarejestrowany.
|
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
|
Test TMT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Test TMT mierzy ciągłą uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową i śledzenie wzrokowe.
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Test TMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
Test TMT mierzy ciągłą uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową i śledzenie wzrokowe.
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Test TMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
Test TMT mierzy ciągłą uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową i śledzenie wzrokowe.
|
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
|
Miara uczestnictwa – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
PM-3D4D to 24-elementowa miara, która została zaprojektowana do oceny trzech domen uczestnictwa: Produktywności, Społeczności i Społeczności.
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
|
Miara uczestnictwa – 3 domeny, 4 wymiary (PM-3D4D)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
PM-3D4D to 24-elementowa miara, która została zaprojektowana do oceny trzech domen uczestnictwa: Produktywności, Społeczności i Społeczności.
|
Od linii podstawowej do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202203083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany