Nový rehabilitační přístup: Dyadický strategický trénink pro pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatele
Nový rehabilitační přístup k optimalizaci dyadických výsledků pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů: Dyadický strategický trénink
Účelem této studie je prozkoumat účinnost nově vyvinuté intervence zaměřené na strategii zaměřenou na dyadu na zvýšení účasti pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelů.
K vyřešení tohoto účelu bude implementována jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost tréninkové intervence zaměřené na dyadu ve srovnání s kontrolní skupinou. Z našich spolupracujících nemocnic na severním Tchaj-wanu bude získán očekávaný vzorek 110 dvojic pacientů, kteří přežili mrtvici a pečovatelů.
Data budou analyzována pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů a regresních modelů se smíšenými efekty. Po intervenci budou provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky, pečovateli a terapeuty.
Zjištění této studie poskytnou důležité důkazy o tom, zda tento nově vyvinutý program má okamžitý a dlouhodobý účinek na zlepšení a udržení účasti jak pro pacienty po cévní mozkové příhodě, tak pro jejich pečovatele. Tato zjištění společně podpoří aplikaci tréninkové intervence zaměřené na dyadu v rehabilitační praxi a podpoří budoucí vývoj studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity dospělých. Osoby, které přežily mrtvici, a jejich pečovatelé často pociťují ohromující pocit sociální izolace a po mrtvici zažívají širokou škálu omezení účasti, což vede k frustraci a nepříznivým zdravotním následkům. K řešení potřeb přeživších i pečovatelů je nutné v procesu přechodu implementovat intervence zaměřené na dyádu. Avšak jen velmi málo intervencí bylo navrženo tak, aby řešily potřeby dyády a kladly stejný důraz na výsledky přeživších i pečovatelů. Účelem této studie je prozkoumat účinnost nově vyvinuté intervence zaměřené na strategii zaměřenou na dyadu na zvýšení účasti pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelů.
K vyřešení tohoto účelu bude implementována jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost tréninkové intervence zaměřené na dyadu ve srovnání s kontrolní skupinou. Z našich spolupracujících nemocnic na severním Tchaj-wanu bude získán očekávaný vzorek 110 dvojic pacientů, kteří přežili mrtvici a pečovatelů. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Budou spravována výsledná opatření včetně měření participace – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D), obecné škály sebeúčinnosti (GSES), měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) a dalších standardizovaných hodnotících nástrojů a dotazníků. účastníkům při výchozím (T1), pointervenčním (T2) a 3měsíčním (T3), 6měsíčním (T4) a 12měsíčním (T5) sledování. Data budou analyzována pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů a regresních modelů se smíšenými efekty.
Po intervenci budou provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky, pečovateli a terapeuty. Budou shromažďována data týkající se zkušeností dotazovaných, spokojenosti a jejich vnímané účinnosti intervence. Přepsaná data budou kódována dvěma nezávislými kodéry a analyzována metodou tematické analýzy.
Zjištění této studie poskytnou důležité důkazy o tom, zda tento nově vyvinutý program má okamžitý a dlouhodobý účinek na zlepšení a udržení účasti jak pro pacienty po cévní mozkové příhodě, tak pro jejich pečovatele. Bude také identifikován mechanismus, zda a jak tento intervenční program kromě participace ovlivňuje sebeúčinnost dyády a funkce pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato zjištění společně podpoří aplikaci tréninkové intervence zaměřené na dyadu v rehabilitační praxi a podpoří budoucí vývoj studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng-Hang Chang, Sc.D.
- Telefonní číslo: 6573 886-2-2736-1661
- E-mail: fhchang@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Feng-Hang Chang
- Telefonní číslo: 6573 886-2-2736-1661
- E-mail: fhchang@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přežili mrtvici
- věk 20 let a starší;
- byla během posledních dvou let diagnostikována první mozková příhoda;
- mluví mandarínsky;
- má identifikovaného primárního pečovatele, který poskytuje péči nebo pomoc jakéhokoli druhu a přebírá odpovědnost za přeživší;
- oznámil touhu po změně v jakékoli doméně participace (kontrolované měřením participace – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D);
- je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Mezi rodinné pečovatele patří i pečovatel
- věk 20 let a starší;
- mluví mandarínsky;
- je primárním pečovatelem uznaným pozůstalým;
- je k dispozici pro účast na intervenčních sezeních s obětí;
- oznámila přání změnit jakoukoli participační doménu (prověřená PM-3D4D; (6) je schopna poskytnout informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
Dvojice přeživší-pečovatel bude vyloučena, pokud kterýkoli z nich:
- vyžaduje významnou lékařskou léčbu (např. chemoterapii, radiační terapii nebo hemo/peritoneální dialýzu), která jim může bránit v účasti na studii;
- má těžkou afázii;
- nemůže se zúčastnit 1-hodinové diskusní sekce;
- má diagnózu demence, velké depresivní poruchy, užívání návykových látek nebo jiných psychiatrických poruch, které jim mohou bránit v účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervenční skupina
Tréninková intervence zaměřená na dyadu bude poskytnuta léčebné skupině.
Intervenční protokoly strategického tréninku zaměřeného na dyadu byly vyvinuty na základě pokynů pro strategický trénink nastíněných Skidmorem et al, Bodenmannova rámce dyadického zvládání a teorie vlastní účinnosti.
|
Program se skládá z pěti kritických složek: sdílené rozhodování, samostatně zvolené cíle, sebehodnocení výkonu, vývoj a implementace strategie a terapeuticky řízené objevování. Vyškolení výzkumní terapeuti poskytnou intervenci dyádám přeživších-pečovatelů na základně jedna ku dvěma v domě účastníků nebo v tiché místnosti v našich spolupracujících nemocnicích. Terapeut požádá dyádu, aby identifikovala 3 až 5 sdílených cílů participace a poskytla jim globální strategii (nazývanou také strategie řízeného objevování), která zahrnuje (1) stanovení cíle k odstranění překážek, (2) vypracování plánu na řešení cíl, (3) provedení plánu a (4) kontrola, zda plán fungoval nebo vyžadoval revizi. Tento postup se bude iterativně opakovat, dokud není splněn cíl dyády a na další cíl lze přejít. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní intervenční skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží edukaci o mozkové příhodě odpovídající dávce, kterou jim poskytne vyškolený výzkumný terapeut jako intervence na kontrolu pozornosti.
Terapeut poskytne dyádě osobní vzdělávání pomocí ilustrovaného manuálu vyvinutého na základě pokynů pro rehabilitaci po mrtvici navržených American Heart Association/American Stroke Association.
|
Témata vzdělávání budou zahrnovat: (1) sekundární prevenci cévní mozkové příhody; (2) prevence a léčba komorbidit; (3) řízení emocí a chování; (3) léky a osobní péče; (4) finance a doprava; a (5) domácí a komunitní účast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
PM-3D4D je měřítko o 24 položkách, které bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo tři oblasti účasti: produktivita, sociální oblast a komunita.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Brief)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) je samoobslužný dotazník obsahující 28 otázek o tom, jak jednotlivci vnímají své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Brief)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) je samoobslužný dotazník obsahující 28 otázek o tom, jak jednotlivci vnímají své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.
|
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Brief)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
WHOQOL-BREF (Taiwan ver.) je samoobslužný dotazník obsahující 28 otázek o tom, jak jednotlivci vnímají své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.
|
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
GSES, někdy označovaný jako GSE, je 10-položková psychometrická škála vytvořená k posouzení vnímané sebeúčinnosti, pokud jde o zvládání a adaptační schopnosti v každodenních činnostech a izolovaných stresových událostech.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-4, kde 1 představuje „vůbec nepravda“ a 4 představuje „přesně pravda“.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
GSES, někdy označovaný jako GSE, je 10-položková psychometrická škála vytvořená k posouzení vnímané sebeúčinnosti, pokud jde o zvládání a adaptační schopnosti v každodenních činnostech a izolovaných stresových událostech.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-4, kde 1 představuje „vůbec nepravda“ a 4 představuje „přesně pravda“.
|
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
GSES, někdy označovaný jako GSE, je 10-položková psychometrická škála vytvořená k posouzení vnímané sebeúčinnosti, pokud jde o zvládání a adaptační schopnosti v každodenních činnostech a izolovaných stresových událostech.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-4, kde 1 představuje „vůbec nepravda“ a 4 představuje „přesně pravda“.
|
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
|
Měření aktivity pro krátké formy po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
AM-PAC se skládá ze tří subškál, které hodnotí tři domény aktivity: základní mobilitu, denní aktivitu a aplikovanou kognitivní činnost.
Lůžková zkratka sestává ze 6 položek na doménu a ambulantní zkratka sestává z 15–19 na doménu.
Každá položka žádá respondenta, aby ohodnotil obtížnost provádění stanovených činností pomocí 4bodové škály.
Souhrnná skóre pro každou subškálu budou převedena na standardizovaná skóre na škále t-score.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
|
Měření aktivity pro krátké formy po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
AM-PAC se skládá ze tří subškál, které hodnotí tři domény aktivity: základní mobilitu, denní aktivitu a aplikovanou kognitivní činnost.
Lůžková zkratka sestává ze 6 položek na doménu a ambulantní zkratka sestává z 15–19 na doménu.
Každá položka žádá respondenta, aby ohodnotil obtížnost provádění stanovených činností pomocí 4bodové škály.
Souhrnná skóre pro každou subškálu budou převedena na standardizovaná skóre na škále t-score.
|
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Měření aktivity pro krátké formy po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
AM-PAC se skládá ze tří subškál, které hodnotí tři domény aktivity: základní mobilitu, denní aktivitu a aplikovanou kognitivní činnost.
Lůžková zkratka sestává ze 6 položek na doménu a ambulantní zkratka sestává z 15–19 na doménu.
Každá položka žádá respondenta, aby ohodnotil obtížnost provádění stanovených činností pomocí 4bodové škály.
Souhrnná skóre pro každou subškálu budou převedena na standardizovaná skóre na škále t-score.
|
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
MoCA je test s 30 otázkami. Kontroluje různé kognitivní nebo myšlenkové schopnosti, aby lidem pomohl rychle posoudit kognitivní zdraví pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální. |
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
MoCA je test s 30 otázkami. Kontroluje různé kognitivní nebo myšlenkové schopnosti, aby lidem pomohl rychle posoudit kognitivní zdraví pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální. |
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
MoCA je test s 30 otázkami. Kontroluje různé kognitivní nebo myšlenkové schopnosti, aby lidem pomohl rychle posoudit kognitivní zdraví pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální. |
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
Stroopův test hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního znaku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu.
Účastníci budou požádáni, aby co nejdříve přečetli barvu inkoustu slova.
Barva inkoustu slova může být shodná nebo nekongruentní s napsaným názvem barvy.
Čas každého účastníka na splnění úkolu bude vypočítán a zaznamenán.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
Stroopův test hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního znaku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu.
Účastníci budou požádáni, aby co nejdříve přečetli barvu inkoustu slova.
Barva inkoustu slova může být shodná nebo nekongruentní s napsaným názvem barvy.
Čas každého účastníka na splnění úkolu bude vypočítán a zaznamenán.
|
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
Stroopův test hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního znaku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu.
Účastníci budou požádáni, aby co nejdříve přečetli barvu inkoustu slova.
Barva inkoustu slova může být shodná nebo nekongruentní s napsaným názvem barvy.
Čas každého účastníka na splnění úkolu bude vypočítán a zaznamenán.
|
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
|
Test TMT
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
Test TMT měří trvalou pozornost, sekvenování, mentální flexibilitu a vizuální sledování.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů
|
|
Test TMT
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
Test TMT měří trvalou pozornost, sekvenování, mentální flexibilitu a vizuální sledování.
|
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Test TMT
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
Test TMT měří trvalou pozornost, sekvenování, mentální flexibilitu a vizuální sledování.
|
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
|
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
PM-3D4D je měřítko o 24 položkách, které bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo tři oblasti účasti: produktivita, sociální oblast a komunita.
|
Od výchozího stavu až po 18 týdnů
|
|
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
PM-3D4D je měřítko o 24 položkách, které bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo tři oblasti účasti: produktivita, sociální oblast a komunita.
|
Od výchozího stavu až po 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202203083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .