진행성 고형암 환자에서 PARPi 2X-121 단독 요법 및 2X-121과 병용한 Dovitinib의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 연구
2026년 5월 6일 업데이트: Allarity Therapeutics
진행성 고형 종양 환자에서 PARPi 2X-121 단일 요법 및 2X-121과 병용한 Dovitinib의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 1b상, 2부작, 다기관 연구입니다.
1부에서 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 안전성 및 내약성, 항종양 활성, 약동학을 평가하고 2X-121 단일 요법(BID 요법에서)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
파트 2에서 연구는 안전성 및 내약성, 항종양 활성, 약동학을 평가하고 파트 1에서 결정된 2X-121의 MTD와 함께 제공되었을 때 도비티닙의 MTD를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
1 부
연구의 이 부분은 2X-121의 MTD를 결정하기 위해 표준 "3+3" 설계가 뒤따르는 가속 적정 방법을 따를 것입니다. MTD는 참가자의 ≥ 33%에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰된 용량보다 한 용량 수준(코호트)으로 정의됩니다.
이 시험의 샘플 크기 계산은 다음과 같이 수행되는 기존의 3 + 3 용량 증량 체계를 기반으로 합니다.
- 피험자는 각각 동일한 용량을 받는 1명(코호트 1) 또는 3명(코호트 2-3) 피험자의 코호트에서 치료를 받습니다. DLT 평가를 위해 피험자를 14일 동안 관찰합니다.
- 코호트 1에서, 한 피험자가 DLT를 나타내지 않는 경우, 3명의 피험자로 구성된 다음 코호트는 다음으로 더 높은 용량을 투여받습니다(코호트 2). 코호트 2에서, 3명의 피험자 중 누구도 DLT를 나타내지 않는 경우, 3명의 피험자의 다음 코호트는 다음으로 더 높은 용량을 투여받을 것이다(코호트 3).
- 그렇지 않으면, 코호트의 적어도 하나의 피험자가 DLT를 나타내는 경우, 3명의 피험자의 추가 코호트는 용량을 증가시키지 않고 동일한 용량 수준(코호트)으로 치료됩니다.
- 이 용량으로 치료받은 6명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 나타내는 경우, 시험은 다음으로 높은 용량 수준(코호트)에서 계획대로 계속됩니다.
- 이 용량으로 치료된 6명의 피험자 중 2명 이상의 피험자가 DLT를 나타내는 경우, 용량 증가는 해당 수준에서 멈추고 다음으로 낮은 용량이 MTD로 간주됩니다. 에스컬레이션이 중지되면 추가 피험자가 MTD에서 총 6명의 피험자로 치료됩니다.
파트 1 및 파트 2의 코호트 확대(즉, 한 코호트(용량 수준)에서 다른 코호트로 진행하기로 한 결정)는 다음 이벤트가 모두 발생할 때까지 진행되지 않습니다.
- 주어진 코호트(용량 수준)의 모든 연구 대상이 등록되었으며,
- 이러한 모든 피험자는 연구 치료 시작 후 최소 14일 동안 추적 관찰되었으며,
조사자(PI), 의뢰자의 의료 담당관 및 의료 모니터는 이용 가능한 안전성 데이터를 검토했으며, 아래에 설명된 DLT 중 어느 것도 발생하지 않았으며 추가 용량 증량을 권장합니다.
혈액학
- ≥ 7일 동안 4등급 호중구감소증[또는 열이 있는 3등급 호중구감소증(겨드랑이에서 >38.5°C)]
- 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판감소증(출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증).
기타 비혈액학적 독성
- 7일 이상 지속되는 3등급 피로 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태의 2점 감소.
- 최대한의 약물 치료에도 불구하고 3등급 또는 4등급으로 지속되는 메스꺼움, 구토 또는 설사.
- 입원이 필요한 모든 등급 3 이상의 비혈액학적 검사실 이상.
파트 1에서 평가할 용량 수준은 다음과 같습니다.
코호트 1 600mg(아침 투여량: 200mg + 저녁 투여량: 400mg)
코호트 2 800mg(아침 투여량: 400mg + 저녁 투여량: 400mg)
코호트 3 1000mg(아침 투여량: 400mg + 저녁 투여량: 600mg)
첫 번째 치료 주기(C1D1)의 1일에 환자에게 2X-121 단일 요법을 경구 캡슐로 매일 2회 투여합니다. 각 치료 주기는 28일로 구성됩니다.
다음 시점에 2X-121 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
- C1D1: 약물 투여 전(아침 용량), 1시간(±15분), 3시간(±15분), 4시간(±15분), 6시간(±15분), 12시간(±1시간), 샘플은 저녁 복용 전에 복용)
- C1D2: 약물 투여 전(아침 투여)
- C1D7: 약물 투여 전(아침 투여)
- C1D15: 약물 투여 전(아침 투여)
- CXD1: 모든 후속 치료 주기의 첫날 동안 약물 투여(아침 투여) 전
일단 MTD가 결정되면, 저용량 코호트에 등록된 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용되는 경우 용량을 MTD로 증량할 수 있습니다. 피험자는 진행성 질병이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 동의 철회가 없는 경우 계속 치료를 받을 수 있습니다.
2 부
연구의 파트 2에서 환자는 파트 1에서 결정된 2X-121의 MTD와 조합된 도비티닙을 받게 됩니다. 파트 2는 2X-121과 조합된 경우 dovitinib의 MTD를 결정하기 위해 "3+3" 디자인을 따를 것입니다. . MTD는 참가자의 ≥ 33%에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰된 용량보다 한 용량 수준(코호트)으로 정의됩니다. DLT의 정의는 위의 파트 1을 참조하십시오.
파트 2에서 평가할 용량 수준은 다음과 같습니다.
코호트 1 2X-121(MTD) + 300mg 도비티닙
코호트 2 2X-121(MTD) + 400mg 도비티닙
코호트 3 2X-121(MTD) + 500mg 도비티닙
Dovitinib은 5일 온/2일 휴무 일정으로 1일 1회(오전) 투여됩니다. 28일 주기로 dovitinib은 C1D1 - C1D5, C1D8 - C1D12, C1D15 - C1D19 및 C1D22 - C1D26으로 투여됩니다.
다음 시점에 2X-121 및 dovitinib PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
- C1D1: 약물 투여 전(아침 용량), 0.5h(±15분), 1h(±15분), 2h(±15분), 3h(±15분), 4h(±15분), 6h(± 15분), 8h(±15분), 10h(±1h), 12h(±1h, 저녁 복용 전 복용)
- C1D2: 약물 투여 전(아침 투여)
- C1D7: 약물 투여 전(아침 투여)
- C1D15: 약물 투여 전(아침 용량), 0.5h(±15분), 1h(±15분), 2h(±15분), 3h(±15분), 4h(±15분), 6h(± 15분), 8h(±15분), 10h(±1h), 12h(±1h, 저녁 복용 전 복용)
- CXD1: 모든 후속 치료 주기의 첫날 동안 약물 투여(아침 투여) 전
일단 MTD가 결정되면, 저용량 코호트에 등록된 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용되는 경우 용량을 MTD로 증량할 수 있습니다. 피험자는 진행성 질병이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 동의 철회가 없는 경우 계속 치료를 받을 수 있습니다.
추가 3-6명의 환자는 MTD 용량이 결정되면 dovitinib과 함께 2X-121을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양.
- DRP® 분석을 위해 이용 가능한 종양 생검(가장 최근).
- 가능한 경우 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
- ECOG ≤ 1의 수행 상태.
- 등급으로 복구됨
- 이전 수술 또는 G-CSF 및 GM-CSF로 치료한 후 ≥ 2주가 경과해야 합니다.
- 두개내 질환이 있는 환자는 안정적이거나 감소된 수준의 스테로이드 치료를 받아야 합니다(예: 덱사메타손) 기준선 MRI 이전 최소 7일 동안. 비효소 유도 항경련제는 허용됩니다.
다음 임상 실험실 값에 의해 입증되는 적절한 조건:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3(1.5 x 10³/mL)
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 x 10⁹/L)
- 간 전이가 있는 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN 또는 ≤5x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
- 혈액 요소 질소(BUN) ≤2X ULN.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식과 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
- 피험자는 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 특성과 연구 참여와 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 참가할 수 있습니다. 가임 여성과 비가임 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안(및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 90일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
허용되는 피임 방법에는 금욕, 여성 피험자/파트너의 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사)과 차단 방법(WOCBP에만 해당)(예: 격막, 자궁경부 캡, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 및 살정제 거품 사용)이 포함됩니다. , 스펀지 및 필름), 여성 피험자/파트너의 자궁 내 장치(IUD) 사용, 또는 여성 피험자/파트너가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 또는 스크리닝 시점에서 폐경 후 2년 동안 외과적으로 불임인 경우. 모든 남성 피험자/파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물을 복용한 후 90일 동안 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
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제외 기준:
- 동시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 질병과 관련되지 않은 조건(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 연구 기간 동안.
- 연구 시작 전 5년 이내에 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 기타 악성 종양.
- 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
응고 또는 출혈 장애의 병력 또는 현재 치료 항응고 약물을 복용 중인 대상체.
참고: 예방적 용량의 헤파린 또는 저분자량 헤파린은 허용됩니다.
- 알려진 HIV 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환:
- 1일 전 ≤ 6개월 이내의 뇌졸중
- 1일 전 ≤ 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA)
- 1일 전 ≤ 6개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
- 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 연구자의 의견으로는 안전상의 이유로 연구 참여를 금하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 수술을 포함한 기타 약물 또는 상태.
- 2X-121 및 dovitinib의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
- 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자(임신 시험에서 연구 참여 전 양성 결과가 나온 경우).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2X-121 600 mg
Subjects receiving 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
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Part 1 Cohort 1 receives 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
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실험적: 2X-121 800 mg
Subjects receiving 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
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Part 1 Cohort 2 receives 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
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실험적: 2X-121 1000 mg
Subjects receiving 1000 mg BID (400 mg morning + 600 mg evening)
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Part 1 Cohort 3 receives 1000 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 600 mg evening)
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실험적: Combination 2X-121 + 300 mg dovitinib
Part 2 Cohort 1 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
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Part 2 Cohort 1 planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
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실험적: Combination 2X-121 + 400 mg dovitinib
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
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Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
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실험적: Combination 2X-121 + 500 mg dovitinib
Part 2 Cohort 3 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
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Part 2 Cohort 3 was planned to received 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determination of the MTD of 2X-121 Monotherapy (Number of Subjects With Dose-Limiting Toxicities)
기간: First 14 days in each Cohort
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of 2X-121 monotherapy given twice daily (BID) in patients with advanced solid tumors.
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, the table below presents number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
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First 14 days in each Cohort
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Determination of the MTD of Dovitinib Given in Combination With 2X-121 (MTD).
기간: First 14 days of each Cohort
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of dovitinib when given in combination with the MTD of 2X-121 in patients with advanced solid tumors (Part 2 of the study).
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, this outcome measure planned to evaluate the number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
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First 14 days of each Cohort
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
기간: From enrollment until end of follow-up.
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ORR is defined as the proportion of subjects who achieve a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by RECIST v1.1.
Response was evaluated approximately every 8 weeks during the study.
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From enrollment until end of follow-up.
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Duration of Overall Response (DOR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
기간: From enrollment until end of follow-up.
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Duration of response is defined as the time in months from the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1 to disease recurrence of progressive disease, whichever occurs first.
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From enrollment until end of follow-up.
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Progression Free Survival (PFS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
기간: From enrollment until end of follow-up.
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PFS is defined as the time in months from study treatment initiation to either first observation of progressive disease or death.
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From enrollment until end of follow-up.
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Overall Survival (OS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
기간: From enrollment until follow-up.
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Overall survival is defined as the time in months from study treatment initiation to death from any cause or last day known to be alive.
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From enrollment until follow-up.
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Maximum Concentration of 2X-121 (Cmax)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of all subsequent cycles (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 samples.
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Cycle 1, Day 1
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Elimination Half-life of 2X-121 (t1/2)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Total Body Clearance of 2X-121 (Cl/F)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Graff, Allarity Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL-2003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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