Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af PARPi 2X-121 monoterapi og MTD for Dovitinib i kombination med 2X-121 hos patienter med avancerede solide tumorer

6. maj 2026 opdateret af: Allarity Therapeutics

Et fase Ib, åbent, multicenter-studie til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD) af PARPi 2X-121 monoterapi og MTD for Dovitinib i kombination med 2X-121 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase Ib, todelt multicenterstudie. I del 1 vil undersøgelsen evaluere sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 2X-121 monoterapi (ved BID regime) hos patienter med fremskredne solide tumorer. I del 2 vil undersøgelsen evaluere sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik og bestemme MTD for dovitinib, når det gives i kombination med MTD for 2X-121 bestemt i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1

Denne del af undersøgelsen vil følge en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et standard "3+3" design for at bestemme MTD for 2X-121. MTD er defineret som et dosisniveau (kohorte) under den dosis, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) blev observeret hos ≥ 33 % af deltagerne.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen for dette forsøg er baseret på det traditionelle 3 + 3 dosisoptrapningsskema, som udføres som følger:

  • Forsøgspersonerne behandles i kohorter af én (kohorte 1) eller tre (kohorte 2-3) forsøgspersoner, som hver får den samme dosis. Til vurdering af en DLT observeres forsøgspersoner i 14 dage.
  • I kohorte 1, hvis det ene forsøgsperson ikke udviser en DLT, vil den næste kohorte på tre forsøgspersoner modtage den næste højere dosis (kohorte 2). I kohorte 2, hvis ingen af ​​de tre forsøgspersoner udviser en DLT, vil den næste kohorte på tre forsøgspersoner modtage den næste højere dosis (kohorte 3).
  • Ellers, hvis mindst ét ​​individ i en kohorte udviser en DLT, behandles en yderligere kohorte på tre forsøgspersoner på samme dosisniveau (kohorte) uden at eskalere dosis.
  • Hvis præcis én ud af de seks forsøgspersoner behandlet med denne dosis udviser en DLT, fortsætter forsøget som planlagt ved det næste højere dosisniveau (kohorte).
  • Hvis to eller flere forsøgspersoner ud af de seks forsøgspersoner, der er behandlet med denne dosis, udviser en DLT, stopper dosisoptrapningen ved dette niveau, og den næste lavere dosis betragtes som MTD. Når eskaleringen er stoppet, vil yderligere forsøgspersoner blive behandlet på MTD til i alt seks forsøgspersoner.

Kohorteeskalering i del 1 og del 2 (dvs. beslutningen om at gå fra én kohorte (dosisniveau) til en anden) vil ikke fortsætte, før alle følgende hændelser er indtruffet:

  1. Alle forsøgspersoner i en given kohorte (dosisniveau) er blevet tilmeldt, og
  2. Alle sådanne forsøgspersoner er blevet fulgt i mindst 14 dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og

  3. Efterforskeren (PI), sponsorens læge og medicinske monitor har gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata, fastslået, at ingen af ​​de nedenstående DLT'er er opstået, og anbefaler yderligere dosiseskalering

    • Hæmatologisk

      • Grad 4 neutropeni [eller grad 3 neutropeni med feber (>38,5 °C i aksillen)] i ≥ 7 dage
      • Grad 4 trombocytopeni (grad 3 trombocytopeni med blødning) varende >7 dage.

    • Anden ikke-hæmatologisk toksicitet

      • Grad 3 træthed eller et fald på 2 point i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, der varer ved i >7 dage.
      • Kvalme, opkastning eller diarré, der fortsætter i grad 3 eller 4 på trods af maksimal medicinsk behandling.
      • Alle grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske laboratorieabnormiteter, der kræver hospitalsindlæggelse.

Dosisniveauerne, der skal evalueres i del 1, er vist nedenfor:

Kohorte 1 600 mg (morgendosis: 200 mg + aftendosis: 400 mg)

Kohorte 2 800 mg (morgendosis: 400 mg + aftendosis: 400 mg)

Kohorte 3 1000 mg (morgendosis: 400 mg + aftendosis: 600 mg)

På dag 1 af den første behandlingscyklus (C1D1) vil patienter få 2X-121 monoterapi som orale kapsler taget to gange dagligt. Hver behandlingscyklus vil bestå af 28 dage.

Blodprøver vil blive indsamlet til 2X-121 PK-analyse på følgende tidspunkter:

  • C1D1: før lægemiddeladministration (morgendosis), 1 time (± 15 min), 3 timer (± 15 min), 4 timer (± 15 min), 6 timer (± 15 min), 12 timer (± 1 time, prøven skal være taget før aftendosis)
  • C1D2: før lægemiddeladministration (morgendosis)
  • C1D7: før lægemiddeladministration (morgendosis)
  • C1D15: før lægemiddeladministration (morgendosis)
  • CXD1: før lægemiddeladministration (morgendosis) den første dag af alle efterfølgende behandlingscyklusser

Når MTD'en er blevet bestemt, vil forsøgspersoner, der er indskrevet i lavere dosis-kohorter, få lov til at eskalere dosen til MTD'en, hvis det er acceptabelt efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner vil være berettiget til fortsat behandling i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Del 2

I del 2 af undersøgelsen vil patienter modtage dovitinib i kombination med MTD for 2X-121 bestemt i del 1. Del 2 vil følge et "3+3" design for at bestemme MTD for dovitinib, når det gives i kombination med 2X-121 . MTD er defineret som et dosisniveau (kohorte) under den dosis, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) blev observeret hos ≥ 33 % af deltagerne. Se del 1 ovenfor for definition af DLT'er.

Dosisniveauerne, der skal evalueres i del 2, er vist nedenfor:

Kohorte 1 2X-121 (MTD) + 300 mg dovitinib

Kohorte 2 2X-121 (MTD) + 400 mg dovitinib

Kohorte 3 2X-121 (MTD) + 500 mg dovitinib

Dovitinib vil blive administreret én gang dagligt (morgen) efter en 5 dages on/2 dages fri tidsplan. I en 28 dages cyklus vil dovitinib blive administreret C1D1 - C1D5, C1D8 - C1D12, C1D15 - C1D19 og C1D22 - C1D26.

Blodprøver vil blive indsamlet til 2X-121 og dovitinib PK-analyser på følgende tidspunkter:

  • C1D1: før lægemiddeladministration (morgendosis), 0,5 timer (± 15 minutter), 1 time (± 15 minutter), 2 timer (± 15 minutter), 3 timer (± 15 minutter), 4 timer (± 15 minutter), 6 timer (± 15 minutter). 15 min), 8 timer (± 15 min), 10 timer (± 1 time), 12 timer (± 1 time, skal tages før aftendosis)
  • C1D2: før lægemiddeladministration (morgendosis)
  • C1D7: før lægemiddeladministration (morgendosis)
  • C1D15: før lægemiddeladministration (morgendosis), 0,5 timer (± 15 minutter), 1 time (± 15 minutter), 2 timer (± 15 minutter), 3 timer (± 15 minutter), 4 timer (± 15 minutter), 6 timer (± 15 minutter). 15 min), 8 timer (± 15 min), 10 timer (± 1 time), 12 timer (± 1 time, skal tages før aftendosis)
  • CXD1: før lægemiddeladministration (morgendosis) den første dag af alle efterfølgende behandlingscyklusser

Når MTD'en er blevet bestemt, vil forsøgspersoner, der er indskrevet i lavere dosis-kohorter, få lov til at eskalere dosen til MTD'en, hvis det er acceptabelt efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner vil være berettiget til fortsat behandling i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Yderligere 3-6 patienter vil modtage 2X-121 i kombination med dovitinib, når MTD-dosis er bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret solid tumor.
  3. Tilgængelig tumorbiopsi (senest) til DRP®-analyse.
  4. Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR hvis muligt.
  5. Ydeevnestatus for ECOG ≤ 1.
  6. Gendannet til klasse
  7. ≥ 2 uger skal være gået siden enhver tidligere operation eller behandling med G-CSF og GM-CSF.
  8. Patienter med intrakraniel sygdom skal være på stabilt eller nedsat niveau af steroidbehandling (f. dexamethason) i mindst 7 dage før baseline MR. Ikke-enzymatisk inducerende antiepileptika er tilladt.

  9. Tilstrækkelige forhold som dokumenteret af følgende kliniske laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 x 10³/mL)
    2. Hæmoglobin > 10,0 g/dL
    3. Blodplader ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 10⁹/L)
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5x ULN i nærvær af levermetastaser
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN
    6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    7. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    8. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) ≤2X ULN.
  10. Forventet levetid lig med eller længere end 3 måneder.
  11. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
  12. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og efterleve undersøgelsens krav.
  13. Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med deltagelse i den.
  14. Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en godkendt præventionsmetode og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 90 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).

Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kvindelig forsøgsperson/partners brug af hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP) (f. , svampe og film), kvindelige forsøgspersoner/partners brug af en intrauterin enhed (IUD), eller hvis den kvindelige forsøgsperson/partner er kirurgisk steril i mindst tre måneder før screening eller 2 år efter overgangsalderen på tidspunktet for screeningen. Alle mandlige forsøgspersoner/partnere skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andet forsøgslægemiddel undtagen ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f. insulin til diabetes) i studieperioden.
  2. Anden malignitet med undtagelse af helbredende behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen.
  3. Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling.

  4. Anamnese med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller individ i øjeblikket i behandling med antikoagulerende medicin.

    Bemærk: Profylaktiske doser af heparin eller lavmolekylær heparin er tilladt.

  5. Kendt HIV-positivitet.
  6. Kendt aktiv hepatitis B eller C.

  7. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom:

    1. Slagtilfælde inden for ≤ 6 måneder før dag 1
    2. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for ≤ 6 måneder før dag 1
    3. Myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før dag 1
    4. Ustabil angina
    5. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
    6. Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  8. Andre medikamenter eller tilstande, herunder kirurgi, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  9. Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diarré eller opkastning), der kan forringe biotilgængeligheden af ​​2X-121 og dovitinib.
  10. Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.

  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (graviditetstest med positivt resultat før undersøgelsesstart).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2X-121 600 mg
Subjects receiving 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
Medicin: 2X-121 600 mg
Part 1 Cohort 1 receives 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
Eksperimentel: 2X-121 800 mg
Subjects receiving 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
Medicin: 2X-121 800 mg
Part 1 Cohort 2 receives 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
Eksperimentel: 2X-121 1000 mg
Subjects receiving 1000 mg BID (400 mg morning + 600 mg evening)
Medicin: 2X-121 1000 mg
Part 1 Cohort 3 receives 1000 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 600 mg evening)
Eksperimentel: Combination 2X-121 + 300 mg dovitinib
Part 2 Cohort 1 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib. However, the study was terminated prior to Part 2.
Kombinationsprodukt: 2X-121 + 300 mg dovitinib
Part 2 Cohort 1 planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
Eksperimentel: Combination 2X-121 + 400 mg dovitinib
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib. However, the study was terminated prior to Part 2.
Kombinationsprodukt: 2X-121 + 400 mg dovitinib
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
Eksperimentel: Combination 2X-121 + 500 mg dovitinib
Part 2 Cohort 3 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib. However, the study was terminated prior to Part 2.
Kombinationsprodukt: 2X-121 + 500 mg dovitinib
Part 2 Cohort 3 was planned to received 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determination of the MTD of 2X-121 Monotherapy (Number of Subjects With Dose-Limiting Toxicities)
Tidsramme: First 14 days in each Cohort
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of 2X-121 monotherapy given twice daily (BID) in patients with advanced solid tumors. The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable). Therefore, the table below presents number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
First 14 days in each Cohort
Determination of the MTD of Dovitinib Given in Combination With 2X-121 (MTD).
Tidsramme: First 14 days of each Cohort
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of dovitinib when given in combination with the MTD of 2X-121 in patients with advanced solid tumors (Part 2 of the study). The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable). Therefore, this outcome measure planned to evaluate the number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
First 14 days of each Cohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Tidsramme: From enrollment until end of follow-up.
ORR is defined as the proportion of subjects who achieve a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by RECIST v1.1. Response was evaluated approximately every 8 weeks during the study.
From enrollment until end of follow-up.
Duration of Overall Response (DOR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Tidsramme: From enrollment until end of follow-up.
Duration of response is defined as the time in months from the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1 to disease recurrence of progressive disease, whichever occurs first.
From enrollment until end of follow-up.
Progression Free Survival (PFS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Tidsramme: From enrollment until end of follow-up.
PFS is defined as the time in months from study treatment initiation to either first observation of progressive disease or death.
From enrollment until end of follow-up.
Overall Survival (OS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Tidsramme: From enrollment until follow-up.
Overall survival is defined as the time in months from study treatment initiation to death from any cause or last day known to be alive.
From enrollment until follow-up.
Maximum Concentration of 2X-121 (Cmax)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of all subsequent cycles (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
Cycle 1, Day 1
Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
Cycle 1, Day 1
Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 samples.
Cycle 1, Day 1
Elimination Half-life of 2X-121 (t1/2)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
Cycle 1, Day 1
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
Cycle 1, Day 1
Total Body Clearance of 2X-121 (Cl/F)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
Cycle 1, Day 1
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: Cycle 1, Day 1
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration). PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
Cycle 1, Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Samarbejdspartnere

Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jeremy Graff, Allarity Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-2003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner