Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der PARPi 2X-121-Monotherapie und der MTD von Dovitinib in Kombination mit 2X-121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) der PARPi 2X-121-Monotherapie und der MTD von Dovitinib in Kombination mit 2X-121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teil 1
Dieser Teil der Studie folgt einer beschleunigten Titrationsmethode, gefolgt von einem standardmäßigen "3+3"-Design zur Bestimmung der MTD von 2X-121. Die MTD ist definiert als eine Dosisstufe (Kohorte) unter der Dosis, bei der dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bei ≥ 33 % der Teilnehmer beobachtet wurden.
Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Studie basiert auf dem traditionellen 3 + 3-Dosiseskalationsschema, das wie folgt durchgeführt wird:
- Die Probanden werden in Kohorten von einem (Kohorte 1) oder drei (Kohorte 2–3) Probanden behandelt, die jeweils die gleiche Dosis erhalten. Für die Beurteilung eines DLT werden die Probanden 14 Tage lang beobachtet.
- Wenn in Kohorte 1 der eine Proband kein DLT aufweist, erhält die nächste Kohorte von drei Probanden die nächsthöhere Dosis (Kohorte 2). Wenn in Kohorte 2 keiner der drei Probanden eine DLT aufweist, erhält die nächste Kohorte von drei Probanden die nächsthöhere Dosis (Kohorte 3).
- Andernfalls, wenn mindestens ein Proband einer Kohorte eine DLT aufweist, wird eine weitere Kohorte von drei Probanden mit der gleichen Dosisstufe (Kohorte) behandelt, ohne die Dosis zu eskalieren.
- Weist genau einer der sechs mit dieser Dosis behandelten Probanden eine DLT auf, wird die Studie wie geplant mit der nächsthöheren Dosisstufe (Kohorte) fortgesetzt.
- Wenn zwei oder mehr der sechs Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, eine DLT aufweisen, stoppt die Dosissteigerung auf diesem Niveau und die nächstniedrigere Dosis wird als MTD angesehen. Nach Beendigung der Eskalation werden am MTD weitere Fächer auf insgesamt sechs Fächer behandelt.
Die Kohorteneskalation in Teil 1 und Teil 2 (d. h. die Entscheidung, von einer Kohorte (Dosisstufe) zu einer anderen überzugehen) wird erst fortgesetzt, wenn alle der folgenden Ereignisse eingetreten sind:
- Alle Studienteilnehmer in einer bestimmten Kohorte (Dosisstufe) wurden aufgenommen und
- Alle diese Probanden wurden seit Beginn der Studienbehandlung mindestens 14 Tage lang beobachtet und
Der Prüfarzt (PI), der medizinische Beauftragte des Sponsors und der medizinische Monitor haben die verfügbaren Sicherheitsdaten überprüft, festgestellt, dass keiner der unten aufgeführten DLTs aufgetreten ist, und eine weitere Dosissteigerung empfohlen
Hämatologisch
- Neutropenie Grad 4 [oder Neutropenie Grad 3 mit Fieber (>38,5 °C in der Axilla)] für ≥ 7 Tage
- Grad-4-Thrombozytopenie (Grad-3-Thrombozytopenie mit Blutungen) mit einer Dauer von > 7 Tagen.
Andere nichthämatologische Toxizität
- Fatigue 3. Grades oder ein Rückgang des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) um 2 Punkte, der länger als 7 Tage anhält.
- Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, der trotz maximaler medikamentöser Therapie bei Grad 3 oder 4 anhält.
- Alle nicht-hämatologischen Laboranomalien Grad 3 oder höher, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Die in Teil 1 zu bewertenden Dosisstufen sind nachstehend aufgeführt:
Kohorte 1 600 mg (Morgendosis: 200 mg + Abenddosis: 400 mg)
Kohorte 2 800 mg (Morgendosis: 400 mg + Abenddosis: 400 mg)
Kohorte 3 1000 mg (Morgendosis: 400 mg + Abenddosis: 600 mg)
An Tag 1 des ersten Behandlungszyklus (C1D1) erhalten die Patienten eine 2X-121-Monotherapie als orale Kapseln, die zweimal täglich eingenommen werden. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen.
Zu folgenden Zeitpunkten werden Blutproben für die 2X-121 PK-Analyse entnommen:
- C1D1: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis), 1 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min), 12 h (± 1 h), sollte die Probe sein vor der Abenddosis eingenommen)
- C1D2: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis)
- C1D7: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis)
- C1D15: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis)
- CXD1: vor der Arzneimittelverabreichung (Morgendosis) für den ersten Tag aller nachfolgenden Behandlungszyklen
Sobald die MTD bestimmt wurde, dürfen Probanden, die in Kohorten mit niedrigerer Dosis aufgenommen wurden, die Dosis auf die MTD eskalieren, wenn dies nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel ist. Die Probanden können die Behandlung fortsetzen, wenn keine fortschreitende Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Teil 2
In Teil 2 der Studie erhalten die Patienten Dovitinib in Kombination mit der in Teil 1 bestimmten MTD von 2X-121. Teil 2 folgt einem „3+3“-Design zur Bestimmung der MTD von Dovitinib bei Gabe in Kombination mit 2X-121 . Die MTD ist definiert als eine Dosisstufe (Kohorte) unter der Dosis, bei der dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bei ≥ 33 % der Teilnehmer beobachtet wurden. Siehe Teil 1 oben für die Definition von DLTs.
Die in Teil 2 zu bewertenden Dosisstufen sind nachstehend aufgeführt:
Kohorte 1 2X-121 (MTD) + 300 mg Dovitinib
Kohorte 2 2X-121 (MTD) + 400 mg Dovitinib
Kohorte 3 2X-121 (MTD) + 500 mg Dovitinib
Dovitinib wird einmal täglich (morgens) nach einem Zeitplan von 5 Tagen an/2 Tagen abgesetzt verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus wird Dovitinib C1D1–C1D5, C1D8–C1D12, C1D15–C1D19 und C1D22–C1D26 verabreicht.
Blutproben werden für 2X-121- und Dovitinib-PK-Analysen zu folgenden Zeitpunkten entnommen:
- C1D1: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis), 0,5 h (± 15 min), 1 h (± 15 min), 2 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min), 8 h (± 15 min), 10 h (± 1 h), 12 h (± 1 h, vor der Abenddosis einzunehmen)
- C1D2: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis)
- C1D7: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis)
- C1D15: vor der Medikamentenverabreichung (Morgendosis), 0,5 h (± 15 min), 1 h (± 15 min), 2 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min), 8 h (± 15 min), 10 h (± 1 h), 12 h (± 1 h, vor der Abenddosis einzunehmen)
- CXD1: vor der Arzneimittelverabreichung (Morgendosis) für den ersten Tag aller nachfolgenden Behandlungszyklen
Sobald die MTD bestimmt wurde, dürfen Probanden, die in Kohorten mit niedrigerer Dosis aufgenommen wurden, die Dosis auf die MTD eskalieren, wenn dies nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel ist. Die Probanden können die Behandlung fortsetzen, wenn keine fortschreitende Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Weitere 3–6 Patienten erhalten 2X-121 in Kombination mit Dovitinib, sobald die MTD-Dosis bestimmt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina Biooncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter solider Tumor.
- Verfügbare Tumorbiopsie (neueste) für die DRP®-Analyse.
- Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT, wenn möglich.
- Leistungsstatus von ECOG ≤ 1.
- Grad wiederhergestellt
- Seit einer vorangegangenen Operation oder Therapie mit G-CSF und GM-CSF müssen ≥ 2 Wochen vergangen sein.
- Patienten mit intrakraniellen Erkrankungen müssen eine stabile oder reduzierte Steroidtherapie erhalten (z. Dexamethason) für mindestens 7 Tage vor dem Ausgangs-MRT. Nicht enzymatisch induzierende Antiepileptika sind erlaubt.
Angemessene Bedingungen, belegt durch die folgenden klinischen Laborwerte:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 x 10³/ml)
- Hämoglobin > 10,0 g/dl
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 10⁹/l)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤2X ULN.
- Lebenserwartung gleich oder länger als 3 Monate.
- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat und die Gelegenheit hatte, die Studie mit dem Prüfarzt oder Beauftragten zu besprechen.
- Der Proband ist in der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an den Anforderungen der Studie teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie und alle potenziellen Gefahren, die mit der Teilnahme daran verbunden sind, zu verstehen.
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Sowohl gebärfähige als auch nicht gebärfähige Frauen sollten eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie (und 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments) weiter anzuwenden.
Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, die Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, implantiert oder injiziert) bei weiblichen Probanden/Partnern in Verbindung mit einer Barrieremethode (nur WOCBP) (z , Schwämme und Film), die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) durch eine weibliche Testperson/Partnerin oder wenn die weibliche Testperson/Partnerin vor dem Screening mindestens drei Monate oder zum Zeitpunkt des Screenings 2 Jahre nach der Menopause chirurgisch steril war. Alle männlichen Probanden/Partner müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
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Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder andere Prüfmedikamente, außer bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. Insulin für Diabetes) während des Studienzeitraums.
- Andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ innerhalb von 5 Jahren vor Eintritt in die Studie.
- Jede aktive Infektion, die eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert.
Vorgeschichte einer Gerinnungs- oder Blutungsstörung oder Thema, das derzeit therapeutische Antikoagulanzien einnimmt.
Hinweis: Prophylaktische Dosen von Heparin oder niedermolekularem Heparin sind erlaubt.
- Bekannte HIV-Positivität.
- Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- Schlaganfall innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
- Transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
- Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
- Instabile Angina pectoris
- Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher (CHF)
- Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
- Andere Medikamente oder Erkrankungen, einschließlich Operationen, die nach Meinung des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen), die die Bioverfügbarkeit von 2X-121 und Dovitinib beeinträchtigen könnten.
- Erfordert eine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie.
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis vor Studieneintritt).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2X-121 600 mg
Subjects receiving 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
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Part 1 Cohort 1 receives 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
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Experimental: 2X-121 800 mg
Subjects receiving 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
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Part 1 Cohort 2 receives 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
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Experimental: 2X-121 1000 mg
Subjects receiving 1000 mg BID (400 mg morning + 600 mg evening)
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Part 1 Cohort 3 receives 1000 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 600 mg evening)
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Experimental: Combination 2X-121 + 300 mg dovitinib
Part 2 Cohort 1 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
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Part 2 Cohort 1 planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
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Experimental: Combination 2X-121 + 400 mg dovitinib
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
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Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
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Experimental: Combination 2X-121 + 500 mg dovitinib
Part 2 Cohort 3 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
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Part 2 Cohort 3 was planned to received 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determination of the MTD of 2X-121 Monotherapy (Number of Subjects With Dose-Limiting Toxicities)
Zeitfenster: First 14 days in each Cohort
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of 2X-121 monotherapy given twice daily (BID) in patients with advanced solid tumors.
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, the table below presents number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
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First 14 days in each Cohort
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Determination of the MTD of Dovitinib Given in Combination With 2X-121 (MTD).
Zeitfenster: First 14 days of each Cohort
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of dovitinib when given in combination with the MTD of 2X-121 in patients with advanced solid tumors (Part 2 of the study).
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, this outcome measure planned to evaluate the number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
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First 14 days of each Cohort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Zeitfenster: From enrollment until end of follow-up.
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ORR is defined as the proportion of subjects who achieve a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by RECIST v1.1.
Response was evaluated approximately every 8 weeks during the study.
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From enrollment until end of follow-up.
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Duration of Overall Response (DOR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Zeitfenster: From enrollment until end of follow-up.
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Duration of response is defined as the time in months from the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1 to disease recurrence of progressive disease, whichever occurs first.
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From enrollment until end of follow-up.
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Progression Free Survival (PFS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Zeitfenster: From enrollment until end of follow-up.
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PFS is defined as the time in months from study treatment initiation to either first observation of progressive disease or death.
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From enrollment until end of follow-up.
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Overall Survival (OS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Zeitfenster: From enrollment until follow-up.
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Overall survival is defined as the time in months from study treatment initiation to death from any cause or last day known to be alive.
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From enrollment until follow-up.
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Maximum Concentration of 2X-121 (Cmax)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of all subsequent cycles (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 samples.
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Cycle 1, Day 1
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Elimination Half-life of 2X-121 (t1/2)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Total Body Clearance of 2X-121 (Cl/F)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Cycle 1, Day 1
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PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
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Cycle 1, Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeremy Graff, Allarity Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL-2003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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