Badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PARPi 2X-121 w monoterapii oraz MTD dovitinibu w skojarzeniu z 2X-121 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PARPi 2X-121 w monoterapii oraz MTD dovitinibu w skojarzeniu z 2X-121 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1
W tej części badania wykorzystana zostanie metoda przyspieszonego miareczkowania, a następnie standardowy projekt „3+3” w celu określenia MTD 2X-121. MTD definiuje się jako jeden poziom dawki (kohorta) poniżej dawki, przy której u ≥ 33% uczestników zaobserwowano toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Obliczenie wielkości próby dla tego badania opiera się na tradycyjnym schemacie zwiększania dawki 3 + 3, który przeprowadza się w następujący sposób:
- Osobników leczy się w kohortach jednego (kohorta 1) lub trzech (kohorty 2-3) osobników, z których każdy otrzymuje tę samą dawkę. W celu oceny DLT, osobników obserwuje się przez 14 dni.
- W Kohorcie 1, jeśli jeden osobnik nie wykazuje DLT, następna kohorta trzech osobników otrzyma następną wyższą dawkę (Kohorta 2). W Kohorcie 2, jeśli żaden z trzech osobników nie wykazuje DLT, następna kohorta trzech osobników otrzyma następną wyższą dawkę (Kohorta 3).
- W przeciwnym razie, jeśli co najmniej jeden osobnik z kohorty wykazuje DLT, kolejna kohorta trzech osobników jest leczona tym samym poziomem dawki (kohorta) bez zwiększania dawki.
- Jeśli dokładnie jeden z sześciu pacjentów leczonych tą dawką wykazuje DLT, badanie jest kontynuowane zgodnie z planem przy następnym wyższym poziomie dawki (kohorta).
- Jeżeli dwóch lub więcej osobników z sześciu osobników leczonych tą dawką wykazuje DLT, eskalacja dawki zatrzymuje się na tym poziomie i następna niższa dawka jest uważana za MTD. Kiedy eskalacja ustanie, dodatkowe osoby będą leczone w MTD do łącznie sześciu osób.
Eskalacja kohorty w Części 1 i Części 2 (tj. decyzja o przejściu z jednej kohorty (poziom dawki) do drugiej) nie nastąpi, dopóki nie wystąpią wszystkie następujące zdarzenia:
- Wszyscy uczestnicy badania w danej kohorcie (poziom dawki) zostali włączeni i
- Wszyscy tacy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania i
Badacz (PI), lekarz sponsora i monitor medyczny przejrzeli dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, ustalili, że nie wystąpiła żadna z opisanych poniżej DLT i zalecają dalsze zwiększanie dawki
Hematologiczne
- Neutropenia 4. stopnia [lub neutropenia 3. stopnia z gorączką (>38,5°C pod pachami)] utrzymująca się przez ≥ 7 dni
- Trombocytopenia 4. stopnia (małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem) trwająca >7 dni.
Inna toksyczność niehematologiczna
- Zmęczenie stopnia 3 lub spadek o 2 punkty w stanie sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), który utrzymuje się przez >7 dni.
- Nudności, wymioty lub biegunka, które utrzymują się w stopniu 3 lub 4 pomimo maksymalnej terapii medycznej.
- Wszelkie niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego, które wymagają hospitalizacji.
Poziomy dawek do oceny w części 1 przedstawiono poniżej:
Kohorta 1 600 mg (dawka poranna: 200 mg + dawka wieczorna: 400 mg)
Kohorta 2 800 mg (dawka poranna: 400 mg + dawka wieczorna: 400 mg)
Kohorta 3 1000 mg (dawka poranna: 400 mg + dawka wieczorna: 600 mg)
W dniu 1 pierwszego cyklu leczenia (C1D1) pacjentom zostanie podany monoterapia 2X-121 w postaci kapsułek doustnych przyjmowanych dwa razy dziennie. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni.
Próbki krwi będą pobierane do analizy 2X-121 PK w następujących punktach czasowych:
- C1D1: przed podaniem leku (dawka poranna), 1 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min), 12 h (± 1 h, próbkę należy przyjmowana przed dawką wieczorną)
- C1D2: przed podaniem leku (dawka poranna)
- C1D7: przed podaniem leku (dawka poranna)
- C1D15: przed podaniem leku (dawka poranna)
- CXD1: przed podaniem leku (dawka poranna) przez pierwszy dzień wszystkich kolejnych cykli leczenia
Po określeniu MTD, osoby włączone do kohort z niższą dawką będą mogły zwiększyć dawkę do MTD, jeśli jest to do zaakceptowania według uznania Badacza. Pacjenci będą kwalifikować się do kontynuacji leczenia w przypadku braku postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Część 2
W części 2 badania pacjenci otrzymają dovitinib w skojarzeniu z MTD 2X-121 określoną w części 1. Część 2 będzie przebiegać według schematu „3+3” w celu określenia MTD dovitinibu podawanego w skojarzeniu z 2X-121 . MTD definiuje się jako jeden poziom dawki (kohorta) poniżej dawki, przy której u ≥ 33% uczestników zaobserwowano toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Zobacz część 1 powyżej, aby zapoznać się z definicją DLT.
Poziomy dawek do oceny w części 2 przedstawiono poniżej:
Kohorta 1 2X-121 (MTD) + 300 mg dovitinibu
Kohorta 2 2X-121 (MTD) + 400 mg dovitinibu
Kohorta 3 2X-121 (MTD) + 500 mg dovitinibu
Dovitinib będzie podawany raz dziennie (rano) w schemacie 5 dni pracy/2 dni przerwy. W cyklu 28 dniowym dovitinib będzie podawany C1D1 - C1D5, C1D8 - C1D12, C1D15 - C1D19 i C1D22 - C1D26.
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK 2X-121 i dovitinibu w następujących punktach czasowych:
- C1D1: przed podaniem leku (dawka poranna), 0,5h (± 15 min), 1h (± 15 min), 2h (± 15 min), 3h (± 15 min), 4h (± 15 min), 6h (± 15 min), 8h (± 15 min), 10h (± 1 h), 12h (± 1 h, należy przyjąć przed dawką wieczorną)
- C1D2: przed podaniem leku (dawka poranna)
- C1D7: przed podaniem leku (dawka poranna)
- C1D15: przed podaniem leku (dawka poranna), 0,5h (± 15 min), 1h (± 15 min), 2h (± 15 min), 3h (± 15 min), 4h (± 15 min), 6h (± 15 min), 8h (± 15 min), 10h (± 1 h), 12h (± 1 h, należy przyjąć przed dawką wieczorną)
- CXD1: przed podaniem leku (dawka poranna) przez pierwszy dzień wszystkich kolejnych cykli leczenia
Po określeniu MTD, osoby włączone do kohort z niższą dawką będą mogły zwiększyć dawkę do MTD, jeśli jest to do zaakceptowania według uznania Badacza. Pacjenci będą kwalifikować się do kontynuacji leczenia w przypadku braku postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Dodatkowych 3-6 pacjentów otrzyma 2X-121 w połączeniu z dovitinibem po ustaleniu dawki MTD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany guz lity.
- Dostępna biopsja guza (ostatnia) do analizy DRP®.
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, jeśli to możliwe.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
- Odzyskany do stopnia
- ≥ 2 tygodnie muszą upłynąć od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub leczenia G-CSF i GM-CSF.
- Pacjenci z chorobą wewnątrzczaszkową muszą być na stabilnym lub zmniejszonym poziomie steroidoterapii (np. deksametazon) przez co najmniej 7 dni przed wyjściowym badaniem MRI. Dozwolone są nieenzymatyczne leki przeciwpadaczkowe.
Odpowiednie warunki potwierdzone następującymi wartościami badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 x 10³/ml)
- Hemoglobina > 10,0 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 10⁹/l)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 GGN
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤2X GGN.
- Oczekiwana długość życia równa lub dłuższa niż 3 miesiące.
- Uczestnik jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji oraz miał możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
- Uczestnik jest w stanie porozumiewać się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć i spełniać wymagania badania.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z uczestnictwem w nim.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i kobiety w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku).
Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, stosowanie przez pacjentkę/partnerkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z metodą mechaniczną (tylko WOCBP) (np. , gąbki i film), stosowanie przez pacjentkę/partnera wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub jeśli pacjentka/partnerka jest chirurgicznie bezpłodna przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub 2 lata po menopauzie w czasie badania przesiewowego. Wszyscy badani/partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zażyciu badanego leku. Ponadto uczestnicy nie mogą być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po zażyciu badanego leku.
-
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub inny badany lek, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę) w okresie badania.
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Każda czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej.
Historia krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub osoba aktualnie przyjmująca terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe.
Uwaga: Dozwolone jest podanie profilaktycznych dawek heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia:
- Udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)
- Poważna arytmia serca wymagająca leczenia.
- Inne leki lub stany, w tym zabieg chirurgiczny, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub inne niekontrolowane stany żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka lub wymioty), które mogą zaburzać biodostępność 2X-121 i dovitinibu.
- Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii.
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z wynikiem pozytywnym przed włączeniem do badania).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2X-121 600 mg
Subjects receiving 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
|
Part 1 Cohort 1 receives 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
|
|
Eksperymentalny: 2X-121 800 mg
Subjects receiving 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
|
Part 1 Cohort 2 receives 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
|
|
Eksperymentalny: 2X-121 1000 mg
Subjects receiving 1000 mg BID (400 mg morning + 600 mg evening)
|
Part 1 Cohort 3 receives 1000 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 600 mg evening)
|
|
Eksperymentalny: Combination 2X-121 + 300 mg dovitinib
Part 2 Cohort 1 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
|
Part 2 Cohort 1 planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
|
|
Eksperymentalny: Combination 2X-121 + 400 mg dovitinib
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
|
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
|
|
Eksperymentalny: Combination 2X-121 + 500 mg dovitinib
Part 2 Cohort 3 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
|
Part 2 Cohort 3 was planned to received 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determination of the MTD of 2X-121 Monotherapy (Number of Subjects With Dose-Limiting Toxicities)
Ramy czasowe: First 14 days in each Cohort
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of 2X-121 monotherapy given twice daily (BID) in patients with advanced solid tumors.
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, the table below presents number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
|
First 14 days in each Cohort
|
|
Determination of the MTD of Dovitinib Given in Combination With 2X-121 (MTD).
Ramy czasowe: First 14 days of each Cohort
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of dovitinib when given in combination with the MTD of 2X-121 in patients with advanced solid tumors (Part 2 of the study).
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, this outcome measure planned to evaluate the number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
|
First 14 days of each Cohort
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Ramy czasowe: From enrollment until end of follow-up.
|
ORR is defined as the proportion of subjects who achieve a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by RECIST v1.1.
Response was evaluated approximately every 8 weeks during the study.
|
From enrollment until end of follow-up.
|
|
Duration of Overall Response (DOR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Ramy czasowe: From enrollment until end of follow-up.
|
Duration of response is defined as the time in months from the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1 to disease recurrence of progressive disease, whichever occurs first.
|
From enrollment until end of follow-up.
|
|
Progression Free Survival (PFS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Ramy czasowe: From enrollment until end of follow-up.
|
PFS is defined as the time in months from study treatment initiation to either first observation of progressive disease or death.
|
From enrollment until end of follow-up.
|
|
Overall Survival (OS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Ramy czasowe: From enrollment until follow-up.
|
Overall survival is defined as the time in months from study treatment initiation to death from any cause or last day known to be alive.
|
From enrollment until follow-up.
|
|
Maximum Concentration of 2X-121 (Cmax)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of all subsequent cycles (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Elimination Half-life of 2X-121 (t1/2)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Total Body Clearance of 2X-121 (Cl/F)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeremy Graff, Allarity Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-2003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .