Tutkimus PARPi 2X-121 -monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja dovitinibin MTD:n määrittämiseksi yhdessä 2X-121:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus PARPi 2X-121 -monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja dovitinibin MTD:n määrittämiseksi yhdessä 2X-121:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1
Tässä osassa tutkimusta noudatetaan nopeutettua titrausmenetelmää, jota seuraa standardi "3+3" -malli 2X-121:n MTD:n määrittämiseksi. MTD määritellään yhden annostasoksi (kohortti), joka on pienempi kuin annos, jolla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) havaittiin ≥ 33 %:lla osallistujista.
Tämän tutkimuksen otoskoon laskenta perustuu perinteiseen 3 + 3 annoksen korotusjärjestelmään, joka suoritetaan seuraavasti:
- Koehenkilöitä hoidetaan yhden (kohortti 1) tai kolmen (kohortti 2-3) kohortteina, joista jokainen saa saman annoksen. DLT:n arvioimiseksi koehenkilöitä tarkkaillaan 14 päivän ajan.
- Kohortissa 1, jos yhdellä koehenkilöllä ei ole DLT:tä, seuraava kolmen henkilön kohortti saa seuraavan suuremman annoksen (kohortti 2). Jos kohortissa 2 yksikään kolmesta koehenkilöstä ei osoita DLT:tä, seuraava kolmen henkilön kohortti saa seuraavan suuremman annoksen (kohortti 3).
- Muussa tapauksessa, jos ainakin yhdellä kohortin koehenkilöllä on DLT, kolmea muuta kohorttia hoidetaan samalla annostasolla (kohortti) annosta nostamatta.
- Jos täsmälleen yksi kuudesta tällä annoksella hoidetusta koehenkilöstä osoittaa DLT:tä, koe jatkuu suunnitellusti seuraavalla korkeammalla annostasolla (kohortti).
- Jos kahdella tai useammalla tällä annoksella hoidetusta kuudesta kohteesta ilmenee DLT, annoksen nostaminen pysähtyy tälle tasolle ja seuraavaa alempaa annosta pidetään MTD:nä. Kun eskaloituminen on pysähtynyt, MTD:ssä hoidetaan lisää koehenkilöitä yhteensä kuuteen potilaaseen.
Kohortin eskalointi osassa 1 ja osa 2 (eli päätös edetä yhdestä kohortista (annostasosta) toiselle) ei etene, ennen kuin kaikki seuraavat tapahtumat ovat tapahtuneet:
- Kaikki tietyn kohortin (annostason) tutkimuskohteet on rekisteröity ja
- Kaikkia tällaisia henkilöitä on seurattu vähintään 14 päivän ajan tutkimushoidon aloittamisesta, ja
Tutkija (PI), sponsorin lääkäri ja Medical Monitor ovat tarkastaneet saatavilla olevat turvallisuustiedot, todenneet, että mitään alla kuvatuista DLT:istä ei ole tapahtunut, ja suosittelevat annoksen lisäämistä.
Hematologinen
- Asteen 4 neutropenia [tai asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta (>38,5 °C kainalossa)] ≥ 7 päivän ajan
- Asteen 4 trombosytopenia (asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto), joka kestää yli 7 päivää.
Muu ei-hematologinen myrkyllisyys
- Asteen 3 väsymys tai 2 pisteen heikkeneminen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä, joka kestää yli 7 päivää.
- Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka jatkuu asteella 3 tai 4 huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta.
- Kaikki asteen 3 tai korkeammat ei-hematologiset laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Osassa 1 arvioitavat annostasot on esitetty alla:
Kohortti 1 600 mg (aamuannos: 200 mg + iltaannos: 400 mg)
Kohortti 2 800 mg (aamuannos: 400 mg + iltaannos: 400 mg)
Kohortti 3 1000 mg (aamuannos: 400 mg + iltaannos: 600 mg)
Ensimmäisen hoitosyklin (C1D1) päivänä 1 potilaille annetaan 2X-121-monoterapiaa oraalisina kapseleina kahdesti päivässä. Jokainen hoitosykli koostuu 28 päivästä.
Verinäytteet otetaan 2X-121 PK -analyysiä varten seuraavina ajankohtina:
- C1D1: ennen lääkkeen antoa (aamuannos), 1 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min), 12 h (± 1 h, näytteen tulee olla otettu ennen ilta-annosta)
- C1D2: ennen lääkkeen antamista (aamuannos)
- C1D7: ennen lääkkeen antamista (aamuannos)
- C1D15: ennen lääkkeen antamista (aamuannos)
- CXD1: ennen lääkkeen antamista (aamuannos) kaikkien myöhempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä
Kun MTD on määritetty, pienemmän annoksen kohorteihin merkityt koehenkilöt saavat nostaa annoksen MTD:hen, jos se on tutkijan harkinnan mukaan hyväksyttävää. Koehenkilöt ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa, jos tautia ei ole etenevä tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan.
Osa 2
Tutkimuksen osassa 2 potilaat saavat dovitinibia yhdessä osassa 1 määritellyn 2X-121:n MTD:n kanssa. Osassa 2 noudatetaan "3+3"-mallia dovitinibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä 2X-121:n kanssa. . MTD määritellään yhden annostasoksi (kohortti), joka on pienempi kuin annos, jolla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) havaittiin ≥ 33 %:lla osallistujista. Katso yllä oleva osa 1 DLT:iden määrittelystä.
Osassa 2 arvioitavat annostasot on esitetty alla:
Kohortti 1 2X-121 (MTD) + 300 mg dovitinibia
Kohortti 2 2X-121 (MTD) + 400 mg dovitinibia
Kohortti 3 2X-121 (MTD) + 500 mg dovitinibia
Dovitinibia annetaan kerran vuorokaudessa (aamulla) 5 päivää päällä/2 vapaapäivänä. 28 päivän syklissä dovitinibia annetaan C1D1 - C1D5, C1D8 - C1D12, C1D15 - C1D19 ja C1D22 - C1D26.
Verinäytteet otetaan 2X-121- ja dovitinibin PK-analyysejä varten seuraavina ajankohtina:
- C1D1: ennen lääkkeen antoa (aamuannos), 0,5 h (± 15 min), 1 h (± 15 min), 2 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min) 15 min, 8 h (± 15 min), 10 h (± 1 h), 12 h (± 1 h, otetaan ennen ilta-annosta)
- C1D2: ennen lääkkeen antamista (aamuannos)
- C1D7: ennen lääkkeen antamista (aamuannos)
- C1D15: ennen lääkkeen antoa (aamuannos), 0,5 h (± 15 min), 1 h (± 15 min), 2 h (± 15 min), 3 h (± 15 min), 4 h (± 15 min), 6 h (± 15 min) 15 min, 8 h (± 15 min), 10 h (± 1 h), 12 h (± 1 h, otetaan ennen ilta-annosta)
- CXD1: ennen lääkkeen antamista (aamuannos) kaikkien myöhempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä
Kun MTD on määritetty, pienemmän annoksen kohorteihin merkityt koehenkilöt saavat nostaa annoksen MTD:hen, jos se on tutkijan harkinnan mukaan hyväksyttävää. Koehenkilöt ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa, jos tautia ei ole etenevä tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan.
Lisäksi 3–6 potilasta saa 2X-121:tä yhdessä dovitinibin kanssa, kun MTD-annos on määritetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu kiinteä kasvain.
- Saatavilla kasvainbiopsia (viimeisin) DRP®-analyysiä varten.
- Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai magneettikuvauksella, jos mahdollista.
- ECOG:n suorituskykytila ≤ 1.
- Palautettu arvosanaan
- ≥ 2 viikkoa on oltava kulunut kaikista aikaisemmista leikkauksista tai G-CSF- ja GM-CSF-hoidoista.
- Potilaiden, joilla on kallonsisäinen sairaus, tulee saada vakaata tai heikentynyttä steroidihoitoa (esim. deksametasoni) vähintään 7 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta. Ei-entsymaattiset epilepsialääkkeet ovat sallittuja.
Asianmukaiset olosuhteet osoittavat seuraavat kliiniset laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 x 10³/ml)
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 10⁹/l)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
- Veren ureatyppi (BUN) ≤2X ULN.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa.
- Tutkittava osaa kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua tutkimukseen ja noudattaa niitä.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät mahdolliset vaarat.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että ei-hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostua jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen).
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, naispuolisen henkilön/kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö (suun kautta, implantoituna tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa (vain WOCBP) (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, miesten kondomi ja naisten kondomi ja siittiöitä tappava vaahto) , sienet ja filmi), naispuolinen tutkittava/kumppani käyttää kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai jos naishenkilö/kumppani on kirurgisesti steriili vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen seulonnan aikana. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden/kumppanien on suostuttava käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai muu tutkimuslääke paitsi sairauteen liittymättömät tilat (esim. diabeteksen insuliini) tutkimusjakson aikana.
- Muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa.
Aiempi hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai henkilö, joka saa parhaillaan terapeuttista antikoagulanttia.
Huomautus: Hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin profylaktiset annokset ovat sallittuja.
- Tunnettu HIV-positiivisuus.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet:
- Aivohalvaus ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Epästabiili angina
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Muut lääkkeet tai sairaudet, mukaan lukien leikkaus, jotka tutkijan mielestä turvallisuussyistä estävät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), joka saattaa heikentää 2X-121:n ja dovitinibin biologista hyötyosuutta.
- Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti positiivisella tuloksella ennen tutkimukseen pääsyä).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2X-121 600 mg
Subjects receiving 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
|
Part 1 Cohort 1 receives 600 mg 2X-121 BID (200 mg morning + 400 mg evening)
|
|
Kokeellinen: 2X-121 800 mg
Subjects receiving 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
|
Part 1 Cohort 2 receives 800 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 400 mg evening)
|
|
Kokeellinen: 2X-121 1000 mg
Subjects receiving 1000 mg BID (400 mg morning + 600 mg evening)
|
Part 1 Cohort 3 receives 1000 mg 2X-121 BID (400 mg morning + 600 mg evening)
|
|
Kokeellinen: Combination 2X-121 + 300 mg dovitinib
Part 2 Cohort 1 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
|
Part 2 Cohort 1 planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 300 mg dovitinib.
|
|
Kokeellinen: Combination 2X-121 + 400 mg dovitinib
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
|
Part 2 Cohort 2 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 400 mg dovitinib.
|
|
Kokeellinen: Combination 2X-121 + 500 mg dovitinib
Part 2 Cohort 3 was planned to receive 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
However, the study was terminated prior to Part 2.
|
Part 2 Cohort 3 was planned to received 2X-121 at the MTD determined in Part 1, plus 500 mg dovitinib.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determination of the MTD of 2X-121 Monotherapy (Number of Subjects With Dose-Limiting Toxicities)
Aikaikkuna: First 14 days in each Cohort
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of 2X-121 monotherapy given twice daily (BID) in patients with advanced solid tumors.
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, the table below presents number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
|
First 14 days in each Cohort
|
|
Determination of the MTD of Dovitinib Given in Combination With 2X-121 (MTD).
Aikaikkuna: First 14 days of each Cohort
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of dovitinib when given in combination with the MTD of 2X-121 in patients with advanced solid tumors (Part 2 of the study).
The MTD was defined as one dose level below the dose in which DLTs were observed in at least 33% of participants in a Cohort during the first 14 days of the treatment period, after addition of subjects following the first reported DLT in a Cohort (if applicable).
Therefore, this outcome measure planned to evaluate the number of subjects with DLTs in each Cohort during the first 14 days of treatment.
|
First 14 days of each Cohort
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Aikaikkuna: From enrollment until end of follow-up.
|
ORR is defined as the proportion of subjects who achieve a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by RECIST v1.1.
Response was evaluated approximately every 8 weeks during the study.
|
From enrollment until end of follow-up.
|
|
Duration of Overall Response (DOR) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Aikaikkuna: From enrollment until end of follow-up.
|
Duration of response is defined as the time in months from the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1 to disease recurrence of progressive disease, whichever occurs first.
|
From enrollment until end of follow-up.
|
|
Progression Free Survival (PFS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Aikaikkuna: From enrollment until end of follow-up.
|
PFS is defined as the time in months from study treatment initiation to either first observation of progressive disease or death.
|
From enrollment until end of follow-up.
|
|
Overall Survival (OS) of 2X-121 Monotherapy (Part 1) and in Combination With Dovitinib (Part 2).
Aikaikkuna: From enrollment until follow-up.
|
Overall survival is defined as the time in months from study treatment initiation to death from any cause or last day known to be alive.
|
From enrollment until follow-up.
|
|
Maximum Concentration of 2X-121 (Cmax)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of all subsequent cycles (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Area Under the Plasma-time Concentration Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Elimination Half-life of 2X-121 (t1/2)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Total Body Clearance of 2X-121 (Cl/F)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1
|
PK samples were collected at Cycle 1, Day 1 (prior to drug administration and 1-, 3-, 4-, 6-, and 12-hours after drug administration) Cycle 1, Day 2 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 7 (prior to drug administration), Cycle 1, Day 15 (prior to drug administration), and on the first day of every subsequent cycle (prior to drug administration).
PK parameters are calculated based on Cycle 1, Day 1 PK samples.
|
Cycle 1, Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeremy Graff, Allarity Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL-2003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .